近日,，66種中藥材進(jìn)入歐洲藥典的消息,，在中藥圈引發(fā)熱烈討論，這被認(rèn)為中藥走出國(guó)門邁出了重要一步,。
在中藥材邁出國(guó)門取得重要一步的同時(shí),，中藥將如何走向國(guó)際也備受關(guān)注。
昨日,，賽柏藍(lán)獲悉,，耶魯大學(xué)著名教授、慧寶源制藥科技委員會(huì)主任鄭永齊院士在國(guó)家食藥監(jiān)總局藥審中心作了專題講座,，講座的主要內(nèi)容之一就是介紹他在中藥治療癌癥方面的研發(fā)成果,。
對(duì)于中藥如何走向國(guó)際，取得國(guó)際認(rèn)可,，鄭院士介紹了他經(jīng)驗(yàn),。作為國(guó)際頂級(jí)藥理學(xué)領(lǐng)軍人物，鄭永齊曾經(jīng)擔(dān)任過(guò)美國(guó)FDA的顧問(wèn),。
66種藥材入歐洲藥典
據(jù)新華社報(bào)道,，歐洲藥典中藥委員會(huì)主席葛哈德·法蘭茲29日在杭州“中醫(yī)的未來(lái)”國(guó)際峰會(huì)上表示，截至2016年5月,，已有66種中藥材進(jìn)入歐洲藥典,，未來(lái)的目標(biāo)是把中醫(yī)最常使用的至少300種中藥材納入歐洲藥典。
據(jù)了解,，歐洲藥典是歐洲藥品質(zhì)量檢測(cè)的唯一指導(dǎo)文獻(xiàn),。基于中醫(yī)藥在歐洲的發(fā)展勢(shì)頭，歐洲藥典在2008年專門成立中藥委員會(huì),，依此標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范中藥材和中成藥在歐洲的銷售和使用,。
目前已進(jìn)入歐洲藥典的中藥包括人參、陳皮,、白術(shù),、大黃、水紅花子,、虎杖,、三七等66種，占?xì)W洲藥典里184種草藥數(shù)量的三分之一以上,。葛哈德·法蘭茲介紹,，每一味中藥材進(jìn)入歐洲藥典都需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格檢測(cè)論證，歐洲藥典37個(gè)成員國(guó)中若有一個(gè)國(guó)家對(duì)某種藥材提出疑問(wèn),，都無(wú)法成功入典,。
這66種中藥，今后在安全性,、質(zhì)量,、療效等方面有了歐洲認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，為中藥在國(guó)外被更廣泛的接受使用奠定基礎(chǔ),，也是中藥成藥打開(kāi)出口通道的第一步,。
葛哈德.法蘭茲說(shuō)，之所以要明確中藥在歐洲藥典的位置,，是因?yàn)檫M(jìn)口中藥在歐洲難以正確標(biāo)準(zhǔn)化鑒別,，相似物種混淆使用、重金屬污染,、微生物殺蟲(chóng)劑污染使中藥在國(guó)外經(jīng)常被曝出質(zhì)量問(wèn)題,。
歐洲藥典委員會(huì)委員王梅也提到，在一些國(guó)家中藥還有待被“正名”,，它們以食品或者保健品的身份進(jìn)入市場(chǎng),，質(zhì)量控制沒(méi)有得到完善的管理，“中藥在中國(guó)是藥品,，理所當(dāng)然也應(yīng)該以‘藥’的身份走出去,，這樣才是對(duì)中藥的尊重。”
中藥應(yīng)如何走向國(guó)際
鄭永齊是美國(guó)耶魯大學(xué)冠名教授,，葛蘭素史克抗乙肝名藥拉米夫定（賀普?。┑陌l(fā)明人，國(guó)際學(xué)術(shù)界著名華人教授,，華人生物學(xué)家在美國(guó)的杰出代表,，中藥國(guó)際化全球聯(lián)盟主席,，美洲華人生物科學(xué)學(xué)會(huì)創(chuàng)始人，美國(guó)康州科學(xué)院院士,，美國(guó)耶魯大學(xué)藥理系講座教授,，北京大學(xué)、浙江大學(xué)榮譽(yù)教授,，中國(guó)科學(xué)院上海生命研究院中藥首席顧問(wèn),，廣西慧寶源制藥有限公司科技委員會(huì)主任,、首席科學(xué)家,。
鄭永齊表示，藥就是藥,，沒(méi)有國(guó)家的,，也沒(méi)有民族的，它是科學(xué),，沒(méi)有國(guó)籍之分,，中藥不可能取代西藥，西藥也不一定能夠做到中藥能做的事情,，將來(lái)應(yīng)當(dāng)是各取精華,，發(fā)展新的醫(yī)學(xué)。
他認(rèn)為,，中藥國(guó)際化其實(shí)有兩條路可以走,。一是按照西藥研發(fā)模式，從植物中提取單體物質(zhì),；二是在宏觀視角下遵照傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)理論進(jìn)行研發(fā),。
中藥要實(shí)現(xiàn)國(guó)際化，必須要能夠被全世界的管理機(jī)構(gòu)接受,。中藥已經(jīng)應(yīng)用多年,，但是在進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)時(shí)只能當(dāng)成植物提取物，用這種方式走出去,，國(guó)際上根本就不承認(rèn),。因此，關(guān)鍵的是要讓全世界承認(rèn)中藥是一種真正的藥物,。
做為國(guó)際頂級(jí)藥理學(xué)領(lǐng)軍人物,，鄭永齊說(shuō)，他十幾年前開(kāi)始研究一種傳統(tǒng)中藥時(shí),，同事及領(lǐng)域內(nèi)其他專家的最初反應(yīng)“相當(dāng)糟糕”,。
同事們擔(dān)心，作為耶魯大學(xué)一名德高望重的主流藥理學(xué)教授,，鄭永齊鉆研草藥治療癌癥的可能性是在冒職業(yè)風(fēng)險(xiǎn),。
經(jīng)過(guò)多年潛心研究,，鄭永齊表示，多年來(lái),，學(xué)界對(duì)這類研究的觀點(diǎn)有所變化,。他獲得了美國(guó)同行及國(guó)際上的更多認(rèn)可。他曾經(jīng)是FDA的顧問(wèn),，現(xiàn)在FDA對(duì)中藥也有所改變,，已經(jīng)不再是徹底否定的態(tài)度，一旦有說(shuō)服力的中藥產(chǎn)品,，可能會(huì)有一批產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng),。
鄭永齊表示，開(kāi)發(fā)中藥比開(kāi)發(fā)西藥的時(shí)間要短一些,，因?yàn)椴槐卦倏紤]藥物篩選,，毒性也已經(jīng)基本掌握了。同時(shí),，中藥開(kāi)發(fā)失敗的可能性遠(yuǎn)遠(yuǎn)要小于化學(xué)藥,，化學(xué)藥沒(méi)有經(jīng)過(guò)人，中藥是有人服用的經(jīng)驗(yàn),，除非是改良的中藥,，這種情況可以當(dāng)新藥處理。
鄭永齊以他正在研發(fā)的一種中藥——黃芩湯為例,，他稱之為“PHY906”,，里面含有四種草藥，以該藥品為例,，鄭永齊介紹了自己的中藥研發(fā)路徑,。
鄭永齊表示，中藥的研發(fā)必須是嚴(yán)謹(jǐn),，要有充足的數(shù)據(jù)和證據(jù)支撐,，用西方新藥研發(fā)的思路來(lái)做中藥研發(fā)。首先要做的是,，質(zhì)量的均一性,，只有保證中藥材的一致，才能進(jìn)行臨床試驗(yàn)和技術(shù)研究,。同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室,，兩批貨必須是一樣的，他們首先做到的是保證藥材質(zhì)量可控,。
下一步就是臨床試驗(yàn),，而做臨床試驗(yàn)同樣需要非常嚴(yán)謹(jǐn),。有效果,，但效果是不是最好的？沒(méi)有效果,，是量不夠還是其他問(wèn)題,？都需要清楚明白,。
