2月6日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）發(fā)布第52期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》（以下簡稱《通報(bào)》）,。本期通報(bào)品種為碘普羅胺注射液和紅花注射液,，其主要不良反應(yīng)表現(xiàn)均以嚴(yán)重過敏反應(yīng)為主。這再次提醒廣大醫(yī)務(wù)人員,，在選擇用藥時(shí),，應(yīng)仔細(xì)詢問患者過敏史，并進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)/效益評估,，告知患者可能存在的用藥風(fēng)險(xiǎn),。
造影劑嚴(yán)重過敏反應(yīng)須警惕，碘過敏試驗(yàn)存在假陰性
典型病例 患者女性,，53歲,，因“肝膽占位”行CT增強(qiáng)造影檢查，靜脈注射碘普羅胺70 ml約8分鐘后突然出現(xiàn)意識短暫喪失,、皮膚潮紅,、全身濕冷。查體見患者皮膚濕汗,、神志淡漠，血壓80/50 mmHg,、心率53次/分,、血氧飽和度94%，立即給予吸氧及腎上腺素0.5 mg皮下注射,。急查心電圖示竇性心動過緩,，ST波改變。5分鐘后再次測血壓56/36 mmHg,、心率57次/分,，給予0.9%氯化鈉注射液250 ml+多巴胺60 mg+地塞米松10 mg靜脈滴注，非那根25 mg肌注,，腎上腺素0.5 mg皮下注射,；5分鐘后測血壓74/44 mmHg，予腎上腺素0.5 mg皮下注射,，地塞米松5 mg靜推,；5分鐘后再次測血壓88/46 mmHg、心率105次/分,、血氧飽和度100%,；5分鐘后再次測血壓為116/60 mmHg，送入監(jiān)護(hù)病房繼續(xù)治療,。
碘普羅胺注射液是一種非離子型低滲性造影劑,，適用于血管造影、腦和腹部CT掃描以及尿路造影,。我國上市品種的碘普羅胺濃度分別為每1 ml含300 mg碘和370 mg碘,，依據(jù)藥物濃度不同,，適應(yīng)證略有不同。
2012年,，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫共收到懷疑藥品為碘普羅胺注射液的不良反應(yīng)/事件報(bào)告709例,，其中嚴(yán)重報(bào)告157例。嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前3位的依次為全身性損害,、呼吸系統(tǒng)損害,、心血管系統(tǒng)損害。
嚴(yán)重過敏反應(yīng)
碘普羅胺注射液的嚴(yán)重過敏反應(yīng)主要表現(xiàn)為過敏性休克（39.49%）,、喉水腫（5.15%）,、過敏樣反應(yīng)（4.72%）和呼吸困難（4.72%）等，并有以下特點(diǎn),。
發(fā)生不良反應(yīng)與用藥時(shí)間間隔較短 157例嚴(yán)重報(bào)告中,，94.27%的病例用藥與不良反應(yīng)發(fā)生間隔在1小時(shí)以內(nèi)。
碘過敏試驗(yàn)假陰性 157例嚴(yán)重報(bào)告中,，有9.74%的病例明確標(biāo)注碘過敏試驗(yàn)陰性,，但用藥后發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。
對醫(yī)務(wù)人員的建議
?、?nbsp;醫(yī)務(wù)人員在用藥前應(yīng)詳細(xì)詢問患者的過敏史,，對本品所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用,；② 在給藥期間對患者進(jìn)行密切觀察,，一旦出現(xiàn)過敏癥狀，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行救治,；③ 嚴(yán)格掌握碘普羅胺注射液的適應(yīng)證,、禁忌證及使用注意事項(xiàng)，權(quán)衡利弊,，謹(jǐn)慎用藥,；④ 應(yīng)加強(qiáng)發(fā)生不良反應(yīng)后的快速搶救技能、搶救流程的培訓(xùn),，配備搶救設(shè)備及藥品,，爭取搶救時(shí)間，避免嚴(yán)重后果的發(fā)生,。
紅花注射液不良反應(yīng)多,，臨床存在超量用藥
典型病例 患者男性，53歲,，因“高血壓病2級伴冠心病”入院,。予其5%葡萄糖注射液250 ml+紅花注射液20 ml，靜滴8~10分鐘后，患者訴手臂發(fā)紅,、心慌,，立即更換輸液為葡萄糖注射液，此時(shí)患者面色蒼白,，出現(xiàn)休克,。立即取仰臥中凹位，給予腎上腺素注射液0.5 mg+地塞米松注射液5 mg,，并予吸氧,。此時(shí)測量患者脈搏微弱，血壓測不清,。繼續(xù)予其腎上腺素注射液0.5 mg+地塞米松注射液5 mg,，10分鐘后，患者癥狀緩解,；1小時(shí)后,，患者恢復(fù)正常。
紅花注射液的主要成份是紅花,，功能主治為活血化瘀,，用于治療閉塞性腦血管疾病、冠心病,、脈管炎,。
2012年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中有關(guān)紅花注射液的病例報(bào)告共計(jì)3306例,，不良反應(yīng)/事件主要涉及皮膚及其附件損害、呼吸系統(tǒng)損害,、全身性損害,、心率及心律紊亂等。其中嚴(yán)重病例154例,，占整體報(bào)告的4.66%,。紅花注射液的主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為呼吸困難、胸悶,、過敏樣反應(yīng),、過敏性休克、寒戰(zhàn),、發(fā)熱,、心悸等。
該藥在臨床上存在不合理使用的現(xiàn)象,，主要表現(xiàn)為超劑量用藥,。歷史監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，嚴(yán)重病例中涉及超說明書規(guī)定劑量用藥者占17.19%。
對醫(yī)務(wù)人員的建議
?、?nbsp;本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
?、?nbsp;用藥前應(yīng)詳細(xì)詢問患者用藥史,、過敏史等情況。對該藥或含紅花的制劑有過敏或嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者,、凝血功能不正常及有眼底出血的糖尿病患者,、孕婦、哺乳期婦女及兒童禁用,；過敏體質(zhì)者慎用,；老人、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊呱饔?，此類人群使用本品應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測；長期使用者應(yīng)在每療程間留有間隔時(shí)間,。
?、?nbsp;建議單獨(dú)使用該藥；當(dāng)必須合用其他藥品時(shí),，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮間隔時(shí)間及藥物相互作用等,。
④ 用藥過程中應(yīng)緩慢滴注,，密切觀察用藥反應(yīng),，特別是用藥開始后30分鐘內(nèi)，若出現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥并積極救治,。
