醫(yī)藥網(wǎng)1月10日訊 面對跨國藥企的& 地板價& ，首個國產(chǎn)PD-1拋出了& 白菜價& ,。 1月7日晚間,，君實生物官方宣布,，拓益的價格確定為7200元/240mg（支），合30元/mg,，年治療費(fèi)用18.72萬元,。與國內(nèi)獲批的另一款同為黑色素瘤適應(yīng)癥的PD-1單抗——默沙東K藥相比，每毫克價格便宜了83.24%,，年治療費(fèi)用便宜了約69%,。從國內(nèi)格局來看，價格戰(zhàn)幾乎是不可避免,。
價格戰(zhàn)不可避免
基于國內(nèi)龐大的腫瘤患者池,，兩款進(jìn)口PD-1單抗OK藥的中國定價均給出了十足的誠意：Opdivo的官方建議零售價為9260元（100mg）、4591元（40mg）,，60kg的患者月治療費(fèi)用為36884元,，遠(yuǎn)低于其他國家；Keytruda的官方建議零售價為17918元（100mg）,，全年治療費(fèi)用為304606元,，僅為美國定價的一半。
面對跨國藥企的& 地板價& ,，首個國產(chǎn)PD-1給出了7,200元/240mg（支）的定價,。
無可否認(rèn)，短期內(nèi),，進(jìn)行價格戰(zhàn)是搶奪市場地位的一種較快方式,。而君實的定價將對其余國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品價格帶來一定的壓力。
從適應(yīng)癥來看,，君實將與默沙東在PD-1戰(zhàn)場正面抗?fàn)?。K藥在中國獲批的適應(yīng)癥是其獲批最早、最為成熟的晚期黑色素瘤治療,，主要用于一線治療（患者初次化療或手術(shù)后的輔助化療）已經(jīng)失敗,，黑色素瘤不可切除或呈現(xiàn)轉(zhuǎn)移性的患者。
此次首個國產(chǎn)PD-1單抗獲批的適應(yīng)癥同樣是既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤,。
若以藥物成分計算,，與默沙東K藥相比，特瑞普利單抗注射液每毫克價格便宜了83.24%,，年治療費(fèi)用便宜了約69%,。
值得一提的是，除了君實,，國內(nèi)PD-1第一梯隊其他3家企業(yè),，信達(dá)、恒瑞、百濟(jì)神州均選擇霍奇金淋巴瘤作為上市突破口,，在狹窄的跑道上& 內(nèi)斗& ,，價格戰(zhàn)不可避免。
而這一時間階段正是各家PD-1價格公布的時間,。2017年12月27日,，信達(dá)生物PD-1也宣布獲批，成為繼君實特瑞普利單抗注射液后第二款國產(chǎn)PD-1藥物,。有消息指，恒瑞PD-1上市在即,，并將在1月中旬舉行PD-1上市會,。
何時進(jìn)醫(yī)保
為了切實減輕癌癥患者的支付負(fù)擔(dān)，各制藥公司公布了不同慈善贈藥政策,，以幫助更多癌癥患者,。
昨日，君實生物官方宣布,，由北京白求恩公益基金會發(fā)起的& 益路相伴——白求恩·拓益公益捐助項目& 將在全國開展,。根據(jù)基金會官方提供的項目方案，符合條件的患者使用4個周期拓益后可獲4個周期的藥品援助,。初步估算,，如該計劃可覆蓋一年或更長治療周期，患者實際一年用藥負(fù)擔(dān)約為9.36萬元,。
但PD-1何時能納入醫(yī)保目錄才是業(yè)內(nèi)最津津樂道的事情,。
在國家不斷出臺抗癌藥降價政策的大背景下，除了實施進(jìn)口抗癌藥零關(guān)稅等政策,，國家還對抗癌藥物的醫(yī)藥準(zhǔn)入談判加大力度和速度,。2018年10月，醫(yī)保局公布18種抗癌藥醫(yī)藥準(zhǔn)入談判結(jié)果,，其中17個品種談判成功,，12個品種降價幅度超過50%，降幅最大的是阿昔替尼,，達(dá)到75%,，進(jìn)一步提高抗癌藥可及性。
需要注意的是,，在今年的抗癌藥醫(yī)保談判中,，不少為近幾年上市的新藥，其中3種為2018年才上市的品種,，包括武田的伊沙佐米,、諾華的塞瑞替尼、正大天晴的安羅替尼。
而上兩個月,，國家衛(wèi)計委對外釋放信號：17個談判抗癌藥不受藥占比,、醫(yī)保費(fèi)用總控等限制，單獨(dú)核算,。國家對抗癌藥的降價的重視和決心可見一斑。
事實上,，PD-1進(jìn)醫(yī)保,，深圳已經(jīng)先行,。2018年11月21日,，深圳市人力資源和社會保障局在官網(wǎng)發(fā)布& 關(guān)于2018年《深圳市重特大疾病補(bǔ)充醫(yī)療保險藥品目錄》增補(bǔ)遴選專家評審結(jié)果的公示& ,，這其中就包括剛剛上市的重磅抗癌藥：PD-1抗體Keytruda（惡性黑素瘤）,。
爭奪大病種
目前,，上海醫(yī)藥已將國內(nèi)上市的兩大進(jìn)口PD-1新藥的全國總代資格收入囊中,，根據(jù)上海醫(yī)藥三季度報告，截至2018年9月,，上海醫(yī)藥分銷O藥銷售收入為1.9億元，分銷K藥銷售收入為1.5億元,。而這一統(tǒng)計時間，距離OK兩藥中國正式上市銷售時間均不到1個月,。
2014年7月,，O藥在日本獲批治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性黑色素瘤,，成為全球首個獲批的PD-1抑制劑,，同年12月用同一適應(yīng)癥敲開美國市場的大門。之后幾年,，Opdivo適應(yīng)癥擴(kuò)展的路徑不斷加速，僅在美國,，每年獲批的新適應(yīng)癥就不少于4個，在歐洲與日本也在兩年內(nèi)各取得4個新適應(yīng)癥,。
黑色素瘤被稱為& 癌中之王& ，一旦發(fā)生轉(zhuǎn)移,，患者的5年生存率僅為4.6%,，由于其受人種差異較為明顯，我國黑色素瘤的發(fā)病率較低,，約為0.6/10萬,，但近年呈快速增長趨勢,。
雖然，OK藥都是以黑色素瘤作為突破口,，但真正為他們打開市場的源源不斷地獲批新的適應(yīng)癥。截至12月,，OK兩藥在全球分別有17個、12個適應(yīng)癥獲批,，肺癌市場是當(dāng)中關(guān)鍵戰(zhàn)役。
雖然這次在中國上市的K藥,，獲批的適應(yīng)癥僅為晚期惡性黑色素瘤，但新康界通過查詢CDE網(wǎng)站發(fā)現(xiàn),，該藥正申請用于晚期非小細(xì)胞肺癌一線治療,。而在美國,，K藥批準(zhǔn)的適應(yīng)癥則包括黑色素瘤,、非小細(xì)胞肺癌,、頭頸鱗狀細(xì)胞癌,、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌,、結(jié)直腸癌、轉(zhuǎn)移性胃癌,、轉(zhuǎn)移性宮頸癌等多種惡性腫瘤疾病,。
就君實生物的PD-1來說，除了獲批上市的黑色素瘤,，處于臨床三期的適應(yīng)癥還有鼻咽癌,，處于臨床二期的有尿路上皮癌、胃癌,、食管癌和非小細(xì)胞肺癌等,。
