12月22日，《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）》,、《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術指導原則（試行）》、《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》這3個重磅文件在CDE和CFDA網(wǎng)站上陸續(xù)發(fā)布,，圈內(nèi)的小伙伴們不禁驚呼：點評沒有政策出得快,，藥監(jiān)的勤奮已經(jīng)到了讓大家感到震驚的地步啦~~

在周五出臺的一系列文件中，化藥注射劑一致性評價的政策尤為引人矚目,。一方面,，注射劑一致性評價會對國內(nèi)注射劑企業(yè)乃至整個醫(yī)藥行業(yè)的競爭格局產(chǎn)生重大影響；另一方面,，這一政策出臺的時點也大大早于業(yè)內(nèi)的預期,。通讀政策全文，我們有以下幾點體會：

征求意見稿的條款是與國際最先進的注射劑藥品監(jiān)管法規(guī)體系接軌,，要求科學嚴謹,。另外，有了口服制劑一致性評價工作的開展經(jīng)驗,，注射劑一致性評價征求意見稿的可操作性極強（比如參比制劑的選擇順序）,，有根有據(jù)，體現(xiàn)了國家層面“推動注射劑一致性評價工作,，帶動中國注射劑產(chǎn)業(yè)升級”的決心,。

國內(nèi)絕大部分注射劑生產(chǎn)企業(yè)距離征求意見稿的要求還有較大差距，而且注射劑一致性評價的壁壘和難度也要明顯高于口服,。一旦評價工作正式展開,，國內(nèi)注射劑產(chǎn)業(yè)會迎來一輪劇烈的去產(chǎn)能，集中度或將大幅提升,。

從產(chǎn)業(yè)的角度看,，雖然短期內(nèi)會給國內(nèi)注射劑企業(yè)帶來巨大壓力，但是完成一致性評價后的中國注射劑行業(yè)將脫胎換骨,，將有更多中國企業(yè)有能力,、有實力參與國際競爭，有望成為歐美和印度藥企之外，全球仿制藥市場的第三極,。

從藥品質(zhì)量角度上看,，注射劑一致性評還將帶動品種質(zhì)量升級，避免注射劑產(chǎn)品中細菌內(nèi)毒素,、不溶性微粒,、金屬元素在體內(nèi)蓄積所帶來的長期潛在危害，讓國人用上更高質(zhì)量的注射劑產(chǎn)品,，保障公眾用藥安全,。