情節(jié)嚴重將責令停業(yè)

這是國務(wù)院時隔兩年再次修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,。2014年6月1日,，現(xiàn)行的條例剛頒布施行。此次修正案送審稿一共擬修改7處,。最大的變化是擬規(guī)定,，醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)許可不得擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備。

據(jù)了解,，大型醫(yī)用設(shè)備是指使用技術(shù)復(fù)雜,、資金投入量大、運行成本高,、對醫(yī)療費用影響大,、納入國家管理品目的大型醫(yī)療器械。

送審稿提出了醫(yī)療機構(gòu)配置使用大型醫(yī)用設(shè)備要與其功能定位,、技術(shù)水平等因素相符合的原則性要求,，明確大型醫(yī)用設(shè)備配置管理的基本制度。國家對大型醫(yī)用設(shè)備制定配置規(guī)劃,，并按照品目實行分級管理,。

值得注意的是，送審稿設(shè)定大型醫(yī)用設(shè)備配置許可,。醫(yī)療機構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備,，應(yīng)當具備保障醫(yī)療質(zhì)量安全的技術(shù)條件、專業(yè)人員,、配套設(shè)施設(shè)備等基礎(chǔ),，并符合配置規(guī)劃，取得省級以上衛(wèi)生計生行政部門核發(fā)的配置許可證,。

送審稿特別強調(diào),，醫(yī)療器械使用單位未按診療規(guī)范合理使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全的,，最高可面臨2萬元罰款,，情節(jié)嚴重將責令停產(chǎn)停業(yè)和停止使用，直至由原發(fā)證部門吊銷大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證,。

醫(yī)院拼服務(wù)不“拼設(shè)備”

送審稿在起草說明中指出,，隨著我國藥品零差率等政策的實施，合理補償機制還沒有建立,，醫(yī)療機構(gòu)收入將更加依賴于設(shè)備檢查治療,，存在誘導(dǎo)需求的傾向。另一方面,，醫(yī)療機構(gòu)普遍存在床位規(guī)模和大型醫(yī)用設(shè)備擴張的沖動,，如不采取有效措施,，將加劇醫(yī)療資源布局不科學、結(jié)構(gòu)不合理的狀況,。

國務(wù)院法制辦方面表示,，醫(yī)療機構(gòu)良性有序競爭應(yīng)體現(xiàn)在提高運行效率、服務(wù)水平和質(zhì)量,，而不是“拼設(shè)備”,，導(dǎo)致大量資源重復(fù)投入造成浪費。

國務(wù)院法制辦的說明稱,，目前大型設(shè)備使用不盡規(guī)范合理,，存在過度檢查治療，甚至濫用誤用現(xiàn)象,，導(dǎo)致的健康損害往往具有滯后性,、遲發(fā)性和難以補救。而健康信息安全保障也不夠,。亟須進一步完善法規(guī),，加強大型設(shè)備使用行為監(jiān)管，保障醫(yī)療質(zhì)量安全,，確保資源合理有效使用,。