日前，國家食品藥品監(jiān)管總局,、國家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合下發(fā)通知,，明確疫苗生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類疫苗銷售給縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，疫苗儲(chǔ)存,、運(yùn)輸環(huán)節(jié)全程不得脫離冷鏈控制,，疾控機(jī)構(gòu)和接種單位在疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程中按要求定時(shí)監(jiān)測,、記錄溫度,，保證疫苗質(zhì)量。
今年年底前,，省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門要將疫苗采購工作全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái),，建立疫苗采購專家?guī)旌鸵?guī)范、高效的采購流程,，通過集中采購形成價(jià)格競爭和談判機(jī)制,。
根據(jù)通知，自4月23日國務(wù)院新修訂的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》實(shí)施之日起,，原疫苗經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)疫苗,，疫苗生產(chǎn)企業(yè)不得將疫苗銷售給疾控機(jī)構(gòu)以外的單位和個(gè)人。不得采購單一成分脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(IPV)作為第二類疫苗推廣使用,。
通知要求,，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)運(yùn)用信息技術(shù)建立疫苗追溯體系,，實(shí)現(xiàn)最小包裝單位從生產(chǎn)到使用的全過程可追溯,。縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)采購第二類疫苗后,，供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位;疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、接種單位應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的購進(jìn),、儲(chǔ)存,、分發(fā)、供應(yīng)記錄,，相關(guān)資料保存至超過疫苗有效期2年備查,。接種單位的醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)規(guī)范記錄受種者的疫苗品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識(shí)別信息(或批號(hào))等內(nèi)容,，接種記錄保存時(shí)間不得少于5年,。
通知原文如下：
食品藥品監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的通知
國務(wù)院修訂的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)已于2016年4月23日公布實(shí)施。為貫徹落實(shí)《條例》,，規(guī)范我國疫苗流通和預(yù)防接種管理,，切實(shí)維護(hù)廣大人民群眾健康權(quán)益，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
一,、嚴(yán)格規(guī)范疫苗銷售和采購行為
疫苗生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn),、配送的疫苗質(zhì)量依法承擔(dān)責(zé)任。向我國出口疫苗的境外疫苗廠商應(yīng)當(dāng)在我國境內(nèi)指定一家代理機(jī)構(gòu),，統(tǒng)一銷售該廠商進(jìn)口的全部疫苗,，代表該廠商履行《條例》規(guī)定疫苗生產(chǎn)企業(yè)的全部責(zé)任。該機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案,，備案要求見附件。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將備案信息在其政務(wù)網(wǎng)站公開,。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)只能將用于預(yù)防接種的第二類疫苗銷售給縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)(含承擔(dān)縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)職能的市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)),，銷售活動(dòng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下稱藥品GSP)，切實(shí)加強(qiáng)疫苗的有效期管理,，防止過期疫苗進(jìn)入使用環(huán)節(jié),。生產(chǎn)血液制品和進(jìn)行臨床研究所用疫苗，使用者可直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審核,，并做好銷售記錄。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)采購疫苗,。第一類疫苗的疫苗計(jì)劃,、分發(fā)供應(yīng)管理按照《預(yù)防接種工作規(guī)范》要求執(zhí)行。第二類疫苗采購計(jì)劃由接種單位提出,，縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)匯總后逐級(jí)提交至省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織全省集中采購，確定中標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè),、品種,、規(guī)格、價(jià)格,?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購供應(yīng)合同，明確雙方權(quán)利義務(wù)和責(zé)任,。
承擔(dān)國家醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),，應(yīng)按照有關(guān)政府部門的指令進(jìn)行儲(chǔ)備疫苗的收儲(chǔ)和調(diào)用。
二、嚴(yán)格過渡期疫苗流通管理
(一)疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)盡快做好疫苗銷售和配送各項(xiàng)準(zhǔn)備,，積極配合有關(guān)機(jī)構(gòu)將疫苗納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購,，及時(shí)向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)銷售第二類疫苗。
自《條例》實(shí)施之日起,，原疫苗經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)疫苗,，原疫苗經(jīng)營企業(yè)和疫苗生產(chǎn)企業(yè)不得將疫苗銷售給疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位和個(gè)人。
(二)尚不能利用省級(jí)公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行采購的省份,，第二類疫苗參照現(xiàn)有的第一類疫苗采購模式進(jìn)行采購,。對于尚未完成集中采購但急需使用的第二類疫苗，可根據(jù)實(shí)際情況,，由縣級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)訂購,。自發(fā)文之日起，不得采購單一成分脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(IPV)作為第二類疫苗推廣使用,。
在此期間,，如果沒有符合條件的配送企業(yè)，可以參照第一類疫苗配送方式通過各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的冷鏈系統(tǒng)進(jìn)行配送,。
(三)原疫苗經(jīng)營企業(yè)在2016年4月25日前已購進(jìn)的第二類疫苗可繼續(xù)銷售至各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),，由其進(jìn)行供應(yīng)。原疫苗經(jīng)營企業(yè)2017年1月1日起必須停止疫苗銷售活動(dòng),，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》或核減疫苗經(jīng)營范圍,。
(四)各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在2016年4月25日前已購進(jìn)的第二類疫苗，在2016年12月31日前,，可按照逐級(jí)供應(yīng)方式供應(yīng),。
三、嚴(yán)格落實(shí)疫苗配送管理
疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗,，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存,、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品GSP相關(guān)要求,。疫苗生產(chǎn)企業(yè)與縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)簽訂的采購合同中應(yīng)當(dāng)明確實(shí)施配送的企業(yè),、配送方式、配送時(shí)間和收貨地點(diǎn),。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)配送第二類疫苗的,，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)控配送企業(yè)數(shù)量，并對配送企業(yè)是否具備冷鏈儲(chǔ)存,、運(yùn)輸條件及執(zhí)行藥品GSP的能力進(jìn)行嚴(yán)格審查,，與配送企業(yè)簽訂委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸合同,，約定雙方責(zé)任和義務(wù),。配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)書面承諾隨時(shí)接受委托方和食品藥品監(jiān)督管理部門的檢查、遵守藥品GSP相關(guān)要求，不得將所接受的委托配送再次委托,。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將所委托的配送企業(yè)情況分別報(bào)告生產(chǎn)企業(yè)所在地,、疫苗儲(chǔ)存地和配送地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，附委托配送合同復(fù)印件,、對配送企業(yè)審查情況和配送企業(yè)承諾書復(fù)印件,。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將配送企業(yè)接受委托相關(guān)信息通報(bào)相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門。
縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)采購第二類疫苗后,，供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位,。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依照《預(yù)防接種工作規(guī)范》等規(guī)定,，建立真實(shí),、完整的購進(jìn)、儲(chǔ)存,、分發(fā),、供應(yīng)記錄，相關(guān)資料保存至超過疫苗有效期2年備查,。
四,、嚴(yán)格落實(shí)疫苗冷鏈和追溯管理要求
疫苗生產(chǎn)企業(yè)和配送疫苗的企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗時(shí),，應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP的要求，確保溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)采集冷鏈儲(chǔ)存,、運(yùn)輸數(shù)據(jù)真實(shí),、原始、完整,、準(zhǔn)確,，保證疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)全程不脫離冷鏈控制,。對疫苗裝卸,、交接等情況下的溫度控制要求應(yīng)在驗(yàn)證基礎(chǔ)上作出規(guī)定。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)當(dāng)遵守《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》和《預(yù)防接種工作規(guī)范》,，在疫苗儲(chǔ)存,、運(yùn)輸?shù)娜^程中按要求定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度,，保證疫苗質(zhì)量,。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索要疫苗銷售方和配送方儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程的溫度監(jiān)測記錄,，記錄可以為紙質(zhì)或可識(shí)讀的電子格式,。對不能提供溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向食品藥品監(jiān)督管理部門,、衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)告,。對采用冷藏箱或冷藏包運(yùn)送到接種單位的，要查看冰排狀況及冷藏箱或冷藏包內(nèi)的溫度表,，并做好記錄,。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品追溯體系建設(shè)要求,，積極運(yùn)用信息技術(shù)建立疫苗追溯體系,，如實(shí)記錄疫苗銷售、儲(chǔ)存,、運(yùn)輸,、使用信息，實(shí)現(xiàn)最小包裝單位從生產(chǎn)到使用的全過程可追溯,。配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按生產(chǎn)企業(yè)要求如實(shí)記錄儲(chǔ)存,、運(yùn)輸環(huán)節(jié)信息。在疫苗全程追溯信息化體系未建成運(yùn)行前,，可使用現(xiàn)有的記錄方式達(dá)到追溯要求,。
五、嚴(yán)格規(guī)范疫苗使用管理
接種單位的醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對符合接種條件的受種者實(shí)施接種,，并依照《預(yù)防接種工作規(guī)范》,，記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè),、最小包裝單位的識(shí)別信息(或批號(hào)),、有效期、接種時(shí)間,、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員,、受種者等內(nèi)容。接種記錄保存時(shí)間不得少于5年,。接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費(fèi)用,，接種第二類疫苗可以收取服務(wù)費(fèi)、接種耗材費(fèi),。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、接種單位發(fā)現(xiàn)包裝無法識(shí)別、超過有效期,、脫離冷鏈,、來源不明等疫苗，應(yīng)當(dāng)逐級(jí)上報(bào),，其中第一類疫苗上報(bào)至省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),，第二類疫苗上報(bào)至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),。上述疫苗統(tǒng)一回收至縣級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，在同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生部門監(jiān)督下銷毀,，并保留記錄5年,。
六、強(qiáng)化疫苗流通和使用的監(jiān)督檢查
市,、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對疫苗生產(chǎn)和配送企業(yè)銷售與配送疫苗執(zhí)行藥品GSP情況進(jìn)行檢查,，對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位疫苗儲(chǔ)存,、運(yùn)輸執(zhí)行《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》情況進(jìn)行檢查,，查驗(yàn)溫度監(jiān)測記錄。發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題時(shí),，可以抽取樣品,，并按國家有關(guān)規(guī)定送檢。檢查和檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公開,。
縣級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門應(yīng)將接種單位變更情況及時(shí)告知同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門,，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門,。
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的要求,，組織對疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送疫苗的企業(yè)執(zhí)行藥品GSP情況進(jìn)行飛行檢查,，對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、接種單位疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸執(zhí)行《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》情況進(jìn)行飛行檢查,。檢查結(jié)果按規(guī)定公開,，并將發(fā)現(xiàn)的相關(guān)問題通報(bào)衛(wèi)生計(jì)生部門。對拒絕,、逃避,、阻礙,、對抗檢查的,，依照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
地方各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門要做好疫苗購進(jìn),、供應(yīng)和使用情況的監(jiān)督檢查,。檢查疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)是否通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)采購疫苗，是否索取疫苗儲(chǔ)存,、運(yùn)輸全過程溫度監(jiān)測記錄等相關(guān)資料,。檢查接種單位接種記錄是否完整，保存期是否符合《條例》要求,。
七,、加強(qiáng)預(yù)防接種和疫苗管理能力建設(shè)
(一)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門要在2016年12月31日前將疫苗采購工作全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái),，建立疫苗采購專家?guī)旌鸵?guī)范、高效的采購流程,，通過集中采購形成價(jià)格競爭和談判機(jī)制,。各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門要通過《條例》實(shí)施，加強(qiáng)疫苗冷鏈設(shè)備建設(shè)和管理,，確保疫苗的全程冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)和記錄完整可追溯,。各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門要加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種信息化建設(shè)，利用信息技術(shù),，實(shí)現(xiàn)信息區(qū)域共享,，提高預(yù)防接種和疫苗冷鏈管理水平。
(二)地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)以《條例》的修訂和貫徹實(shí)施為契機(jī),，完善機(jī)構(gòu)和人員配備,，推進(jìn)建立專職檢查員隊(duì)伍，切實(shí)提高檢查專業(yè)化水平;逐步提高省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對疫苗類產(chǎn)品的檢驗(yàn)?zāi)芰?，進(jìn)一步強(qiáng)化對疫苗質(zhì)量的監(jiān)督檢查,，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任;主動(dòng)向同級(jí)人民政府匯報(bào)，積極爭取支持,。
(三)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門與衛(wèi)生計(jì)生部門應(yīng)建立信息共享與協(xié)作機(jī)制,，共同研究完善具體措施，認(rèn)真細(xì)致做好各項(xiàng)工作,，強(qiáng)化輿論引導(dǎo),，做好解讀釋疑。對實(shí)施中遇到的問題,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向食品藥品監(jiān)管總局或國家衛(wèi)生計(jì)生委報(bào)告,，保證《條例》平穩(wěn)有效施行。
