為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局將于2016年10月組織開(kāi)展針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的飛行檢查,。
按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，國(guó)家藥監(jiān)總局負(fù)責(zé)組織實(shí)施全國(guó)范圍內(nèi)的飛行檢查,，地方藥監(jiān)局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的飛行檢查。所以，CFDA展開(kāi)的將會(huì)是一場(chǎng)全國(guó)性的械商飛檢行動(dòng),。
對(duì)于此次飛檢具體會(huì)如何實(shí)施，目前尚無(wú)更多詳情披露,。不過(guò),，可以推測(cè)一二,。
從時(shí)間點(diǎn)上來(lái)看，此次飛檢行動(dòng)將與械商違法經(jīng)營(yíng)行為整治密切相關(guān),。
《總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年第112號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《第112號(hào)公告》）規(guī)定：2016年7月15日前是械商主動(dòng)自查整改,，并提交報(bào)告時(shí)間；各省級(jí)藥監(jiān)局則須于9月30日前實(shí)施監(jiān)督檢查,，并將整治情況總結(jié)報(bào)國(guó)家總局,。
總局前腳收到各省的整治總結(jié)，后腳就啟動(dòng)飛行檢查,，若說(shuō)兩者無(wú)關(guān),，可能性實(shí)在太小。
所以,，械商大整治的重點(diǎn)檢查對(duì)象,，應(yīng)也會(huì)是飛檢的重點(diǎn)對(duì)象。
依據(jù)《第112號(hào)公告》,，三類(lèi)企業(yè)是要作為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對(duì)象的：一是日常管理水平低,、購(gòu)銷(xiāo)渠道混亂、案件多發(fā)等問(wèn)題較多,，且自查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題少,、整改措施不力的企業(yè)；二是從事需要低溫,、冷藏醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),；三是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商。此次飛檢,，這三類(lèi)企業(yè)很可能需要當(dāng)心了,。
至于飛檢內(nèi)容，除了《第112號(hào)公告》中列入的八大違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為,，更重要的或許是《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的貫徹落實(shí)情況,。這一《規(guī)范》與《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》一樣，都是在2014年12月公告發(fā)布的,，而后者就是CFDA今年3月起開(kāi)始的針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛檢最重要內(nèi)容,。
不管怎樣，在醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查之后,，醫(yī)械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查也要在年內(nèi)來(lái)臨了,，醫(yī)療器械行業(yè)的合規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)重要性前所未有,。
按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，國(guó)家藥監(jiān)總局負(fù)責(zé)組織實(shí)施全國(guó)范圍內(nèi)的飛行檢查,，地方藥監(jiān)局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的飛行檢查。所以，CFDA展開(kāi)的將會(huì)是一場(chǎng)全國(guó)性的械商飛檢行動(dòng),。
對(duì)于此次飛檢具體會(huì)如何實(shí)施，目前尚無(wú)更多詳情披露,。不過(guò),，可以推測(cè)一二,。
從時(shí)間點(diǎn)上來(lái)看，此次飛檢行動(dòng)將與械商違法經(jīng)營(yíng)行為整治密切相關(guān),。
《總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年第112號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《第112號(hào)公告》）規(guī)定：2016年7月15日前是械商主動(dòng)自查整改,，并提交報(bào)告時(shí)間；各省級(jí)藥監(jiān)局則須于9月30日前實(shí)施監(jiān)督檢查,，并將整治情況總結(jié)報(bào)國(guó)家總局,。
總局前腳收到各省的整治總結(jié)，后腳就啟動(dòng)飛行檢查,，若說(shuō)兩者無(wú)關(guān),，可能性實(shí)在太小。
所以,，械商大整治的重點(diǎn)檢查對(duì)象,，應(yīng)也會(huì)是飛檢的重點(diǎn)對(duì)象。
依據(jù)《第112號(hào)公告》,，三類(lèi)企業(yè)是要作為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對(duì)象的：一是日常管理水平低,、購(gòu)銷(xiāo)渠道混亂、案件多發(fā)等問(wèn)題較多,，且自查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題少,、整改措施不力的企業(yè)；二是從事需要低溫,、冷藏醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),；三是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商。此次飛檢,，這三類(lèi)企業(yè)很可能需要當(dāng)心了,。
至于飛檢內(nèi)容，除了《第112號(hào)公告》中列入的八大違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為,，更重要的或許是《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的貫徹落實(shí)情況,。這一《規(guī)范》與《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》一樣，都是在2014年12月公告發(fā)布的,，而后者就是CFDA今年3月起開(kāi)始的針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛檢最重要內(nèi)容,。
不管怎樣，在醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查之后,，醫(yī)械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查也要在年內(nèi)來(lái)臨了,，醫(yī)療器械行業(yè)的合規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)重要性前所未有,。
