近日《當代臨床試驗》（ContempClin Trials. 2017, 60:51）雜志發(fā)表了 CESAC-AF 研究設計,，此項研究旨在評估對于卒中低危的心房顫動（房顫）患者,，氯吡格雷預防卒中是否非劣效于阿司匹林，降低消化道事件如消化性潰瘍是否優(yōu)效于阿司匹林,。
房顫是最常見的心律失常類型,，估計患病率約為 1.5%～2.0%?1。房顫增加血栓栓塞風險,，與非房顫相關卒中相比,，房顫相關卒中死亡率更高，殘疾更嚴重，住院時間更長,，患者肢體功能更差?2,。房顫患者的推薦治療藥物取決于其 CHA2DS2-VASc 評分，對于中至重度卒中風險的房顫患者（如 CHA2DS2-VASc 評分＞ 2）,，應選擇華法林或新型口服抗凝藥如立伐沙班和阿哌沙班以預防卒中,。對于卒中低風險患者（如 CHA2DS2-VASc 評分 = 1），抗血栓治療可能并非必要,，臨床醫(yī)生可能還是考慮應用新型抗血小板藥物或阿司匹林,。阿司匹林可能因通過花生四烯酸通路抑制非選擇性環(huán)氧合酶，造成黏膜損傷最終引起消化性潰瘍,，而其替代選擇氯吡格雷理論上沒有此風險,。故研究者設計了多中心、對照的 CESAC-AF 研究,，旨在比較對于卒中低風險患者阿司匹林與氯吡格雷治療的有效性和安全性,。
研究根據(jù)既往文獻進行樣本量估計, 計劃納入 1560 例低卒中風險房顫患者，主要研究流程如圖,，根據(jù)初始食管,、胃及十二指腸內(nèi)鏡（EGD）結果隨機分為 4 個不同的治療組，兩個單藥抗血小板治療組分別接受阿司匹林 100 mg/d 或氯吡格雷 75 mg/d 治療 1 年,，兩個聯(lián)合治療組分別接受單藥抗血小板聯(lián)合質(zhì)子泵抑制劑泮托拉唑 40 mg/d 治療,。患者在隨訪 1 年時接受 EGD,。
在入組后 1 年時進行臨床隨訪,。主要療效終點是比較阿司匹林和氯吡格雷治療組的年卒中比例。主要安全性終點是比較藥物性胃腸道出血,、顱內(nèi)出血及上消化道疾病患病率（包括基于入組 1 年時 EGD 提示的消化道潰瘍）,。
圖為 主要研究流程
*患者數(shù) ?
#MACCE：卒中、心梗,、嚴重的消化道或其他部位出血
對于 CHA2DS2-VASc 評分 = 1 的非瓣膜性房顫患者,，無抗栓治療、口服抗凝藥或阿司匹林治療均是可接受的?3,。眾所周知,，阿司匹林通過抑制非選擇性環(huán)氧合酶損傷黏膜導致消化道潰瘍，氯吡格雷則無此種藥理作用?4-5,。因此, 對于有消化不良或胃腸黏膜損傷風險的患者，氯吡格雷可能被認為示阿司匹林的替代選擇?6-8,。由于以上原因, 氯吡格雷的全球使用率穩(wěn)步增加,，但目前還沒有隨機前瞻性實驗比較阿司匹林和氯吡格雷的消化道安全性。在 CESAC-AF 研究中，研究者將比較低危卒中房顫緩和接受單藥抗血小板治療的臨床預后,，并比較兩種藥物的療效（卒中預防）和安全性（包括顱內(nèi)和/或胃腸道的任何嚴重出血和其他重大出血,，以及消化道內(nèi)鏡顯示的潰瘍）。
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