從1月14日起,，晚期肺癌患者又多了一個(gè)有效的治療選擇——經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，全球首個(gè)肺癌放射免疫治療新藥131l-chTNT（碘[131I]腫瘤細(xì)胞核人鼠嵌合單抗注射液唯美生）正式進(jìn)入我國(guó)臨床,，用于臨床放化療不能控制或復(fù)發(fā)的晚期肺癌的治療。
據(jù)131l-chTNT的主要研制者,、美國(guó)南加州大學(xué)醫(yī)學(xué)院AlanL.Epstein教授介紹,，目前，腫瘤靶向治療藥物有兩類：一類是分子靶向藥物,，另一類是放射免疫藥物,。但是，已有的靶向治療藥物存在著很多局限,。例如,，到目前為止，分子靶向藥物的靶點(diǎn)一般為細(xì)胞膜上的一種特殊蛋白,，這種蛋白并非存在于所有的腫瘤細(xì)胞上,。因此，一種分子靶向治療藥物僅對(duì)一小部分患者（即靶蛋白陽性的患者）有效,。已有的放射免疫藥物也僅在血液系統(tǒng)腫瘤的治療中取得了成功,，而對(duì)肺癌、肝癌,、腦癌等實(shí)體瘤卻難以取得滿意的療效,。這是因?yàn)?，這些放射免疫藥物均采用膜抗原單抗（針對(duì)腫瘤細(xì)胞膜上的抗原產(chǎn)生的抗體），而特定的膜抗原并不是在所有的腫瘤細(xì)胞上表達(dá),，而且與其結(jié)合的抗體也經(jīng)常會(huì)因?yàn)槟た乖慕到饧皟?nèi)吞而從結(jié)合部位脫落,。這些原因都會(huì)造成腫瘤部位放射劑量的相對(duì)不足或是抗體對(duì)腫瘤缺乏特異的靶向作用，從而造成治療失敗,。
131l-chTNT與已有的放射免疫藥物作用機(jī)理不同,，它的靶點(diǎn)是腫瘤細(xì)胞壞死后暴露出來的細(xì)胞的核蛋白（DNA組蛋白H1復(fù)合體）。將其注射到患者體內(nèi)后,，它可以隨著血液循環(huán)來到腫瘤部位,，甚至是腫瘤乏氧區(qū)，與腫瘤內(nèi)部壞死區(qū)暴露出來的組蛋白結(jié)合,，同時(shí)131l發(fā)射射線,，殺死其周圍的腫瘤活細(xì)胞，并形成新的腫瘤壞死區(qū),。這樣周而復(fù)始,，使腫瘤壞死區(qū)不斷擴(kuò)大，由內(nèi)向外摧毀腫瘤,，達(dá)到治療目的,，因此它又被稱為“腫瘤壞死療法”。
據(jù)統(tǒng)計(jì),，傳統(tǒng)放化療對(duì)晚期肺癌的有效率一般在10%左右,，患者的中位生存期一般在7~8個(gè)月。而上海中山醫(yī)院與上海美恩生物技術(shù)有限公司在我國(guó)牽頭進(jìn)行的II期臨床研究顯示,，131l-chTNT治療放化療失敗的晚期肺癌的療效,，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了傳統(tǒng)放化療的療效。其中,，治療小細(xì)胞肺癌的有效率為50%,；治療非小細(xì)胞肺癌的有效率為33%；治療鱗癌的有效率為46.2%,；治療腺癌的有效率為24%,；患者的中位生存期可達(dá)到11.7個(gè)月；其副作用也是可以耐受的,。此外,，131l-chTNT經(jīng)注射后可以通過核素掃描進(jìn)行檢查，使醫(yī)生能夠方便地觀察藥物是否準(zhǔn)確到達(dá)腫瘤部位,，有利于進(jìn)一步判斷治療效果,。
由于不受腫瘤生長(zhǎng)部位和病理類型的限制，131l-chTNT除了對(duì)肺癌有效外,，對(duì)其他惡性實(shí)體瘤都有潛在的治療效果,。目前,，國(guó)際上對(duì)其開展的研究包括治療腦瘤、肝癌,、惡性軟組織瘤、結(jié)腸癌,、胰腺癌的Ⅰ,、Ⅱ期臨床研究。我國(guó)開展的131l-chT鄄NT治療腦膠質(zhì)瘤的Ⅲ期臨床試驗(yàn)也已接近尾聲,。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)人士指出,，131l-chTNT是放射藥品，其生產(chǎn),、運(yùn)輸,、應(yīng)用等都要按放射性藥品相關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行管理，必須有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)才可以應(yīng)用,。
