近日，66種中藥材進(jìn)入歐洲藥典的消息,，在中藥圈引發(fā)熱烈討論,，這被認(rèn)為中藥走出國門邁出了重要一步。
在中藥材邁出國門取得重要一步的同時(shí),，中藥將如何走向國際也備受關(guān)注,。
昨日，賽柏藍(lán)獲悉,，耶魯大學(xué)著名教授,、慧寶源制藥科技委員會(huì)主任鄭永齊院士在國家食藥監(jiān)總局藥審中心作了專題講座，講座的主要內(nèi)容之一就是介紹他在中藥治療癌癥方面的研發(fā)成果,。
對于中藥如何走向國際,，取得國際認(rèn)可，鄭院士介紹了他經(jīng)驗(yàn),。作為國際頂級藥理學(xué)領(lǐng)軍人物,，鄭永齊曾經(jīng)擔(dān)任過美國FDA的顧問,。
66種藥材入歐洲藥典
據(jù)新華社報(bào)道，歐洲藥典中藥委員會(huì)主席葛哈德·法蘭茲29日在杭州“中醫(yī)的未來”國際峰會(huì)上表示,，截至2016年5月,，已有66種中藥材進(jìn)入歐洲藥典，未來的目標(biāo)是把中醫(yī)最常使用的至少300種中藥材納入歐洲藥典,。
據(jù)了解,，歐洲藥典是歐洲藥品質(zhì)量檢測的唯一指導(dǎo)文獻(xiàn)?；谥嗅t(yī)藥在歐洲的發(fā)展勢頭,，歐洲藥典在2008年專門成立中藥委員會(huì)，依此標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范中藥材和中成藥在歐洲的銷售和使用,。
目前已進(jìn)入歐洲藥典的中藥包括人參,、陳皮、白術(shù),、大黃,、水紅花子、虎杖,、三七等66種,，占?xì)W洲藥典里184種草藥數(shù)量的三分之一以上。葛哈德·法蘭茲介紹,，每一味中藥材進(jìn)入歐洲藥典都需要經(jīng)過嚴(yán)格檢測論證,，歐洲藥典37個(gè)成員國中若有一個(gè)國家對某種藥材提出疑問，都無法成功入典,。
這66種中藥,，今后在安全性、質(zhì)量,、療效等方面有了歐洲認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,，為中藥在國外被更廣泛的接受使用奠定基礎(chǔ)，也是中藥成藥打開出口通道的第一步,。
葛哈德.法蘭茲說,，之所以要明確中藥在歐洲藥典的位置，是因?yàn)檫M(jìn)口中藥在歐洲難以正確標(biāo)準(zhǔn)化鑒別,，相似物種混淆使用,、重金屬污染、微生物殺蟲劑污染使中藥在國外經(jīng)常被曝出質(zhì)量問題,。
歐洲藥典委員會(huì)委員王梅也提到,，在一些國家中藥還有待被“正名”，它們以食品或者保健品的身份進(jìn)入市場，質(zhì)量控制沒有得到完善的管理,，“中藥在中國是藥品,，理所當(dāng)然也應(yīng)該以‘藥’的身份走出去，這樣才是對中藥的尊重,。”
中藥應(yīng)如何走向國際
鄭永齊是美國耶魯大學(xué)冠名教授,，葛蘭素史克抗乙肝名藥拉米夫定（賀普丁）的發(fā)明人,，國際學(xué)術(shù)界著名華人教授,，華人生物學(xué)家在美國的杰出代表，中藥國際化全球聯(lián)盟主席,，美洲華人生物科學(xué)學(xué)會(huì)創(chuàng)始人,，美國康州科學(xué)院院士，美國耶魯大學(xué)藥理系講座教授,，北京大學(xué),、浙江大學(xué)榮譽(yù)教授，中國科學(xué)院上海生命研究院中藥首席顧問,，廣西慧寶源制藥有限公司科技委員會(huì)主任,、首席科學(xué)家。
鄭永齊表示,，藥就是藥,，沒有國家的，也沒有民族的,，它是科學(xué),，沒有國籍之分，中藥不可能取代西藥,，西藥也不一定能夠做到中藥能做的事情,，將來應(yīng)當(dāng)是各取精華,，發(fā)展新的醫(yī)學(xué),。
他認(rèn)為，中藥國際化其實(shí)有兩條路可以走,。一是按照西藥研發(fā)模式,，從植物中提取單體物質(zhì)；二是在宏觀視角下遵照傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)理論進(jìn)行研發(fā),。
中藥要實(shí)現(xiàn)國際化,，必須要能夠被全世界的管理機(jī)構(gòu)接受。中藥已經(jīng)應(yīng)用多年,，但是在進(jìn)入國際市場時(shí)只能當(dāng)成植物提取物,，用這種方式走出去，國際上根本就不承認(rèn)。因此,，關(guān)鍵的是要讓全世界承認(rèn)中藥是一種真正的藥物,。
做為國際頂級藥理學(xué)領(lǐng)軍人物，鄭永齊說,，他十幾年前開始研究一種傳統(tǒng)中藥時(shí),，同事及領(lǐng)域內(nèi)其他專家的最初反應(yīng)“相當(dāng)糟糕”。
同事們擔(dān)心,，作為耶魯大學(xué)一名德高望重的主流藥理學(xué)教授,，鄭永齊鉆研草藥治療癌癥的可能性是在冒職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。
經(jīng)過多年潛心研究,，鄭永齊表示,，多年來，學(xué)界對這類研究的觀點(diǎn)有所變化,。他獲得了美國同行及國際上的更多認(rèn)可,。他曾經(jīng)是FDA的顧問，現(xiàn)在FDA對中藥也有所改變,，已經(jīng)不再是徹底否定的態(tài)度,，一旦有說服力的中藥產(chǎn)品，可能會(huì)有一批產(chǎn)品進(jìn)入市場,。
鄭永齊表示,，開發(fā)中藥比開發(fā)西藥的時(shí)間要短一些，因?yàn)椴槐卦倏紤]藥物篩選,，毒性也已經(jīng)基本掌握了,。同時(shí)，中藥開發(fā)失敗的可能性遠(yuǎn)遠(yuǎn)要小于化學(xué)藥,，化學(xué)藥沒有經(jīng)過人,，中藥是有人服用的經(jīng)驗(yàn)，除非是改良的中藥,，這種情況可以當(dāng)新藥處理,。
鄭永齊以他正在研發(fā)的一種中藥——黃芩湯為例，他稱之為“PHY906”,，里面含有四種草藥,，以該藥品為例，鄭永齊介紹了自己的中藥研發(fā)路徑,。
鄭永齊表示,，中藥的研發(fā)必須是嚴(yán)謹(jǐn)，要有充足的數(shù)據(jù)和證據(jù)支撐,，用西方新藥研發(fā)的思路來做中藥研發(fā),。首先要做的是，質(zhì)量的均一性，只有保證中藥材的一致,，才能進(jìn)行臨床試驗(yàn)和技術(shù)研究,。同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，兩批貨必須是一樣的,，他們首先做到的是保證藥材質(zhì)量可控,。
下一步就是臨床試驗(yàn)，而做臨床試驗(yàn)同樣需要非常嚴(yán)謹(jǐn),。有效果,，但效果是不是最好的？沒有效果,，是量不夠還是其他問題,？都需要清楚明白。
