生物醫(yī)藥代工模式在中國的破冰，源于2015年8月中央政府公布的改革意見,。根據(jù)意見,，中國將在上海、北京,、天津等十個(gè)省市,，開展“藥品上市許可持有人制度（MAH）試點(diǎn)”。該試點(diǎn)打破了藥品上市許可與生產(chǎn)許可相“捆綁”的模式,，為生物醫(yī)藥的生產(chǎn)外包奠定了制度基礎(chǔ),。
改革意見公布不久，位于上海張江的勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司就與百濟(jì)神州（北京）生物科技公司簽訂生產(chǎn)外包合同（CMO）,。再鼎醫(yī)藥作為上海的首單,，意義更是非凡——作為中國生物醫(yī)藥重鎮(zhèn)，國家食藥監(jiān)總局每批準(zhǔn)3個(gè)一類新藥,，就有1個(gè)來自上海張江,。這里云集的數(shù)百家醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)，大部分沒有自己的獨(dú)立廠房,。
在CMO試點(diǎn)啟動(dòng)之前,，中小創(chuàng)新企業(yè)的新藥要想上市，有兩種選擇：一是自建廠房,，這種方式代價(jià)高昂,。以抗體藥物為例，建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)的1000L規(guī)模生物反應(yīng)器生產(chǎn)線，需要約1億美元,。且建成后如果只生產(chǎn)一種藥,，絕大多數(shù)時(shí)間產(chǎn)能是放空的，會(huì)造成極大的資源浪費(fèi),。
二是轉(zhuǎn)讓研發(fā)成果,，即所謂的“賣青苗”現(xiàn)象，這對(duì)研發(fā)企業(yè)的積極性是一個(gè)打擊,。
上海浦東新區(qū)副區(qū)長(zhǎng)王婧表示,，由于產(chǎn)業(yè)化的受限，“墻里開花墻外香”成了張江生物醫(yī)藥企業(yè)之痛,。MAH試點(diǎn)在上海落地,，不僅有利于新藥產(chǎn)品快速進(jìn)入市場(chǎng)，也有利于提高藥品質(zhì)量,、降低生產(chǎn)成本,。
再鼎醫(yī)藥首席執(zhí)行官杜瑩告訴記者，由勃林格殷格翰代工生產(chǎn)的新型單克隆抗體,，將用于治療自身免疫性疾病比如紅斑狼瘡等,。“通過CMO試點(diǎn)項(xiàng)目的開展,，可以節(jié)約大量自建工廠的時(shí)間,、資金和人才成本，盡快把創(chuàng)新藥帶到市場(chǎng),，讓患者盡早獲益,。”
由于藥品質(zhì)量事關(guān)生命健康,，在這個(gè)領(lǐng)域試點(diǎn)代工模式,，相比電子信息產(chǎn)業(yè)要謹(jǐn)慎得多——勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司總經(jīng)理羅家立表示，并不是一家制藥公司有了富余的產(chǎn)能就能為研發(fā)公司提供代工服務(wù),，這需要高度的專業(yè)性和嚴(yán)格的政府監(jiān)管,。
據(jù)介紹，勃林格殷格翰2015年6月就與上海浦東新區(qū)政府簽署備忘錄,，計(jì)劃未來5年持續(xù)投入超過1億歐元,，用于CMO基地的建設(shè)和運(yùn)營(yíng)。
“目前基地用于毒理學(xué)研究樣品生產(chǎn)及早期臨床供應(yīng)的中試車間已投入運(yùn)營(yíng),，商業(yè)化的供應(yīng)預(yù)計(jì)要到2017年一季度,。” 羅家立說,。
在CMO啟動(dòng)的同時(shí),，相關(guān)的制度保障也會(huì)同步完善,。業(yè)內(nèi)人士表示，如果代工模式下發(fā)生藥品質(zhì)量問題,，上市許可人要直接對(duì)此負(fù)責(zé),。但另一方面，如果是生產(chǎn)過程中的問題,，上市許可人又可對(duì)藥品的生產(chǎn)方進(jìn)行追償。
羅家立告訴記者：“除了再鼎醫(yī)藥,，勃林格殷格翰還在與張江其他幾家公司洽談項(xiàng)目,，最先展開合作的北京百濟(jì)神州的抗腫瘤新藥，有望今年4月份在中國開展審批工作,?！彼A(yù)計(jì)，未來中國的醫(yī)藥CMO應(yīng)該有很大的市場(chǎng),，會(huì)有更多的企業(yè)陸續(xù)加入,。
