2013年2月,,國務(wù)院批復(fù)成立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū),,賦予其九條優(yōu)惠政策,(一)加快醫(yī)療器械和藥品進(jìn)口注冊(cè)審批;(二)按照醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法和醫(yī)療技術(shù)臨床研究有關(guān)規(guī)定實(shí)施醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入,,可申報(bào)開展干細(xì)胞臨床研究等前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目;(三)衛(wèi)生部門審批先行區(qū)非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其開設(shè)的診療科目時(shí),,對(duì)其執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)需配備且符合配置標(biāo)準(zhǔn)要求的大型醫(yī)用設(shè)備可一并審批;(四)境外醫(yī)師在先行區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)時(shí)間試行放寬至三年;(五)允許境外資本舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu);(六)適當(dāng)降低部分醫(yī)療器械和藥品進(jìn)口關(guān)稅;(七)適當(dāng)增加海南省新增建設(shè)用地計(jì)劃指標(biāo);(八)支持先行區(qū)引入生態(tài)、醫(yī)療,、新能源等相關(guān)國際組織,,承辦國際會(huì)議;(九)鼓勵(lì)先行區(qū)利用多種融資渠道,吸引社會(huì)投資,。
由此政策依據(jù),,海南省腫瘤醫(yī)院成美國際醫(yī)學(xué)中心成為先行區(qū)內(nèi)首個(gè)進(jìn)口外國抗癌新藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2016年3月,,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(cfda )批復(fù)該機(jī)構(gòu)進(jìn)口首批外國抗癌藥品“派姆單抗”等,。
為使國外抗癌藥品快速進(jìn)入博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū),今年8月5日,,海南省政府專門制定了操作規(guī)程,,盡量簡化手續(xù),減少藥品進(jìn)口環(huán)節(jié)通關(guān)時(shí)間,。
9月18日,,海口海關(guān)為藥品進(jìn)口提供貼身服務(wù),,在所屬美蘭機(jī)場海關(guān)快速辦結(jié)本批“派姆單抗”藥品的通關(guān)驗(yàn)放手續(xù),。為了保障藥品品質(zhì),??诤jP(guān)還主動(dòng)聯(lián)系機(jī)場貨棧提供恒定低溫環(huán)境妥善存放藥品,,確保藥品能夠及時(shí)運(yùn)往醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,。
在各級(jí)政府部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與海關(guān)人員的通力合作之下,,通過一系列審批流程入駐海南省腫瘤醫(yī)院成美國際醫(yī)學(xué)中心,。keytruda的快速入駐。據(jù)悉,,此次進(jìn)口的新藥派姆單抗共有24支,,規(guī)格為每支50mg,是由美國默克公司(merck &co inc.)生產(chǎn)。
藥物進(jìn)口需患者提出申請(qǐng)
海南省腫瘤醫(yī)院新聞中心干事張春楊介紹,,海南腫瘤醫(yī)院成美國際醫(yī)學(xué)中心正在逐步完善的藥物進(jìn)口流程是這樣的:先由需要用藥的患者向醫(yī)院提出申請(qǐng),,然后由新藥專家委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)者適應(yīng)癥、預(yù)期療效,、毒副作用和患者的基礎(chǔ)疾病進(jìn)行綜合評(píng)估,,這個(gè)過程需要2個(gè)工作日,評(píng)估適用后,,再申報(bào)有關(guān)部門批復(fù),,最終將患者所需藥物進(jìn)口到國內(nèi)。目前,,海南省腫瘤醫(yī)院正在完善其官方網(wǎng)站關(guān)于此功能的建設(shè),,建設(shè)完成后,患者就可以通過這個(gè)平臺(tái)提交申請(qǐng),。
眾所周知,,未在中國進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品,由于人種差異,,用在中國患者身上,,最大的擔(dān)心是如何保證臨床安全。
海南省腫瘤醫(yī)院的做法是,,聯(lián)合天津市腫瘤醫(yī)院專家組建新藥專家委員會(huì),,以四期臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn),為患者從用藥評(píng)估開始就建立醫(yī)療檔案,,覆蓋整個(gè)診療流程和遠(yuǎn)期隨訪,,并據(jù)此評(píng)估藥品的療效。
“海南模式”將惠及更多患者
中國是一個(gè)人口大國,,同時(shí)也是一個(gè)疾病大國,,然而,目前在歐美上市的重磅新藥進(jìn)入中國的比例只有30%,。即便進(jìn)入中國市場,這些新藥平均也要比歐美滯后6-8年,,有的甚至要長達(dá)12年,。很多等不及的病友不惜通過不正當(dāng)渠道買藥,,甚至紛紛自己動(dòng)手“制藥”。
“海南模式”有望讓需求巨大的新藥,、醫(yī)療儀器與醫(yī)療保健產(chǎn)品逐漸通過日益完善的監(jiān)管體系進(jìn)入“快速通道”,,早日來到患者身邊。據(jù)海南省腫瘤醫(yī)院國際醫(yī)學(xué)部李志剛主任介紹,,今后將根據(jù)患者病情的需求,,有更多的抗癌新藥與國外同步進(jìn)入國內(nèi)市場。所有藥品均可在提出申請(qǐng)后一個(gè)半月內(nèi)后進(jìn)入海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū),。相較于需要3-10年才能進(jìn)入中國的外國先進(jìn)藥物,,審批流程被極大簡化。國內(nèi)腫瘤患者因“等不起”而花費(fèi)幾十萬元到境外尋求救命新藥的尷尬處境將成為歷史,。