中國(guó)制藥氧氣機(jī)前景
雖然歐盟剛剛拒絕了中國(guó)作為市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)國(guó)家的地位,，但卻擋不住跨國(guó)制藥企業(yè)對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的情有獨(dú)鐘。像葛蘭素史克,、羅氏氧氣機(jī),、諾和諾德等跨國(guó)制藥企業(yè)近年來(lái)紛紛在中國(guó)設(shè)立研發(fā)中心。盡管中國(guó)在藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),、藥品流通等領(lǐng)域有待進(jìn)一步完善,，但毋庸置疑，入世后中國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)有了長(zhǎng)足的進(jìn)步,。
諾和諾德作為丹麥的一家重要企業(yè),，在世界治療糖尿病領(lǐng)域占有主導(dǎo)地位。經(jīng)過(guò)在中國(guó)的十年發(fā)展,，似乎越來(lái)越適應(yīng)中國(guó)的市場(chǎng)環(huán)境,。對(duì)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，研發(fā)是企業(yè)的核心,，一般制藥企業(yè)都不把研發(fā)中心設(shè)立在國(guó)外,。從諾氧氣機(jī)和諾德把海外惟一的研發(fā)中心放在中國(guó)可以看出，近年來(lái),，跨國(guó)制藥公司正逐漸轉(zhuǎn)變?cè)瓉?lái)注重產(chǎn)業(yè)投資的模式,，而轉(zhuǎn)向研發(fā)投入。
首家外企制藥研發(fā)中心再度擴(kuò)張
1994年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的諾和諾德,，近年來(lái),，開(kāi)始重金投向中國(guó)。這次落戶中關(guān)村生命科學(xué)園的研發(fā)中心,，是原先研發(fā)中心的再度擴(kuò)張,。其實(shí),，早在2002年1月，諾和諾德就在北京亦莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)建立了研發(fā)中心,，當(dāng)時(shí)的研發(fā)中心是諾和諾德在總部丹麥哥本哈根設(shè)立的研發(fā)中心之外,，設(shè)立于海外的第一家研發(fā)中心，同時(shí),，也是國(guó)際制藥企業(yè)在中國(guó)設(shè)立的第一家藥物研發(fā)中心,。
經(jīng)過(guò)2年多的發(fā)展，原先在亦莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)設(shè)立的研發(fā)中心規(guī)模還是過(guò)小,，另一方面,，亦莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)主要是生產(chǎn)基地，相比較而言,，中關(guān)村生命科學(xué)園更適合作為研發(fā)中心,。諾和諾德目前的研發(fā)中心是按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立的，大部分儀器都是進(jìn)口,，研究人員將達(dá)到60人,。據(jù)了解，諾和諾德之所以選擇中關(guān)村生命科學(xué)園作為研發(fā)中心,，主要原因是中關(guān)村生命園有國(guó)家蛋白質(zhì)組研究中心,，另外還緊靠中科院動(dòng)物所,。研發(fā)中心不是以中國(guó)市場(chǎng)為導(dǎo)向,，之所以把研發(fā)中心建在中國(guó)，是因?yàn)槲覀兛粗辛酥袊?guó)的技術(shù)和人才,。顯然,，諾和諾德更看中的是中國(guó)的市場(chǎng)。預(yù)計(jì)中國(guó)在2008～2010年將成為全球第三大糖尿病市場(chǎng),。這也許就是諾和諾德之所以在中國(guó)建立研發(fā)中心的真正原因,。
全球醫(yī)藥研發(fā)漸移中國(guó)
除了諾和諾德在中國(guó)設(shè)立研發(fā)中心之外，另一家總部在瑞士的跨國(guó)制藥企業(yè)羅氏,，也正好進(jìn)入中國(guó)十年,。不久前也在上海浦東張江高科技園區(qū)設(shè)立了研發(fā)中心，據(jù)介紹,，羅氏中國(guó)研發(fā)中心是其在瑞士,、德國(guó)、美國(guó),、日本之外的第5大全球性研發(fā)中心,，也是其設(shè)在發(fā)展中國(guó)家的第一個(gè)全球性研發(fā)中心。研發(fā)中心有50名科學(xué)家,，主要致力于藥物化學(xué)領(lǐng)域的研究,，特別是化合物的結(jié)構(gòu)分析和化合物庫(kù)的建立,。中心還將與中國(guó)的高校和研發(fā)機(jī)構(gòu)開(kāi)展合作，在傳統(tǒng)中藥,、基因技術(shù)等領(lǐng)域?qū)で笸黄啤?/p>
不僅僅是諾和諾德,、羅氏制藥，葛蘭素史克公司（GSK）也開(kāi)始在中國(guó)設(shè)立研發(fā)中心,。據(jù)悉,，GSK將在天津建立非處方藥（OTC）的研發(fā)中心。英國(guó)葛蘭素威康公司與美國(guó)第二大制藥公司史克必成合并,、成立了GSK之后,，GSK（中國(guó)）把中美史克納入自己的麾下，隨即GSK（中國(guó)）確立了把旗下的中美史克做成中國(guó)最大的OTC藥企的目標(biāo),。目前,，研發(fā)中心的建立工作正在展開(kāi)，目前有16個(gè)人,，這個(gè)中心將是GSK全球研發(fā)中心的一個(gè),，不僅僅是為中美史克輸送產(chǎn)品，同時(shí)計(jì)劃3年內(nèi)在全球推出20個(gè)OTC產(chǎn)品,。
目前世界前20名的跨國(guó)制藥公司都已在中國(guó)合資辦廠,，有的還擁有了自己的獨(dú)資企業(yè)。目前我國(guó)最大的500家外資企業(yè)中,，醫(yī)藥企業(yè)占14家,。但在中國(guó)建立研發(fā)中心的跨國(guó)制藥企業(yè)不多，除了上述三家制藥企業(yè)之外,，還有阿斯利康,、禮來(lái)等。分析跨國(guó)藥業(yè)在華投資的格局發(fā)現(xiàn),，不少跨國(guó)公司已把中國(guó)作為自己的生產(chǎn)中心,。尤其是中國(guó)原料藥的生產(chǎn)方面，并已經(jīng)在全球制藥業(yè)中占據(jù)舉足輕重的地位,。
分析認(rèn)為,，目前，世界制藥巨頭大規(guī)模進(jìn)入中國(guó)的行動(dòng)已經(jīng)完成,，現(xiàn)在開(kāi)始跨國(guó)公司逐漸從原來(lái)的注重產(chǎn)業(yè)投資向注重研發(fā)投入轉(zhuǎn)變,。跨國(guó)制藥公司已瞄準(zhǔn)了中國(guó)“物美價(jià)廉”的科研人才,、某些領(lǐng)域雄厚的科研基礎(chǔ)和豐富獨(dú)特的疾病資源,。跨國(guó)公司在中國(guó)設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)主要是為了節(jié)約成本，因?yàn)樵谥袊?guó)招募同等水平的科研人員,，報(bào)酬比國(guó)外低得多,，而且，中國(guó)的臨床成本也低很多,，總體算下來(lái),，所節(jié)約的成本就很可觀。但是,，即使跨國(guó)制藥企業(yè)正逐步把研發(fā)移向中國(guó),，其核心技術(shù)仍然被保留在總部，許多藥品的活性成分仍在本國(guó)生產(chǎn),。許多跨國(guó)制藥企業(yè)仍然處于觀望狀態(tài),，他們?nèi)匀粨?dān)心中國(guó)對(duì)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，另外藥品的關(guān)稅問(wèn)題,，以及營(yíng)銷體系和營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)混亂也讓他們停足不前,。
中醫(yī)藥和西醫(yī)藥有著本質(zhì)的區(qū)別，其本質(zhì)主要體現(xiàn)在以下方面：宏觀和微觀的觀察角度,；辯證論治和鑒別診治的方法論,；整體調(diào)理和局部處理等等區(qū)別?？梢哉f(shuō)中醫(yī)藥和西醫(yī)藥是兩種世界觀,、價(jià)值觀和方法論的完全不同疾病治療系統(tǒng)。
筆者認(rèn)為,，中藥現(xiàn)代化不可行,，是對(duì)中醫(yī)藥的誤解，理由如下：
第一：中藥現(xiàn)代化的觀念總體上與中醫(yī)辯證施治的核心思想相左
中藥離不開(kāi)中醫(yī),，中醫(yī)強(qiáng)調(diào)人體是一個(gè)系統(tǒng),，五臟六腹、氣血經(jīng)絡(luò)等等相互影響,。中藥現(xiàn)代化，首先藥中醫(yī)現(xiàn)代化,，而中醫(yī)的最精華的部分就在于辯證施治,，根據(jù)望聞問(wèn)切的結(jié)果，根據(jù)不同人的體質(zhì)和治療進(jìn)程的不同,，和不同藥物的藥性,，給予不同的組方。中醫(yī)藥中異病同治,、同病異治,、冬病夏治、整體調(diào)理等最科學(xué)的東西,，在微觀的西藥來(lái)說(shuō)卻是不可重復(fù),，最不科學(xué)的東西,。中藥制成成藥后，由于無(wú)法辯證,，因此一些好的中藥也就打了折扣,。
中藥現(xiàn)代化，提取有效成分后,，也就無(wú)法辯證施治了,，無(wú)法根據(jù)不同人的體質(zhì)、不同的用藥進(jìn)程給予不同組方用藥來(lái)治療了,。
第二：現(xiàn)代化的將使復(fù)方組方失去優(yōu)勢(shì)
中藥講求復(fù)方治療,，組方配伍頗有一番理論和講究，因此才有了復(fù)方的協(xié)同效應(yīng),，君臣佐使各司其職,，科學(xué)配伍使各藥作用倍增，對(duì)于植物藥來(lái)說(shuō),，一種植物里面的成分就很難徹底弄清,，復(fù)方后到底那種成分其作用，較難說(shuō)清楚,，也許是幾個(gè)成分協(xié)同作用的結(jié)果,。提取單體后中醫(yī)的協(xié)同作用和整體調(diào)理的治療觀將不復(fù)存在，中藥將不在是中藥了,。
第三：中藥現(xiàn)代化加工質(zhì)量無(wú)法保證,。
中藥飲片和湯藥的炮制和煎熬過(guò)程十分繁雜和講究，這也是同仁堂訓(xùn)中：“炮制雖繁必不敢省人工,，品位雖貴必不敢減物力”的精髓所在,。這與陳年老酒的窖藏頗有相通之處。試問(wèn)繁雜精細(xì)的中藥炮制加工如何現(xiàn)代化,，現(xiàn)代化了后還能保證中藥的藥力嗎,？須知不同加工炮制方法會(huì)使中藥效果大相徑庭！還有同一味中藥不同部位的藥性用途也完全不同,，機(jī)器怎樣來(lái)區(qū)分它們的不同部位來(lái)炮制,。
文火煎熬，現(xiàn)代化怎樣定義文火,？,！
第四：中成藥現(xiàn)代化很難確定檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
眾所周知，很多中成藥的檢測(cè)是只做定性檢測(cè),，不做含量測(cè)定,，即定性不定量，這固然造成了一些偽劣藥，但是應(yīng)該看到,，很多中成藥根本就無(wú)法含測(cè),，即使含測(cè)也不一定就科學(xué)，因?yàn)槟悴恢谰唧w的起作用成分是什么,，你也就無(wú)法確氧氣機(jī)定該檢測(cè)那個(gè)指標(biāo),，這樣你連現(xiàn)代化的標(biāo)準(zhǔn)都沒(méi)有，遑論現(xiàn)代化,。而且現(xiàn)代化了,，藥效也不一定是最好的！
第五：中藥講求原產(chǎn)地和野生,，現(xiàn)代化無(wú)法解決這一問(wèn)題
橘生淮南則為橘,，生于淮北則為枳。藥材更是如此,，南北板蘭根的作用就有區(qū)別,，不同產(chǎn)地的藥材，效果相差很大,。盡管國(guó)家有GAP基地之說(shuō),，但是藥材還講求深山老林野生。用農(nóng)藥化肥種出來(lái)的中藥材,，其效果怎么可能好,。中藥材和中成藥出口重金屬超標(biāo)就是明證。
現(xiàn)代化意味著規(guī)?；a(chǎn),，規(guī)模生產(chǎn)必然是規(guī)模種養(yǎng)殖，這樣的藥材質(zhì)量一定是會(huì)大一定折扣的,，盡管有GAP標(biāo)準(zhǔn),，但也無(wú)法避免這點(diǎn)。
第六：中醫(yī)藥是靠經(jīng)方驗(yàn)方治病,，醫(yī)術(shù)靠師傅帶徒弟相傳,，無(wú)法現(xiàn)代化
中藥治病，很多都是千百年來(lái)的驗(yàn)方,、經(jīng)方,、祖?zhèn)髅胤健＝o藥量上也會(huì)因個(gè)體差異而有所區(qū)別,，中藥現(xiàn)代化就會(huì)失去這一優(yōu)點(diǎn)、優(yōu)勢(shì),。也就沒(méi)有了辯證施治和具體問(wèn)題具體分析,。中醫(yī)醫(yī)術(shù)更要靠師傅帶徒弟或者是祖?zhèn)鳌Ｃ}象滑，無(wú)師傅帶著你去在具體的患者身上感覺(jué),，你理論上知道了,，但實(shí)踐上還是不知道什么是脈象滑。中藥的文化背景是無(wú)法現(xiàn)代化的,，現(xiàn)在的中醫(yī)異化,，中藥醫(yī)生西醫(yī)化，醫(yī)術(shù)下降,，給中藥療效蒙羞,，應(yīng)是中醫(yī)界的恥辱
月13日，曾是遠(yuǎn)東第一大藥廠的上海信誼藥廠正式對(duì)外宣布,，該廠已經(jīng)立項(xiàng)我國(guó)國(guó)有制藥企業(yè)中第一個(gè)符合美國(guó)FDA和歐盟CGMP標(biāo)準(zhǔn)的固體制劑生產(chǎn)基地,，總投資將達(dá)2億元人民幣。該生產(chǎn)基地設(shè)計(jì)年產(chǎn)量達(dá)50億粒,，除了生產(chǎn)信誼本身上市歐美市場(chǎng)的藥品之外,，同時(shí)可進(jìn)行上市歐美市場(chǎng)藥品的OEM生產(chǎn)。
縱觀國(guó)內(nèi)制藥生產(chǎn)線的高度閑置與業(yè)外資本投資制藥的熱情高漲,、以及藥品流通貿(mào)易企業(yè)向上游制藥環(huán)節(jié)延伸的種種沖動(dòng),，類似信誼藥業(yè)這樣的OEM計(jì)劃，是否意味著“后GMP時(shí)代”藥品委托加工一個(gè)新的浪潮即將到來(lái),？
流通企業(yè)的OEM沖動(dòng)
“事實(shí)上,，藥品委托加工長(zhǎng)期以來(lái)就一直存在，而且醫(yī)藥流通企業(yè)或藥品銷售自然人委托藥廠生產(chǎn)一直占委托加工的最大比重”,。主要從事醫(yī)藥貿(mào)易業(yè)務(wù)的深圳中康福實(shí)業(yè)公司董事長(zhǎng)唐偉銘告訴記者：“以往一些藥品委托加工比較隱蔽,，比如華南沿海一帶曾有人偷偷摸摸地為香港藥廠加工產(chǎn)品，都沒(méi)有辦理任何的手續(xù),。隨著醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范以及GMP后藥廠設(shè)備閑置率上升,，藥品委托加工業(yè)務(wù)將會(huì)更熱，流通公司的向上延伸的熱情還會(huì)持續(xù)高漲,。”
河南一位藥品貿(mào)易企業(yè)總經(jīng)理告訴記者,，作為一名藥品貿(mào)易商，在建立比較完善的終端網(wǎng)絡(luò)之后,，依靠代理藥品生產(chǎn)商的產(chǎn)品賺取了其中的差價(jià),，但這樣的空間畢竟比較有限，加上藥品流通成本難以降下,，企業(yè)迫切需要向上游的生產(chǎn)環(huán)節(jié)延伸,，可是建立標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)線又需要不小的投資，只好選擇委托生產(chǎn),，目前藥品開(kāi)發(fā)已經(jīng)完成,，正在申報(bào),、注冊(cè)。走到這一步,，她感到已經(jīng)是一波三折：為研發(fā)藥品,，她首先找到一家氧氣機(jī)藥品研究機(jī)構(gòu)洽談合作開(kāi)發(fā)藥品事宜；為了藥品報(bào)批,、注冊(cè)能夠通過(guò),，她又找到了一家擁有GMP生產(chǎn)線的制藥企業(yè)A，通過(guò)A委托研究機(jī)構(gòu)開(kāi)發(fā),，藥品的報(bào)批,、注冊(cè)等工作均以A的名義進(jìn)行，知識(shí)產(chǎn)權(quán)也歸屬A,；為了科研成果的轉(zhuǎn)化,，她又通過(guò)A委托另外一家制藥企業(yè)B生產(chǎn)。完成這一系列合作需要簽訂的主要協(xié)議包括：她與A企業(yè)的“合作投資開(kāi)發(fā)藥品協(xié)議”及“藥品全國(guó)總代理協(xié)議”,，A與藥品研究機(jī)構(gòu)簽訂的“藥品委托開(kāi)發(fā)協(xié)議”,，A與B簽訂的“藥品委托生產(chǎn)協(xié)議”等。
這位負(fù)責(zé)人告訴記者,，不少藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿意進(jìn)行藥品研發(fā),，在研發(fā)上的投入很少，主要原因是這些企業(yè)對(duì)市場(chǎng)不熟悉,，擔(dān)心開(kāi)發(fā)出來(lái)的藥品與市場(chǎng)脫節(jié),，風(fēng)險(xiǎn)較大。醫(yī)藥流通企業(yè)對(duì)藥品銷售市場(chǎng)的動(dòng)態(tài)及未來(lái)趨勢(shì)都能夠比較好的把握,，知道什么產(chǎn)品能夠?yàn)槠髽I(yè)帶來(lái)利潤(rùn),，但往往卻為尋找這樣的產(chǎn)品而花費(fèi)巨大的精力，在找到以后,，生產(chǎn)商也以“全國(guó)獨(dú)家”“國(guó)藥準(zhǔn)字”“×類新藥”等為法碼,，提高產(chǎn)品出廠價(jià)格，壓榨代理商的利潤(rùn),，讓代理商處境維艱,。如此一來(lái)，還不如自己投資,，委托企業(yè)生產(chǎn)藥品,，產(chǎn)品是自己的，銷售權(quán)也是自己的,，投資回報(bào)率顯然比單純銷售藥品要高一些,。根據(jù)藥品品種的差異，投入也不是很大,，有時(shí)一百萬(wàn)元就可以完成一個(gè)藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的全過(guò)程,，其降低投資成本的主要操作手法包括：與研發(fā)機(jī)構(gòu)實(shí)施“藥品銷售利潤(rùn)分成計(jì)劃”,；與A企業(yè)實(shí)施“該產(chǎn)品生產(chǎn)三年后,，藥品所有權(quán)歸屬A企業(yè)的計(jì)劃”,；采購(gòu)B企業(yè)的加工原料等等。
事實(shí)上,，目前幾乎所有的制藥企業(yè)都面臨生產(chǎn)線開(kāi)工不足的問(wèn)題,，中西部許多制藥企業(yè)生產(chǎn)線閑置率都在百分之五六十，甚至有達(dá)到80%程度,，這給不少?gòu)尼t(yī)藥商業(yè)貿(mào)易中成長(zhǎng)起來(lái)的經(jīng)銷商想向上游的生產(chǎn)延伸的機(jī)會(huì),，他們投資藥品研發(fā)（仿制品占多數(shù)），委托企業(yè)生產(chǎn),，這成為了藥品OEM的主要類型,。據(jù)了解，深圳中康福實(shí)業(yè)也早有向制藥產(chǎn)業(yè)鏈上游生產(chǎn)環(huán)節(jié)延伸的計(jì)劃,，公司董事長(zhǎng)唐偉銘甚至與不少上游的生產(chǎn)廠家初步達(dá)到合作研發(fā)藥品和委托生產(chǎn)的意向,，預(yù)計(jì)兩三年后將實(shí)現(xiàn)由醫(yī)藥貿(mào)易到藥品生產(chǎn)、銷售的轉(zhuǎn)變,。
抉擇“自建廠房與委托加工”
在擁有一定的投資金額的情況下,，是自建廠房生產(chǎn)好還是委托加工好？包括唐偉銘,、上述那位河南醫(yī)藥貿(mào)易公司總經(jīng)理在內(nèi)的多位接受采訪者分析認(rèn)為,，抉擇的依據(jù)主要包括：一看是什么產(chǎn)品、技術(shù)及生產(chǎn)工藝是否復(fù)雜,，生產(chǎn)線建設(shè)投資預(yù)計(jì)多少,，委托加工費(fèi)一般是很低的，但利潤(rùn)也低,，只有做好成本核算,，兩相比較，擇其利者而為之,。二是預(yù)計(jì)產(chǎn)能多大,，產(chǎn)能大，利潤(rùn)高,，可考慮設(shè)廠,。三看預(yù)期投資回報(bào)，是長(zhǎng)線投資還是短線投資,，長(zhǎng)線投資考慮設(shè)廠,；四看產(chǎn)品生命周期，預(yù)計(jì)生命周期短不宜設(shè)廠,；五看合作各方的資信等級(jí),，等級(jí)低,，將會(huì)面臨受委托申報(bào)注冊(cè)的企業(yè)在獲得藥品證書后“撕票”，委托開(kāi)發(fā)者失去藥品實(shí)際擁有權(quán)的風(fēng)險(xiǎn),，面臨在藥品銷售市場(chǎng)日益見(jiàn)好時(shí)被剝奪總代理權(quán)的風(fēng)險(xiǎn),，面臨受委托生產(chǎn)企業(yè)多加工產(chǎn)品并沖擊市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)，而降低上述風(fēng)險(xiǎn)主要還是依靠彼此間的誠(chéng)信,，或者通過(guò)定量供給藥品包裝,、委派代表到生產(chǎn)環(huán)節(jié)全程監(jiān)控等措施來(lái)降低。六看藥品研發(fā)能力,，如果是梯隊(duì)開(kāi)發(fā),，研發(fā)一批、生產(chǎn)一批,、儲(chǔ)備一批,，連年推出產(chǎn)品，自然設(shè)廠好,，產(chǎn)品不多,，優(yōu)先考慮委托生產(chǎn)。做生意,，搞委托,；做產(chǎn)業(yè)，建廠房,。先做生意還是先做產(chǎn)業(yè),，量力而行。有好產(chǎn)品,，建廠房可以找合作投資者,，股份運(yùn)作減少投資。沒(méi)好產(chǎn)品,，即便委托加工,，也做不大市場(chǎng)。
另外,，社會(huì)的進(jìn)步使分工越來(lái)越細(xì),，那種小而全的企業(yè)越來(lái)越顯露出銷售不暢的弊端，同時(shí),，如果沒(méi)有龐大的規(guī)模,、廉價(jià)的勞動(dòng)力、足夠的生產(chǎn)定單,、充足的流動(dòng)資金,，恐怕要在短期內(nèi)收回投資并取得利潤(rùn)的希望要落空。目前不少大藥廠也在開(kāi)展OEM加工,，其用現(xiàn)成的設(shè)備大規(guī)模生產(chǎn)藥品,，產(chǎn)品質(zhì)量,、生產(chǎn)周期、企業(yè)信譽(yù),、墊付資金能力,、設(shè)備低損耗等都是新建小藥廠無(wú)法相比的，其可以生產(chǎn)片劑,、丸劑,、膠囊劑、顆粒劑,、口服液等等應(yīng)該具備也是新建小廠無(wú)法相比的，如果產(chǎn)品再銷售平平,，企業(yè)就會(huì)陷入舉步維艱的境地,。中小投資商最好還是選擇委托加工，因?yàn)榻ㄆ饦?biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)實(shí)體資金占氧氣機(jī)用巨大,，一個(gè)GMP車間就達(dá)千萬(wàn)左右,，還不包括其他費(fèi)用。建廠機(jī)動(dòng)性差,，遇到危機(jī)“船大難掉頭”,，而通過(guò)委托加工賺取費(fèi)用，再等待時(shí)機(jī)收購(gòu)已有生產(chǎn)線不失為一種策略,。
“有時(shí)候甚至?xí)X(jué)得選擇一家合適的加工企業(yè)甚至?xí)冗x擇一個(gè)好的產(chǎn)品更難”,，正在尋求藥品進(jìn)行委托加工的廣東汕頭一家制藥企業(yè)有關(guān)人員介紹，找到合適的藥品委托生產(chǎn)車間,，不僅要看委托加工費(fèi)用,，還需要考察生產(chǎn)環(huán)境的硬件、軟件條件等,，主要包括：生產(chǎn)車間是否為潔凈車間,，是否是按照GMP要求設(shè)計(jì)生產(chǎn)的？是否有具備相應(yīng)人員與設(shè)備,，生產(chǎn),、技術(shù)人員的素質(zhì)如何？相關(guān)規(guī)章制度是否完善,？
據(jù)了解,，該公司目前已經(jīng)形成了以軟膠囊委托加工為重點(diǎn)的OEM業(yè)務(wù)框架，建立起了解答技術(shù)問(wèn)題,、溶劑或分散劑的配方篩選,、樣品試制、穩(wěn)定性考察,、生產(chǎn)工藝再定型,、申報(bào)所需要的相關(guān)生產(chǎn)文件的準(zhǔn)備等服務(wù)和技術(shù)支持體系,，并配備有80多套不同的摸具，可生產(chǎn)內(nèi)容0.092ml-13Ml不等的軟膠囊規(guī)格,，在形狀上則有圓柱形,、橄欖形、管形,、滴形等,。每一種藥品生產(chǎn)能夠完成“實(shí)驗(yàn)室評(píng)估→實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)→試生產(chǎn)→中間體控制→成品檢驗(yàn)→穩(wěn)定性考察”的首次生產(chǎn)程度和“原輔料進(jìn)廠檢驗(yàn)→生產(chǎn)→中間體控制→成品檢驗(yàn)及留樣觀察”的日常生產(chǎn)程度，保證藥品質(zhì)量,。
OEM,，未來(lái)新浪潮？
無(wú)論怎樣,，藥品委托加工無(wú)法繞開(kāi)設(shè)備閑置率過(guò)高,、開(kāi)工不足的話題。據(jù)北京康派特醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)技術(shù)研究中心的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,，通過(guò)ＧＭＰ認(rèn)證的企業(yè)中,，約65%的生產(chǎn)線面臨開(kāi)工不足，新建或改建的GMP生產(chǎn)線多處于閑置狀態(tài),；約60%的中小企業(yè)在不同程度承受著新品研發(fā),、銀行還貸、營(yíng)銷渠道建設(shè),、資金缺乏的巨大壓力,。
三九集團(tuán)深圳九新藥業(yè)公司主管藥品委托加工業(yè)務(wù)的申勁鋒向記者分析藥品委托生產(chǎn)能夠存在并有增多趨勢(shì)的原因：一是生產(chǎn)線過(guò)剩，特別是在GMP改造完成后,，生產(chǎn)線過(guò)剩問(wèn)題更是突出,，需要委托加工以提高設(shè)備利用率；二是有氧氣機(jī)些個(gè)人或機(jī)構(gòu)投資者通過(guò)各種途徑掌握了部分藥品生產(chǎn)批文,，但他們并沒(méi)有生產(chǎn)線,，只好委托生產(chǎn)；三是不少醫(yī)藥貿(mào)易公司看中了某類產(chǎn)品,，想向上游生產(chǎn)環(huán)節(jié)延伸,，因?yàn)槿狈ιa(chǎn)線等因素，只好選擇委托有生產(chǎn)線的廠家生產(chǎn),。
據(jù)了解,，九新藥業(yè)目前也開(kāi)始運(yùn)作委托加工業(yè)務(wù)，正在洽談中的客戶為印度最大藥品制造商??南新制藥廣州合資公司,，該公司生產(chǎn)的產(chǎn)品九新藥業(yè)也在生產(chǎn),，目前僅差合同的細(xì)節(jié)還沒(méi)有談妥。
記者了解到，浙江海正藥業(yè),、蘇州立達(dá)已經(jīng)分別在為美國(guó)默克,、美國(guó)惠氏的藥品進(jìn)行加工生產(chǎn)，而杭州艾康生物技術(shù)公司,、深圳華生元基因工程公司,、汕頭仙樂(lè)制藥等企業(yè)都在向外界推薦自己的生產(chǎn)線，提供OEM服務(wù),。
據(jù)了解,，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局曾于1999年出臺(tái)了《關(guān)于藥品委托加工有關(guān)規(guī)定的通知》，嚴(yán)格規(guī)定了藥品委托加工是一家藥品生產(chǎn)企業(yè)持藥品批準(zhǔn)文號(hào),，委托另一家藥品生產(chǎn)企業(yè)加工藥品的行為,。今年8月5日弄開(kāi)始實(shí)施《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》則規(guī)定，委托加工的雙方藥企必須通過(guò)GMP認(rèn)證,，以此來(lái)確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量,。按現(xiàn)行法規(guī)，要獲得藥品生產(chǎn)批件,，必須先擁有合乎要求的生產(chǎn)線。
申勁鋒認(rèn)為,，國(guó)家在藥品委托加工上采取謹(jǐn)慎的態(tài)度,，主要原因就是限制重復(fù)性申報(bào)，減少重復(fù)投產(chǎn),，如果完全放開(kāi),，不管是個(gè)人、投資者還是研發(fā)機(jī)構(gòu),，誰(shuí)都可以申報(bào),，就會(huì)出現(xiàn)以往“申報(bào)完畢就轉(zhuǎn)讓”的普遍現(xiàn)象，在管理上不好控制,，可能會(huì)引來(lái)更多的隱患,。因此，藥品委托加工的未來(lái)浪潮也必定發(fā)生在符合法規(guī)的前提氧氣機(jī)之下,，OEM中可能存在的短期投機(jī)行為最終將不會(huì)持久,。
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