國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局5日發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告稱,，近期對(duì)6個(gè)品種463批(臺(tái))醫(yī)療器械進(jìn)行的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中，有440批(臺(tái))產(chǎn)品抽驗(yàn)項(xiàng)目全部合格,。被檢出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品中,，包括多款中醫(yī)診療電氣設(shè)備。
公告指出，被抽驗(yàn)的2個(gè)品種11批(臺(tái))醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,，包括3批一次性使用輸液器重力輸液式(帶針),，8臺(tái)中醫(yī)診療電氣設(shè)備。而被抽驗(yàn)項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽,、說(shuō)明書等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,，涉及2個(gè)品種16批(臺(tái))，其中中醫(yī)診療電氣設(shè)備11臺(tái),，一次性使用輸液器重力輸液式(帶針)5批,。記者了解到，有4批(臺(tái))被抽驗(yàn)產(chǎn)品和被抽驗(yàn)項(xiàng)目均不符合標(biāo)準(zhǔn),。
對(duì)上述抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品,，食藥監(jiān)總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門按照有關(guān)規(guī)定對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。
公告稱,，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別,，由企業(yè)主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息,。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,，可以采取暫停生產(chǎn),、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng),、使用等緊急控制措施,。
據(jù)介紹，相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門將督促企業(yè)盡快查明原因,，制定整改措施并按期整改到位,，有關(guān)處置情況于8月30日前向社會(huì)公布。
公告指出，被抽驗(yàn)的2個(gè)品種11批(臺(tái))醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,，包括3批一次性使用輸液器重力輸液式(帶針),，8臺(tái)中醫(yī)診療電氣設(shè)備。而被抽驗(yàn)項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽,、說(shuō)明書等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,，涉及2個(gè)品種16批(臺(tái))，其中中醫(yī)診療電氣設(shè)備11臺(tái),，一次性使用輸液器重力輸液式(帶針)5批,。記者了解到，有4批(臺(tái))被抽驗(yàn)產(chǎn)品和被抽驗(yàn)項(xiàng)目均不符合標(biāo)準(zhǔn),。
對(duì)上述抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品,，食藥監(jiān)總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門按照有關(guān)規(guī)定對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。
公告稱,，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別,，由企業(yè)主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息,。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,，可以采取暫停生產(chǎn),、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng),、使用等緊急控制措施,。
據(jù)介紹，相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門將督促企業(yè)盡快查明原因,，制定整改措施并按期整改到位,，有關(guān)處置情況于8月30日前向社會(huì)公布。
