2013年2月,，國務(wù)院批復成立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，賦予其九條優(yōu)惠政策,，(一)加快醫(yī)療器械和藥品進口注冊審批;(二)按照醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法和醫(yī)療技術(shù)臨床研究有關(guān)規(guī)定實施醫(yī)療技術(shù)準入,，可申報開展干細胞臨床研究等前沿醫(yī)療技術(shù)研究項目;(三)衛(wèi)生部門審批先行區(qū)非公立醫(yī)療機構(gòu)及其開設(shè)的診療科目時，對其執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)需配備且符合配置標準要求的大型醫(yī)用設(shè)備可一并審批;(四)境外醫(yī)師在先行區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)時間試行放寬至三年;(五)允許境外資本舉辦醫(yī)療機構(gòu);(六)適當降低部分醫(yī)療器械和藥品進口關(guān)稅;(七)適當增加海南省新增建設(shè)用地計劃指標;(八)支持先行區(qū)引入生態(tài),、醫(yī)療,、新能源等相關(guān)國際組織，承辦國際會議;(九)鼓勵先行區(qū)利用多種融資渠道,，吸引社會投資,。

由此政策依據(jù)，海南省腫瘤醫(yī)院成美國際醫(yī)學中心成為先行區(qū)內(nèi)首個進口外國抗癌新藥的醫(yī)療機構(gòu),。2016年3月,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(cfda )批復該機構(gòu)進口首批外國抗癌藥品“派姆單抗”等。

為使國外抗癌藥品快速進入博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū),，今年8月5日,，海南省政府專門制定了操作規(guī)程，盡量簡化手續(xù),，減少藥品進口環(huán)節(jié)通關(guān)時間,。

9月18日,，海口海關(guān)為藥品進口提供貼身服務(wù),，在所屬美蘭機場海關(guān)快速辦結(jié)本批“派姆單抗”藥品的通關(guān)驗放手續(xù),。為了保障藥品品質(zhì)，?？诤ｊP(guān)還主動聯(lián)系機場貨棧提供恒定低溫環(huán)境妥善存放藥品,，確保藥品能夠及時運往醫(yī)療機構(gòu)使用。

在各級政府部門,、醫(yī)療機構(gòu)與海關(guān)人員的通力合作之下,，通過一系列審批流程入駐海南省腫瘤醫(yī)院成美國際醫(yī)學中心。keytruda的快速入駐,。據(jù)悉,，此次進口的新藥派姆單抗共有24支，規(guī)格為每支50mg,是由美國默克公司(merck &co inc.)生產(chǎn),。

藥物進口需患者提出申請

海南省腫瘤醫(yī)院新聞中心干事張春楊介紹,，海南腫瘤醫(yī)院成美國際醫(yī)學中心正在逐步完善的藥物進口流程是這樣的：先由需要用藥的患者向醫(yī)院提出申請，然后由新藥專家委員會對申請者適應(yīng)癥,、預(yù)期療效,、毒副作用和患者的基礎(chǔ)疾病進行綜合評估，這個過程需要2個工作日,，評估適用后,，再申報有關(guān)部門批復，最終將患者所需藥物進口到國內(nèi),。目前,，海南省腫瘤醫(yī)院正在完善其官方網(wǎng)站關(guān)于此功能的建設(shè)，建設(shè)完成后,，患者就可以通過這個平臺提交申請,。

眾所周知，未在中國進行臨床試驗的產(chǎn)品,，由于人種差異,，用在中國患者身上，最大的擔心是如何保證臨床安全,。

海南省腫瘤醫(yī)院的做法是,，聯(lián)合天津市腫瘤醫(yī)院專家組建新藥專家委員會，以四期臨床試驗的標準,，為患者從用藥評估開始就建立醫(yī)療檔案,，覆蓋整個診療流程和遠期隨訪，并據(jù)此評估藥品的療效。

“海南模式”將惠及更多患者

中國是一個人口大國,，同時也是一個疾病大國，然而,，目前在歐美上市的重磅新藥進入中國的比例只有30%,。即便進入中國市場，這些新藥平均也要比歐美滯后6-8年,，有的甚至要長達12年,。很多等不及的病友不惜通過不正當渠道買藥，甚至紛紛自己動手“制藥”,。

“海南模式”有望讓需求巨大的新藥,、醫(yī)療儀器與醫(yī)療保健產(chǎn)品逐漸通過日益完善的監(jiān)管體系進入“快速通道”，早日來到患者身邊,。據(jù)海南省腫瘤醫(yī)院國際醫(yī)學部李志剛主任介紹,，今后將根據(jù)患者病情的需求，有更多的抗癌新藥與國外同步進入國內(nèi)市場,。所有藥品均可在提出申請后一個半月內(nèi)后進入海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū),。相較于需要3-10年才能進入中國的外國先進藥物，審批流程被極大簡化,。國內(nèi)腫瘤患者因“等不起”而花費幾十萬元到境外尋求救命新藥的尷尬處境將成為歷史,。