10月21日下午，國家食品藥品監(jiān)管總局高級研修學(xué)院二樓會議室內(nèi)氣氛熱烈,，全國省級局醫(yī)療器械安全工作分管領(lǐng)導(dǎo)專題研修班學(xué)員座談會正在這里進(jìn)行,。本次座談會是總局人事司主辦、高研院承辦的省級局醫(yī)療器械分管領(lǐng)導(dǎo)研修班的組成部分,。國家總局副局長焦紅出席座談會并講話,，總局相關(guān)司局和直屬單位負(fù)責(zé)人參加座談會。
座談會上,，學(xué)員代表分享了醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)踐工作中的經(jīng)驗(yàn),，并就醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作中的熱點(diǎn)難點(diǎn)問題暢所欲言。江蘇省食品藥品監(jiān)管局副局長俞善浚表示：“這次培訓(xùn)給學(xué)員們創(chuàng)造了互相借鑒交流的機(jī)會,，通過培訓(xùn),，學(xué)習(xí)了許多知識和工作方法?；厝ズ蠹皶r消化吸收學(xué)到的知識,，并以此為基礎(chǔ)和起點(diǎn)，不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí),，提高自身能力,、水平，把學(xué)到的法規(guī)、理念,、方法學(xué)以致用,，提升工作效能?！焙鲜∈称匪幤繁O(jiān)管局副局長饒健用“摸底子,、找案源、上夾板,、探思路”總結(jié)了一年來湖南省局在醫(yī)療器械流通領(lǐng)域監(jiān)管工作中的亮點(diǎn),。針對每年開展的專項(xiàng)整治工作，饒健說：“專項(xiàng)整治最怕搞‘一陣風(fēng)’,，要持續(xù)抓下去,，建立長效機(jī)制”。針對體制改革后醫(yī)療器械監(jiān)管人員短缺,、隊伍穩(wěn)定性不夠,、素質(zhì)不高等問題，饒健表示,，建立少而精,、強(qiáng)而活的隊伍是當(dāng)前乃至今后一段時間要解決的主要問題。另外,，如何運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng),、大數(shù)據(jù)建立全國性的信息化監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺也是學(xué)員發(fā)言集中的話題。
焦紅表示,，各地醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得的經(jīng)驗(yàn)和提出的建議十分有價值,。總局近期將從醫(yī)療器械審評審批制度改革,、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類等基礎(chǔ)性工作,、醫(yī)療器械上市后監(jiān)管、醫(yī)療器械的檢測體系和信息化建設(shè)等五個方面,，分別對有關(guān)問題開展專題研究,，提出明年的工作思路。
結(jié)合目前醫(yī)療器械的監(jiān)管形勢和任務(wù),，焦紅從四個方面提出要求,。第一，醫(yī)療器械監(jiān)管覆蓋面廣,，專業(yè)性強(qiáng),，領(lǐng)導(dǎo)干部要有明晰的工作思路，做懂業(yè)務(wù),、善管理,、敢擔(dān)當(dāng)?shù)母刹浚荒墚?dāng)“甩手掌柜”或“二傳手”；第二,，總局和地方局的工作各有側(cè)重點(diǎn),，在進(jìn)一步明確事權(quán)劃分的基礎(chǔ)上，希望各省級局更多參與到總局相關(guān)法規(guī)的制修訂工作中來,；第三,，從長遠(yuǎn)來看，醫(yī)療器械監(jiān)管的總體趨勢應(yīng)走向風(fēng)險管理和風(fēng)險控制,，應(yīng)積極探索醫(yī)療器械監(jiān)督管理的基本規(guī)律,，充分借鑒國際經(jīng)驗(yàn)并結(jié)合中國具體國情，更好地發(fā)揮監(jiān)管效能,；第四,，總局將加強(qiáng)檢查員培訓(xùn)工作，增加飛行檢查和國際檢查頻次,，請各省級局積極參與此項(xiàng)工作,，提高本省檢查員的能力和水平。
據(jù)了解,，本次培訓(xùn)是總局成立以來第一次組織的省級局醫(yī)療器械分管領(lǐng)導(dǎo)專題研修班。自10月17日研修班開班以來,，39名來自全國各?。▍^(qū)、市）,、副省級省會城市及計劃單列市,、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)管局分管醫(yī)療器械安全工作的領(lǐng)導(dǎo)匯聚高研院，針對醫(yī)療器械注冊管理工作,、醫(yī)療器械監(jiān)管工作,、歐美醫(yī)療器械監(jiān)管體系等課程進(jìn)行集中學(xué)習(xí)。（記者龐雪）
座談會上,，學(xué)員代表分享了醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)踐工作中的經(jīng)驗(yàn),，并就醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作中的熱點(diǎn)難點(diǎn)問題暢所欲言。江蘇省食品藥品監(jiān)管局副局長俞善浚表示：“這次培訓(xùn)給學(xué)員們創(chuàng)造了互相借鑒交流的機(jī)會,，通過培訓(xùn),，學(xué)習(xí)了許多知識和工作方法?；厝ズ蠹皶r消化吸收學(xué)到的知識,，并以此為基礎(chǔ)和起點(diǎn)，不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí),，提高自身能力,、水平，把學(xué)到的法規(guī)、理念,、方法學(xué)以致用,，提升工作效能?！焙鲜∈称匪幤繁O(jiān)管局副局長饒健用“摸底子,、找案源、上夾板,、探思路”總結(jié)了一年來湖南省局在醫(yī)療器械流通領(lǐng)域監(jiān)管工作中的亮點(diǎn),。針對每年開展的專項(xiàng)整治工作，饒健說：“專項(xiàng)整治最怕搞‘一陣風(fēng)’,，要持續(xù)抓下去,，建立長效機(jī)制”。針對體制改革后醫(yī)療器械監(jiān)管人員短缺,、隊伍穩(wěn)定性不夠,、素質(zhì)不高等問題，饒健表示,，建立少而精,、強(qiáng)而活的隊伍是當(dāng)前乃至今后一段時間要解決的主要問題。另外,，如何運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng),、大數(shù)據(jù)建立全國性的信息化監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺也是學(xué)員發(fā)言集中的話題。
焦紅表示,，各地醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得的經(jīng)驗(yàn)和提出的建議十分有價值,。總局近期將從醫(yī)療器械審評審批制度改革,、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類等基礎(chǔ)性工作,、醫(yī)療器械上市后監(jiān)管、醫(yī)療器械的檢測體系和信息化建設(shè)等五個方面,，分別對有關(guān)問題開展專題研究,，提出明年的工作思路。
結(jié)合目前醫(yī)療器械的監(jiān)管形勢和任務(wù),，焦紅從四個方面提出要求,。第一，醫(yī)療器械監(jiān)管覆蓋面廣,，專業(yè)性強(qiáng),，領(lǐng)導(dǎo)干部要有明晰的工作思路，做懂業(yè)務(wù),、善管理,、敢擔(dān)當(dāng)?shù)母刹浚荒墚?dāng)“甩手掌柜”或“二傳手”；第二,，總局和地方局的工作各有側(cè)重點(diǎn),，在進(jìn)一步明確事權(quán)劃分的基礎(chǔ)上，希望各省級局更多參與到總局相關(guān)法規(guī)的制修訂工作中來,；第三,，從長遠(yuǎn)來看，醫(yī)療器械監(jiān)管的總體趨勢應(yīng)走向風(fēng)險管理和風(fēng)險控制,，應(yīng)積極探索醫(yī)療器械監(jiān)督管理的基本規(guī)律,，充分借鑒國際經(jīng)驗(yàn)并結(jié)合中國具體國情，更好地發(fā)揮監(jiān)管效能,；第四,，總局將加強(qiáng)檢查員培訓(xùn)工作，增加飛行檢查和國際檢查頻次,，請各省級局積極參與此項(xiàng)工作,，提高本省檢查員的能力和水平。
據(jù)了解,，本次培訓(xùn)是總局成立以來第一次組織的省級局醫(yī)療器械分管領(lǐng)導(dǎo)專題研修班。自10月17日研修班開班以來,，39名來自全國各?。▍^(qū)、市）,、副省級省會城市及計劃單列市,、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)管局分管醫(yī)療器械安全工作的領(lǐng)導(dǎo)匯聚高研院，針對醫(yī)療器械注冊管理工作,、醫(yī)療器械監(jiān)管工作,、歐美醫(yī)療器械監(jiān)管體系等課程進(jìn)行集中學(xué)習(xí)。（記者龐雪）
