馬里蘭州銀泉市消息——FDA 咨詢委員會于上周三以 15 票同意、5 票反對,、1 票棄權的投票結果認定,，PRECISION 研究證實了塞來昔布（西樂葆）具有與萘普生和布洛芬相似的心血管安全性。
塞來昔布生產商輝瑞公司已據(jù)此申請對其產品說明書進行更新,，以在其中添加 PRECISION 研究結果,。雖并無法規(guī)要求，但 FDA 通常會遵從咨詢委員會提出的建議,。
在此次關節(jié)炎咨詢委員會與藥物安全和風險管理咨詢委員會聯(lián)合會議上,，羅德島普羅維登斯市布朗大學公共衛(wèi)生學院的 Christopher Schmid 博士說:「我投了『同意』票，但我認為需要注意的是該結論僅限于此項臨床研究所納入的人群及其服用的相應藥物劑量,?！共⑶宜硎尽肝覍Υ隧椦芯康脑O計有一些擔憂，但我感覺結果是非常有說服力的,，足以證實這些藥物的相似性」,。
加州大學圣迭戈分校的 Neil Farber 醫(yī)學博士不同意該建議，并投了「反對票」,。Neil Farber 博士表示「我主要擔心的是『安全性』一詞,，我不認為 [該研究] 證明了安全性，該研究或許證明了非劣效性,、但并未證明安全性,。」
在 PRECISION 研究中,，24,000 名具有心血管疾病病史或具有心血管疾病危險因素的骨關節(jié)炎或類風濕性關節(jié)炎患者被隨機分組,，分別接受塞來昔布、布洛芬或萘普生治療,。其中骨關節(jié)炎患者占總研究人群的 90%,，接受塞來昔布治療的骨關節(jié)炎患者用藥劑量為每日 2 次、每次 100 mg,。研究發(fā)現(xiàn),，塞來昔布在死亡、非致死性心肌梗死或非致死性腦卒中方面,，均非劣于萘普生和布洛芬,。
環(huán)氧合酶-2（COX-2）抑制劑作為選擇性非甾體類抗炎藥（NSAID），在 21 世紀初被質疑可增加心血管血栓栓塞風險,，并引發(fā)羅非昔布（萬絡）和伐地考昔于 2004 年撤市,。
2005 年，F(xiàn)DA 第一次召開針對 NSAIDs 心血管安全性的聯(lián)合聽證會,，此次會上 FDA 顧問委員會以 31：1 的投票結果支持繼續(xù)使用塞來昔布,，同時 FDA 要求所有在美國上市的 NSAIDs 產品說明書中需增加心血管安全性警告,。認識到 NSAIDs 的心血管安全性數(shù)據(jù)極為缺乏，F(xiàn)DA 要求輝瑞公司出資,，由獨立研究者和監(jiān)察委員會在全球開展多中心,、長療程的 NSAIDs 心血管安全性雙盲對照研究（PRECISION 研究）。PRECISION 研究一共歷時 10 年,，在 2014 年（研究進行的第 8 年）,，F(xiàn)DA 第二次召開聯(lián)合聽證會，匯總了 2005 年以后發(fā)表的全部數(shù)據(jù),，以 16：9 的投票結果判定相較塞來昔布和布洛芬,，萘普生并不具有更好的心血管安全性。
本次 FDA 聽證會為第三次 NSAIDs 心血管安全性聯(lián)合聽證會,，主要討論 PRECISION 研究結果,，澄清塞來昔布心血管安全性；并判斷是否需要修改萘普生,、布洛芬和阿司匹林的相關注冊信息,。PRECISION 研究的受試者均為心血管疾病患者或高風險人群，其中約 45% 服用心臟保護劑量的阿司匹林,。布洛芬和萘普生均為環(huán)氧合酶 1（COX-1）與環(huán)氧合酶 2（COX-2）的可逆性抑制劑,，因此，它們可影響阿司匹林的抗血小板活性,，生物標志物血清血栓烷的含量也證實了這一點,。
委員會大多數(shù)成員（12 名）投票建議在萘普生的包裝上增加一條警告語，指出萘普生和阿司匹林的藥物相互作用,；2 名成員投票建議其增加服用阿司匹林者為禁忌癥,；7 名成員投票支持對說明書不做任何變更。委員會成員考慮到現(xiàn)有警告語的警示作用,、以 17 票同意,、4 票反對的結果，建議對布洛芬的說明書不做變更,。
據(jù)此,，歷經(jīng)十年研究,，證實塞來昔布在心血管安全性方面非劣于萘普生和布洛芬,，F(xiàn)DA 評審委員會授予塞來昔布良好的心血管安全性等級。關于 NSAIDs 的安全性,，特別是與阿司匹林聯(lián)合應用時的心血管安全性,，相關研究并未止步、醫(yī)學探索仍在繼續(xù),。
