上海三維生物技術(shù)有限公司今天宣布,，中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）已經(jīng)批準(zhǔn)了具有溶瘤作用的重組人5型腺病毒（H101）與化療結(jié)合治療難治性晚期鼻咽癌,，一種國內(nèi)高發(fā)性頭頸部腫瘤,。重組人5型腺病毒注射液獲得國家食品與藥品監(jiān)督管理局的I類新藥證書，標(biāo)志著世界上第一個(gè)由官方機(jī)構(gòu)正式批準(zhǔn)的抗腫瘤溶瘤病毒藥物的問世,。
重組人5型腺病毒H101是經(jīng)過基因工程改造的一種普通感冒腺病毒,。它可以選擇性地在腫瘤細(xì)胞內(nèi)繁殖，從而殺傷腫瘤細(xì)胞,，而對正常細(xì)胞影響很小,。該項(xiàng)目于1999年立項(xiàng)后，成功完成了臨床前及臨床I,、II,、III期試驗(yàn)。這種治療具有很明確的安全性,，大部分接受治療的病人主要的副反應(yīng)是發(fā)熱,。SFDA的批準(zhǔn)是基于多中心、隨機(jī),、平行對照的臨床三期試驗(yàn)，研究比較了H101與5-FU和順鉑化療結(jié)合相對于該化療的有效率,。H101組顯示了優(yōu)于單純化療組27％的有效率,。
“我們很高興獲得SFDA的新藥證書和上市批準(zhǔn), 更為成千上萬中國鼻咽癌病人可以受益于另一種先進(jìn)的治療方法感到欣慰,”上海三維生物技術(shù)有限公司總裁胡放博士說, “我們將繼續(xù)努力積累臨床經(jīng)驗(yàn), 并對包括非小細(xì)胞肺癌的新適應(yīng)癥進(jìn)行探索。同時(shí),，我們準(zhǔn)備將這個(gè)產(chǎn)品推廣到國際市場,。由于三維生物擁有溶瘤腺病毒的全球知識產(chǎn)權(quán)，以及在中國成功的臨床經(jīng)驗(yàn)和已有的美國臨床試驗(yàn)結(jié)果,，我們很有希望達(dá)到這個(gè)目標(biāo),。”
溶瘤病毒的概念最早是在一個(gè)叫Onyx-015的溶瘤病毒中提出的, 發(fā)明人是美國Onyx公司的創(chuàng)始人Frank McCormick博士。三維生物今年初從Onyx公司買下了Onyx-015及相關(guān)的應(yīng)用溶瘤腺病毒治療癌癥的專利.“非常高興聽到H101被批準(zhǔn)上市的消息”, McCormick博士說, “我期待著在不遠(yuǎn)的將來參與你們在美國和歐洲的臨床試驗(yàn).”
“三維生物將繼續(xù)其創(chuàng)新之路, 利用溶瘤病毒能夠在體內(nèi)釋放腫瘤抗體的特性, 優(yōu)化體內(nèi)個(gè)體化疫苗的治療途徑.”胡放總裁說, “三維的發(fā)展策略是以國際專利為依托,，謀求國際市場利益,，進(jìn)而形成一條在模仿中創(chuàng)新、對現(xiàn)有研究成果系統(tǒng)性整合,、適應(yīng)經(jīng)濟(jì)全球化的中國特色新藥研發(fā)之路”.
