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英國退出歐盟的影響,，已經(jīng)有許多分析,，筆者今天主要想聊一下英國退出歐盟以后對咱中國的醫(yī)療行業(yè)會有什么樣的影響,，希望能拋磚引玉。 法規(guī)上 現(xiàn)在的英國屬于歐盟一員,，醫(yī)療法規(guī)上與歐盟保持一致,，只要符合CE標(biāo)準(zhǔn)，在英國境內(nèi)也不會有問題,。 然而CE是法語ConFORMITE EUROPEENNE的縮寫,，意為“歐洲共同體”,，歐洲共同體即歐盟的前身,。 若英國脫歐了，CE不再適用于英國地區(qū)是很有可能發(fā)生的事情,，英國在整個歐盟的監(jiān)管系統(tǒng)中是最為健全,，尤其對召回事件以及不良事件報告的通告方面做得比較完善。 按照英國的個性,，脫歐之后很有可能會產(chǎn)生一個屬于不列顛群島的標(biāo)準(zhǔn),。這個標(biāo)準(zhǔn)的起草或許會建立在CE的標(biāo)準(zhǔn)上，作細節(jié)上的更改,，以更符合英國本身的情況,。 如果真有這樣的一個標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生，這無疑對中國企業(yè)是一個壞消息,，多做這樣一個認證的投入又會帶來多少市場呢,？而英國衛(wèi)生部會不會將這個系統(tǒng)建成另一個FDA認證也不得而知。 不過,，一個新的體系成本同樣也是英國政府要考慮的事情,，考慮到脫歐之后英國政府的財政壓力，改變CE體系應(yīng)該不是近2-3年內(nèi)要考慮的問題,。 |
