國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸,、貯存）管理指南》（以下簡稱《指南》）,。《指南》就冷鏈管理醫(yī)療器械所涉及的人員與設(shè)施設(shè)備,、驗(yàn)證管理,、出庫與運(yùn)輸、應(yīng)急管理等各環(huán)節(jié)做出具體要求,?！吨改稀酚诠贾掌饒?zhí)行。
《指南》明確了冷鏈管理醫(yī)療器械的概念,，即“在運(yùn)輸與貯存過程中需要按照說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求進(jìn)行冷藏,、冷凍管理的醫(yī)療器械”?！吨改稀愤m用于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位對醫(yī)療器械運(yùn)輸與貯存的質(zhì)量管理,。
對于人員管理，《指南》要求,，從事冷鏈管理醫(yī)療器械的收貨,、驗(yàn)收、貯存,、檢查,、出庫、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,，應(yīng)接受冷藏,、冷凍相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識,、工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn),，經(jīng)考核合格后,，方可上崗。
對于冷鏈運(yùn)輸,、貯存設(shè)施設(shè)備,，《指南》要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn),、經(jīng)營的品種和規(guī)模,，配備相適應(yīng)的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應(yīng)根據(jù)經(jīng)營,、使用的品種和規(guī)模,，配備相適應(yīng)的冷庫或冷藏設(shè)備（冷藏柜或冷藏箱等）。與此同時,，《指南》對冷庫,、冷藏車、冷藏箱（柜）,、保溫箱等相關(guān)設(shè)施設(shè)備的功能和管理均作出具體要求,，并明確提出，“用于醫(yī)療器械貯存和運(yùn)輸?shù)睦鋷?、冷藏車?yīng)配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱溫測系統(tǒng)）監(jiān)測溫度”,。
《指南》要求，對冷庫,、冷藏車,、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證,、定期驗(yàn)證及停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗(yàn)證。未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備,，不得應(yīng)用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運(yùn)輸和貯存過程,。冷鏈管理醫(yī)療器械出庫時，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)出庫復(fù)核,、裝箱封箱,、裝車碼放工作。使用冷藏箱,、保溫箱運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，制定包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等,。
《指南》對于冷鏈管理醫(yī)療器械委托運(yùn)輸中承運(yùn)方的資質(zhì)及能力審核,，委托運(yùn)輸協(xié)議的簽訂，均明確了相關(guān)要求,。
《指南》還要求生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)制定冷鏈管理醫(yī)療器械在貯存,、運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案,，并對應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行驗(yàn)證。對貯存,、運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的斷電,、異常氣候、設(shè)備故障,、交通事故等意外或緊急情況,，能夠及時采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控,。
