（記者劉志勇）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局近日發(fā)布公告,，決定對(duì)注射用硫酸普拉睪酮鈉,、維生素K1注射液說(shuō)明書(shū)增加相應(yīng)警示語(yǔ)和黑框警告,，并對(duì)兩種藥品的不良反應(yīng),、注意事項(xiàng)等進(jìn)行修訂,。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按公告要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng),，在備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換,。 　　公告要求，注射用硫酸普拉睪酮鈉說(shuō)明書(shū)須添加警示語(yǔ)：使用本品可能引起胎兒心動(dòng)過(guò)緩或胎兒宮內(nèi)窘迫,，且已有胎兒死亡病例報(bào)告,。在使用該藥品期間應(yīng)對(duì)孕婦和胎兒進(jìn)行密切觀察，如有任何異常情況,，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?yīng)對(duì),。不良反應(yīng)修訂為：使用該藥可引起眩暈、耳鳴,、惡心,、嘔吐、口干,、皮疹,、手腫、手指麻木,、行走乏力,、注射部位血管痛、陰道分泌物多等,，偶見(jiàn)過(guò)敏性休克,、畏寒等。使用該藥還可能引起胎兒心動(dòng)過(guò)緩或胎兒窘迫,，且已有死亡病例的報(bào)告,。添加注意事項(xiàng)，在使用該藥物期間應(yīng)對(duì)孕婦和胎兒進(jìn)行密切觀察,，如有任何異常情況,，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?yīng)對(duì)。 　　維生素K1注射液說(shuō)明書(shū)須添加黑框警告：可能引起嚴(yán)重藥品不良反應(yīng),，如過(guò)敏性休克,，甚至死亡；給藥期間應(yīng)對(duì)患者密切觀察,，一旦出現(xiàn)過(guò)敏癥狀,，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行對(duì)癥治療。在不良反應(yīng)項(xiàng)下增加全身性損害,、呼吸系統(tǒng)損害,、心血管系統(tǒng)損害等具體內(nèi)容。在注意事項(xiàng)下提示,，維生素K1遇光快速分解,，使用過(guò)程中應(yīng)避光,；靜脈注射給藥時(shí)，應(yīng)緩慢注射藥物,，給藥速度不超過(guò)每分鐘1毫克,。 　　國(guó)家食藥監(jiān)管總局要求，各生產(chǎn)企業(yè)須于11月30日前將修訂說(shuō)明書(shū)補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)省級(jí)食藥監(jiān)管部門(mén)備案,；臨床醫(yī)師應(yīng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)修訂內(nèi)容,，選擇用藥根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。