2013年2月,，國務(wù)院批復(fù)成立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū),，賦予其九條優(yōu)惠政策，(一)加快醫(yī)療器械和藥品進(jìn)口注冊(cè)審批;(二)按照醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法和醫(yī)療技術(shù)臨床研究有關(guān)規(guī)定實(shí)施醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入,，可申報(bào)開展干細(xì)胞臨床研究等前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目;(三)衛(wèi)生部門審批先行區(qū)非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其開設(shè)的診療科目時(shí),，對(duì)其執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)需配備且符合配置標(biāo)準(zhǔn)要求的大型醫(yī)用設(shè)備可一并審批;(四)境外醫(yī)師在先行區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)時(shí)間試行放寬至三年;(五)允許境外資本舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu);(六)適當(dāng)降低部分醫(yī)療器械和藥品進(jìn)口關(guān)稅;(七)適當(dāng)增加海南省新增建設(shè)用地計(jì)劃指標(biāo);(八)支持先行區(qū)引入生態(tài)、醫(yī)療,、新能源等相關(guān)國際組織,，承辦國際會(huì)議;(九)鼓勵(lì)先行區(qū)利用多種融資渠道，吸引社會(huì)投資,。

由此政策依據(jù),，海南省腫瘤醫(yī)院成美國際醫(yī)學(xué)中心成為先行區(qū)內(nèi)首個(gè)進(jìn)口外國抗癌新藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2016年3月,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(cfda )批復(fù)該機(jī)構(gòu)進(jìn)口首批外國抗癌藥品“派姆單抗”等,。

為使國外抗癌藥品快速進(jìn)入博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，今年8月5日,，海南省政府專門制定了操作規(guī)程,，盡量簡化手續(xù)，減少藥品進(jìn)口環(huán)節(jié)通關(guān)時(shí)間,。

9月18日,，海口海關(guān)為藥品進(jìn)口提供貼身服務(wù),，在所屬美蘭機(jī)場海關(guān)快速辦結(jié)本批“派姆單抗”藥品的通關(guān)驗(yàn)放手續(xù),。為了保障藥品品質(zhì)，?？诤ｊP(guān)還主動(dòng)聯(lián)系機(jī)場貨棧提供恒定低溫環(huán)境妥善存放藥品,，確保藥品能夠及時(shí)運(yùn)往醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,。

在各級(jí)政府部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與海關(guān)人員的通力合作之下,，通過一系列審批流程入駐海南省腫瘤醫(yī)院成美國際醫(yī)學(xué)中心,。keytruda的快速入駐。據(jù)悉,，此次進(jìn)口的新藥派姆單抗共有24支,，規(guī)格為每支50mg,是由美國默克公司(merck &co inc.)生產(chǎn)。

藥物進(jìn)口需患者提出申請(qǐng)

海南省腫瘤醫(yī)院新聞中心干事張春楊介紹,，海南腫瘤醫(yī)院成美國際醫(yī)學(xué)中心正在逐步完善的藥物進(jìn)口流程是這樣的：先由需要用藥的患者向醫(yī)院提出申請(qǐng),，然后由新藥專家委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)者適應(yīng)癥、預(yù)期療效,、毒副作用和患者的基礎(chǔ)疾病進(jìn)行綜合評(píng)估,，這個(gè)過程需要2個(gè)工作日，評(píng)估適用后,，再申報(bào)有關(guān)部門批復(fù),，最終將患者所需藥物進(jìn)口到國內(nèi)。目前,，海南省腫瘤醫(yī)院正在完善其官方網(wǎng)站關(guān)于此功能的建設(shè),，建設(shè)完成后，患者就可以通過這個(gè)平臺(tái)提交申請(qǐng),。

眾所周知,，未在中國進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，由于人種差異,，用在中國患者身上,，最大的擔(dān)心是如何保證臨床安全。

海南省腫瘤醫(yī)院的做法是,，聯(lián)合天津市腫瘤醫(yī)院專家組建新藥專家委員會(huì),，以四期臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，為患者從用藥評(píng)估開始就建立醫(yī)療檔案,，覆蓋整個(gè)診療流程和遠(yuǎn)期隨訪,，并據(jù)此評(píng)估藥品的療效。

“海南模式”將惠及更多患者

中國是一個(gè)人口大國,，同時(shí)也是一個(gè)疾病大國,，然而，目前在歐美上市的重磅新藥進(jìn)入中國的比例只有30%,。即便進(jìn)入中國市場，這些新藥平均也要比歐美滯后6-8年,，有的甚至要長達(dá)12年,。很多等不及的病友不惜通過不正當(dāng)渠道買藥,，甚至紛紛自己動(dòng)手“制藥”。

“海南模式”有望讓需求巨大的新藥,、醫(yī)療儀器與醫(yī)療保健產(chǎn)品逐漸通過日益完善的監(jiān)管體系進(jìn)入“快速通道”,，早日來到患者身邊。據(jù)海南省腫瘤醫(yī)院國際醫(yī)學(xué)部李志剛主任介紹,，今后將根據(jù)患者病情的需求,，有更多的抗癌新藥與國外同步進(jìn)入國內(nèi)市場。所有藥品均可在提出申請(qǐng)后一個(gè)半月內(nèi)后進(jìn)入海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū),。相較于需要3-10年才能進(jìn)入中國的外國先進(jìn)藥物,，審批流程被極大簡化。國內(nèi)腫瘤患者因“等不起”而花費(fèi)幾十萬元到境外尋求救命新藥的尷尬處境將成為歷史,。