醫(yī)藥網1月8日訊 2018-12-27,，國家藥典委網站發(fā)布& 關于阿莫西林膠囊質量標準有關事宜的函& 。由于是發(fā)給藥審中心（CDE）,，抄送華北制藥,，此函被某些自媒體解讀有些公開忿對的味道，故引發(fā)諸多關注與同仁討論,。
讓我們先來看看此函：
關于此事原委,，解構如下：該品種《中國藥典》所有規(guī)格（0.125g、0.25g和0.5g規(guī)格）溶出度檢查均擬定為：籃法/100轉,，水介質900ml,、45min、80%限度,。
《美國藥典》為：（方法一）水介質900ml,，60min、80%限度,；但裝置和轉速隨規(guī)格不同而不同：0.125g采用籃法/100轉,，0.5g采用槳法/75轉。（方法二）籃法/100轉,、水介質900ml,，90min，80%限度,。很明顯,，由于原研藥和美國上市的仿制藥均為緩慢釋放，故制訂的條件比《中國藥典》寬松,。
同時,，經查日本上市產品也如此，從公布的《參比制劑四條溶出曲線》和制定的質量標準便可看出：槳法/100轉（加沉降籃），水介質900ml,、60min,、80%限度（125mg規(guī)格）和75%限度（250mg規(guī)格）。
之前,，國內仿制藥開發(fā)的歷史眾人皆知,。針對該品種，均胡亂做成了比原研藥溶出快的仿制制劑,，但由于生物等效性（BE）試驗沒有失敗的潛規(guī)則,，CDE全部批準了。
待該品種收載于《中國藥典》時,，由于藥典委制訂質量標準的原則是& 不考慮原研藥溶出情形,、僅基于CDE已批準上市的國產仿制藥溶出情況& ，故采用了嚴格的試驗條件,，結果導致原研藥按《中國藥典》檢驗不合格,，好在未進口，否則外企將一頭霧水（這絕非孤例,，類似案例還請查看延伸閱讀-1,，這就是個別令人啼笑皆非質量標準的由來）。
如今,，華北制藥開展仿制藥一致性評價,，按CFDA指定的參比制劑（0.25g和0.5g為歐盟上市、0.125g為日本上市）,，經二次開發(fā)后的產品已不符合《中國藥典》,，于是向CDE申報和向藥典委提出修訂《中國藥典》。
結果,，CDE意見是& 由于申報的質量標準不符合《中國藥典》,，故不能批準，因《藥品管理法》規(guī)定,，在中國上市的產品必須符合《中國藥典》,，所以請企業(yè)先去與藥典委溝通……& ；而藥典委反饋& CDE,、你不先批準,，我就沒理由修訂《中國藥典》& ，并在官網上發(fā)布此公函,，同時延伸至其他所有項目發(fā)生此類情形時,。
在外界看來，這明顯是兩機構相互甩鍋,、推諉扯皮的行為,，且一定已發(fā)生多次,，此番藥典委才公開函告CDE，真可謂& 神仙打架,、企業(yè)遭殃& ,。主管審評的CDE和標準制定的藥典委，您們作為國家兩大核心技術部門,，可是責任重大,，決定企業(yè)生死啊,！衷心寄望雙方能精誠合作,、同舟共濟，隨后與我們企業(yè)攜手,，共同開創(chuàng)中國仿制藥的未來。
關于此事原委,，解構如下：該品種《中國藥典》所有規(guī)格（0.125g、0.25g和0.5g規(guī)格）溶出度檢查均擬定為：籃法/100轉,，水介質900ml,、45min、80%限度,。
《美國藥典》為：（方法一）水介質900ml,，60min、80%限度,；但裝置和轉速隨規(guī)格不同而不同：0.125g采用籃法/100轉,，0.5g采用槳法/75轉。（方法二）籃法/100轉,、水介質900ml,，90min，80%限度,。很明顯,，由于原研藥和美國上市的仿制藥均為緩慢釋放，故制訂的條件比《中國藥典》寬松,。
同時,，經查日本上市產品也如此，從公布的《參比制劑四條溶出曲線》和制定的質量標準便可看出：槳法/100轉（加沉降籃），水介質900ml,、60min,、80%限度（125mg規(guī)格）和75%限度（250mg規(guī)格）。
之前,，國內仿制藥開發(fā)的歷史眾人皆知,。針對該品種，均胡亂做成了比原研藥溶出快的仿制制劑,，但由于生物等效性（BE）試驗沒有失敗的潛規(guī)則,，CDE全部批準了。
待該品種收載于《中國藥典》時,，由于藥典委制訂質量標準的原則是& 不考慮原研藥溶出情形,、僅基于CDE已批準上市的國產仿制藥溶出情況& ，故采用了嚴格的試驗條件,，結果導致原研藥按《中國藥典》檢驗不合格,，好在未進口，否則外企將一頭霧水（這絕非孤例,，類似案例還請查看延伸閱讀-1,，這就是個別令人啼笑皆非質量標準的由來）。
如今,，華北制藥開展仿制藥一致性評價,，按CFDA指定的參比制劑（0.25g和0.5g為歐盟上市、0.125g為日本上市）,，經二次開發(fā)后的產品已不符合《中國藥典》,，于是向CDE申報和向藥典委提出修訂《中國藥典》。
結果,，CDE意見是& 由于申報的質量標準不符合《中國藥典》,，故不能批準，因《藥品管理法》規(guī)定,，在中國上市的產品必須符合《中國藥典》,，所以請企業(yè)先去與藥典委溝通……& ；而藥典委反饋& CDE,、你不先批準,，我就沒理由修訂《中國藥典》& ，并在官網上發(fā)布此公函,，同時延伸至其他所有項目發(fā)生此類情形時,。
在外界看來，這明顯是兩機構相互甩鍋,、推諉扯皮的行為,，且一定已發(fā)生多次,，此番藥典委才公開函告CDE，真可謂& 神仙打架,、企業(yè)遭殃& ,。主管審評的CDE和標準制定的藥典委，您們作為國家兩大核心技術部門,，可是責任重大,，決定企業(yè)生死啊,！衷心寄望雙方能精誠合作,、同舟共濟，隨后與我們企業(yè)攜手,，共同開創(chuàng)中國仿制藥的未來。
