情節(jié)嚴(yán)重將責(zé)令停業(yè)

這是國務(wù)院時(shí)隔兩年再次修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。2014年6月1日,，現(xiàn)行的條例剛頒布施行,。此次修正案送審稿一共擬修改7處。最大的變化是擬規(guī)定,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)許可不得擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備,。

據(jù)了解，大型醫(yī)用設(shè)備是指使用技術(shù)復(fù)雜,、資金投入量大,、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大,、納入國家管理品目的大型醫(yī)療器械,。

送審稿提出了醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置使用大型醫(yī)用設(shè)備要與其功能定位、技術(shù)水平等因素相符合的原則性要求,，明確大型醫(yī)用設(shè)備配置管理的基本制度,。國家對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備制定配置規(guī)劃，并按照品目實(shí)行分級(jí)管理,。

值得注意的是,，送審稿設(shè)定大型醫(yī)用設(shè)備配置許可。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備,，應(yīng)當(dāng)具備保障醫(yī)療質(zhì)量安全的技術(shù)條件,、專業(yè)人員、配套設(shè)施設(shè)備等基礎(chǔ),，并符合配置規(guī)劃,，取得省級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門核發(fā)的配置許可證。

送審稿特別強(qiáng)調(diào),，醫(yī)療器械使用單位未按診療規(guī)范合理使用大型醫(yī)用設(shè)備,，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全的，最高可面臨2萬元罰款,，情節(jié)嚴(yán)重將責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)和停止使用,，直至由原發(fā)證部門吊銷大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。

醫(yī)院拼服務(wù)不“拼設(shè)備”

送審稿在起草說明中指出,，隨著我國藥品零差率等政策的實(shí)施,，合理補(bǔ)償機(jī)制還沒有建立,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)收入將更加依賴于設(shè)備檢查治療，存在誘導(dǎo)需求的傾向,。另一方面,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍存在床位規(guī)模和大型醫(yī)用設(shè)備擴(kuò)張的沖動(dòng)，如不采取有效措施,，將加劇醫(yī)療資源布局不科學(xué),、結(jié)構(gòu)不合理的狀況。

國務(wù)院法制辦方面表示,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)良性有序競(jìng)爭(zhēng)應(yīng)體現(xiàn)在提高運(yùn)行效率,、服務(wù)水平和質(zhì)量，而不是“拼設(shè)備”,，導(dǎo)致大量資源重復(fù)投入造成浪費(fèi),。

國務(wù)院法制辦的說明稱，目前大型設(shè)備使用不盡規(guī)范合理,，存在過度檢查治療,，甚至濫用誤用現(xiàn)象，導(dǎo)致的健康損害往往具有滯后性,、遲發(fā)性和難以補(bǔ)救,。而健康信息安全保障也不夠。亟須進(jìn)一步完善法規(guī),，加強(qiáng)大型設(shè)備使用行為監(jiān)管,，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，確保資源合理有效使用,。