2007年底,艾滋病疫苗研究領域的科學家們只能帶著沉重的心情邁向新的一年,。9月中旬,,默克制藥公司宣布,其耗時10年研制的艾滋病疫苗中期臨床試驗失??;9月底,美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)在最后一刻決定:停止一項耗資達1.3億美元的艾滋病疫苗試驗,。艾滋病疫苗研究接連受到重創(chuàng),。
據(jù)最新出版的《科學》雜志報道,該疫苗由NIH研究人員研制,,NIH停止這項試驗的原因是:該試驗類似于默克公司疫苗的臨床試驗,,可能會增加部分人感染艾滋病病毒(HIV)的風險。
12月底,,NIH艾滋病疫苗研究小組委員會成員在NIH位于馬里蘭州貝塞斯達的總部開會,,討論NIH疫苗的未來命運。盡管本次會議沒有形成最后決定,,但成員們還是達成共識:重新設計一套方案,,繼續(xù)進行這項艾滋病疫苗試驗,但要盡量減少受試者受傷害的風險,。
“每個人似乎都認為我們的產品(與默克公司的產品相比)有足夠多的不同之處,,可以進行下一步試驗。”NIH艾滋病項目負責人佩吉·約翰斯頓說,,“現(xiàn)在的問題是:應該設計什么樣的試驗,?這樣的設計切實可行嗎?”
資料顯示,,目前全世界大約有4000萬人感染HIV,,如果按目前的感染速度計算,未來5年中還將有3000萬人感染。也正是由于艾滋病在全球的蔓延,,使得艾滋病疫苗市場越來越被制藥企業(yè)看好,。數(shù)據(jù)分析表明,2006年全球艾滋病疫苗市場的容量為100億美元,。
默克公司花了10年時間研制了一種名為V520的艾滋病疫苗,。2004年,默克公司,、美國國家過敏和傳染性疾病研究所及一個名為HIV疫苗聯(lián)盟的學術機構組成團隊,,開始實施一項名為“步伐”的V520全球性人體試驗;今年9月18日,,默克制藥公司和合作方共同宣布,,對V520進行的臨床試驗失敗,因為該試驗的一項中期安全分析顯示,,該疫苗既無法保護志愿者免遭致命病毒的侵襲,,也不能減少HIV感染者體內的病毒數(shù)量。
對艾滋病疫苗研究領域來說,,這是一場災難性的打擊,,因為默克的疫苗被認為是最有希望的艾滋病疫苗。艾滋病疫苗試驗網絡發(fā)言人莎拉·亞歷山大說,,對制藥業(yè)來說,,這是一個悲哀的日子,因為默克公司的疫苗已顯示,,它能夠激發(fā)免疫系統(tǒng),。
然而,,打擊還在繼續(xù),。NIH的艾滋病疫苗是由NIH疫苗研究中心的加里·勒貝爾小組研制的,與默克公司的疫苗一樣,,這兩種疫苗都是用感冒病毒作為載體,,將HIV的基因送進受試者體內。腺病毒5型(Ad5)是一種非常流行的感冒病毒,,它的亞型超過50種,,且變化很快,部分地區(qū)可能有1/3的人感染上這種病毒,,有些地方甚至每個人都曾被感染過,。
在默克疫苗的試驗里,具有高水平Ad5抗體的受試者在接種了艾滋病疫苗后變得更容易感染HIV,。研究人員現(xiàn)在還沒有弄明白這一過程的機理,,也不清楚新發(fā)現(xiàn)是否具有統(tǒng)計學上的重要性。但是,,為了預防萬一,,NIH艾滋病疫苗小組委員會要求,,在艾滋病疫苗研究中心的試驗中排除對Ad5有抗體的人。
哥倫比亞大學的斯科特·漢默是NIH疫苗研究中心艾滋病疫苗試驗項目負責人,,他最初計劃在美國和非洲進行這項試驗,,受試者有8500多人。現(xiàn)在,,漢默小組的一位成員解釋說,,他們認為在美國和非洲進行一項只有2000~3300名受試者的試驗是比較穩(wěn)妥的,而且受試者必須對Ad5抗體呈陰性,,受試者將包括異性戀者和男同性戀者,。
NIH艾滋病疫苗研究小組委員會的部分成員提出,試驗能否集中于更狹窄的范圍,,比如美國的男同性戀者,。委員會成員之一、NIH的疫苗專家Jeffrey Lifson警告說,,默克公司的結果正在造成混亂,,部分原因在于疫苗是在如此多的不同人群和地區(qū)進行試驗。“我真的很擔心……這是否表明我們能夠作好這項研究,。”
大衛(wèi)·沃特金斯是威斯康星大學的靈長類動物研究專家,,他完全反對作這樣的試驗,因為即使不考慮安全因素,,對猴子的試驗已表明NIH疫苗研究中心的試驗將會失敗,。他對《科學》雜志說:“我不明白他們?yōu)槭裁催€要這樣做??茖W似乎真的被忽略了,。”美國過敏和傳染性疾病研究所所長安東尼·費希認為,這個領域還沒有“奢侈”到足以等到證明來自猴子研究的數(shù)據(jù)是有效的,,這需要10年的時間,。但費希沒有在小組會上談自己的觀點,他解釋說:“我準備回去作最后的決定,,我不想早于任何人得出結論,。”
《科學》的文章指出,2008年1月,,哥倫比亞大學的小組將向NIH的這個小組委員會報告重新設計的方案,,屆時,費希將宣布NIH疫苗研究中心的艾滋病疫苗的命運,。