《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改<疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例>的決定》已經(jīng)2016年4月13日國(guó)務(wù)院第129次常務(wù)會(huì)議通過，現(xiàn)予公布,，自公布之日起施行。 　　                                                                                                                                總理  李克強(qiáng) 　　                                                                                                                                2016年4月23日 　　國(guó)務(wù)院關(guān)于修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的決定 　　國(guó)務(wù)院決定對(duì)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》作如下修改： 　　一,、將第十條修改為：“采購(gòu)疫苗,，應(yīng)當(dāng)通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行。” 　　二,、將第十五條修改為：“第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu),，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。 　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗,，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存,、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送,。 　　縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用以及儲(chǔ)存,、運(yùn)輸費(fèi)用。疫苗費(fèi)用按照采購(gòu)價(jià)格收取,，儲(chǔ)存,、運(yùn)輸費(fèi)用按照省、自治區(qū),、直轄市的規(guī)定收取,。收費(fèi)情況應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開。” 　　三,、將第十六條修改為：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè),、接受委托配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存,、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量,。疫苗儲(chǔ)存,、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈,，并定時(shí)監(jiān)測(cè),、記錄溫度。對(duì)于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長(zhǎng),、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗,，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求,。 　　疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理的相關(guān)規(guī)范由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門,、藥品監(jiān)督管理部門制定,。” 　　四、將第十七條第一款修改為：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí),，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件,，并加蓋企業(yè)印章；銷售進(jìn)口疫苗的,，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件,，并加蓋企業(yè)印章。” 　　五,、將第十八條修改為：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,，建立真實(shí)、完整的銷售記錄,，并保存至超過疫苗有效期2年備查,。 　　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實(shí),、完整的購(gòu)進(jìn),、儲(chǔ)存、分發(fā),、供應(yīng)記錄,，做到票、賬,、貨,、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查,。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲(chǔ)存,、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測(cè)記錄；對(duì)不能提供全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的,，不得接收或者購(gòu)進(jìn),，并應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報(bào)告,。” 　　六,、將第二十三條第一款修改為：“接種單位接收第一類疫苗或者購(gòu)進(jìn)第二類疫苗，應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲(chǔ)存,、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測(cè)記錄,，建立并保存真實(shí)、完整的接收,、購(gòu)進(jìn)記錄,，做到票,、賬、貨,、款一致,。對(duì)不能提供全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的,，接種單位不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門,、衛(wèi)生主管部門報(bào)告,。” 　　七、將第二十五條第二款修改為：“醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對(duì)符合接種條件的受種者實(shí)施接種,，并依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定,，記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè),、最小包裝單位的識(shí)別信息,、有效期、接種時(shí)間,、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員,、受種者等內(nèi)容。接種記錄保存時(shí)間不得少于5年,。” 　　八,、將第四十六條第二款修改為：“因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)模a(bǔ)償費(fèi)用由省,、自治區(qū),、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排。因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān),。國(guó)家鼓勵(lì)建立通過商業(yè)保險(xiǎn)等形式對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償?shù)臋C(jī)制。” 　　九,、將第五十二條修改為：“衛(wèi)生主管部門,、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題和預(yù)防接種異常反應(yīng)以及其他情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)互相通報(bào),，實(shí)現(xiàn)信息共享,。” 　　十、增加一條,，作為第五十四條：“國(guó)家建立疫苗全程追溯制度,。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯體系技術(shù)規(guī)范。 　　疫苗生產(chǎn)企業(yè),、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、接種單位應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法,、本條例和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門的規(guī)定建立疫苗追溯體系,，如實(shí)記錄疫苗的流通,、使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn),、儲(chǔ)存,、運(yùn)輸、使用全過程可追溯,。 　　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門建立疫苗全程追溯協(xié)作機(jī)制,。” 　　十一,、增加一條,，作為第五十五條：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位對(duì)包裝無法識(shí)別,、超過有效期,、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn),、來源不明的疫苗,，應(yīng)當(dāng)如實(shí)登記，向所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,，由縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄銷毀情況,，銷毀記錄保存時(shí)間不得少于5年,。” 　　十二,、將第五十四條改為第五十六條，修改為：“縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門,、藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定,，有下列情形之一的，由本級(jí)人民政府,、上級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門或者藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng),；造成受種者人身?yè)p害,，傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的,，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分,；造成特別嚴(yán)重后果的,，其主要負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)引咎辭職；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任： 　?。ㄒ唬┪匆勒毡緱l例規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時(shí)查處的,； 　?。ǘ┪醇皶r(shí)核實(shí)、處理對(duì)下級(jí)衛(wèi)生主管部門,、藥品監(jiān)督管理部門不履行監(jiān)督管理職責(zé)的舉報(bào)的； 　?。ㄈ┙拥桨l(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的相關(guān)報(bào)告，未立即組織調(diào)查處理的,； 　?。ㄋ模┥米赃M(jìn)行群體性預(yù)防接種的； 　?。ㄎ澹┻`反本條例的其他失職,、瀆職行為。” 　　十三,、將第五十五條改為第五十七條,，修改為：“縣級(jí)以上人民政府未依照本條例規(guī)定履行預(yù)防接種保障職責(zé)的，由上級(jí)人民政府責(zé)令改正,，通報(bào)批評(píng),；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的,，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分,；發(fā)生特別嚴(yán)重的疫苗質(zhì)量安全事件或者連續(xù)發(fā)生嚴(yán)重的疫苗質(zhì)量安全事件的地區(qū)，其人民政府主要負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)引咎辭職,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。” 　　十四,、將第五十六條改為第五十八條,，第一款修改為：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正,，通報(bào)批評(píng),，給予警告；有違法所得的,，沒收違法所得,；拒不改正的,，對(duì)主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至降級(jí)的處分： 　?。ㄒ唬┪窗凑帐褂糜?jì)劃將第一類疫苗分發(fā)到下級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位,、鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的,； 　　（二）未依照規(guī)定建立并保存疫苗購(gòu)進(jìn),、儲(chǔ)存,、分發(fā)、供應(yīng)記錄的,； 　?。ㄈ┙邮栈蛘哔?gòu)進(jìn)疫苗時(shí)未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測(cè)記錄，接收,、購(gòu)進(jìn)不符合要求的疫苗,，或者未依照規(guī)定報(bào)告的。” 　　十五,、將第五十七條改為第五十九條,，修改為：“接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正,，給予警告,；拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予警告至降級(jí)的處分,，對(duì)負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責(zé)令暫停3個(gè)月以上6個(gè)月以下的執(zhí)業(yè)活動(dòng)： 　　（一）接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測(cè)記錄,，接收,、購(gòu)進(jìn)不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報(bào)告的,； 　?。ǘ┪匆勒找?guī)定建立并保存真實(shí)、完整的疫苗接收或者購(gòu)進(jìn)記錄的,； 　?。ㄈ┪丛谄浣臃N場(chǎng)所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的； 　?。ㄋ模┽t(yī)療衛(wèi)生人員在接種前,，未依照本條例規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護(hù)人有關(guān)情況的； 　?。ㄎ澹?shí)施預(yù)防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照規(guī)定填寫并保存接種記錄的,； 　　（六）未依照規(guī)定對(duì)接種疫苗的情況進(jìn)行登記并報(bào)告的,。” 　　十六,、將第五十八條改為第六十條，修改為：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、接種單位有下列情形之一的,，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告,；有違法所得的,，沒收違法所得；拒不改正的,，對(duì)主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至撤職的處分；造成受種者人身?yè)p害或者其他嚴(yán)重后果的,，對(duì)主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予開除的處分，并由原發(fā)證部門吊銷負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書,；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任： 　?。ㄒ唬┻`反本條例規(guī)定,，未通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)采購(gòu)疫苗的； 　?。ǘ┻`反本條例規(guī)定,，從疫苗生產(chǎn)企業(yè)、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人購(gòu)進(jìn)第二類疫苗的,； 　?。ㄈ┙臃N疫苗未遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序,、疫苗使用指導(dǎo)原則,、接種方案的； 　?。ㄋ模┌l(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),，未依照規(guī)定及時(shí)處理或者報(bào)告的； 　?。ㄎ澹┥米赃M(jìn)行群體性預(yù)防接種的,； 　　（六）未依照規(guī)定對(duì)包裝無法識(shí)別,、超過有效期,、脫離冷鏈,、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗進(jìn)行登記,、報(bào)告,，或者未依照規(guī)定記錄銷毀情況的。” 　　十七,、將第六十一條改為第六十三條,，修改為：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售記錄的，依照藥品管理法第七十八條的規(guī)定處罰,。” 　　十八,、將第六十三條改為第六十五條，修改為：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗的,，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗,，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的,，沒收違法所得,；其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的,，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件,，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。” 　　十九、將第六十四條改為第六十六條,，修改為：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè),、接受委托配送疫苗的企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存,、運(yùn)輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，給予警告,，對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀,；由衛(wèi)生主管部門對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、接種單位的主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至撤職的處分,，造成嚴(yán)重后果的,，依法給予開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；由藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè),、接受委托配送疫苗的企業(yè)停產(chǎn),、停業(yè)整頓，并處違反規(guī)定儲(chǔ)存,、運(yùn)輸?shù)囊呙缲浿到痤~2倍以上5倍以下的罰款,，造成嚴(yán)重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件,，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,。” 　　二十,、將第六十八條改為第七十條，修改為：“違反本條例規(guī)定,，疫苗生產(chǎn)企業(yè),、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人經(jīng)營(yíng)疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十二條的規(guī)定處罰,。” 　　二十一,、將第七十二條改為第七十四條，增加一款,，作為第五款：“疫苗生產(chǎn)企業(yè),，是指我國(guó)境內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)以及向我國(guó)出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)。” 　　二十二,、增加一條,，作為第七十五條：“出入境預(yù)防接種管理辦法由國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門另行制定。” 　　二十三,、刪除第十二條、第十三條,、第十七條第二款,、第三十三條、第四十九條,、第六十二條中的“疫苗批發(fā)企業(yè)”,。 　　二十四、將第六十條改為第六十二條,，并將其中的“第八十七條”修改為“第八十六條”,。 　　此外，對(duì)條文順序和個(gè)別文字作相應(yīng)調(diào)整和修改,。 　　本決定自公布之日起施行,。 　　《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》根據(jù)本決定作相應(yīng)修改，重新公布。