科技部,、國家食品藥品監(jiān)督管理局日前聯(lián)合宣布,，我國首支自主研制的艾滋病疫苗已經(jīng)順利完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)，４９名接種疫苗的志愿者均未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng),，且受試者中產(chǎn)生了針對(duì)ＨＩＶ的特異性細(xì)胞免疫反應(yīng),。研究結(jié)果表明，這支艾滋病疫苗有一定的安全性,，達(dá)到國際同類疫苗的免疫應(yīng)答水平,。
至此，經(jīng)過１０年艱苦卓絕的努力,，我國研制艾滋病疫苗的進(jìn)程,，又向前邁進(jìn)了一步，填補(bǔ)了我國艾滋病疫苗臨床研究的一個(gè)空白,，倍受社會(huì)各界關(guān)注的接種疫苗的志愿者們也順利完成他們的使命,。
“做志愿者成了我生命中最難忘的事”
２００５年３月１２日１０時(shí)，經(jīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),，我國首支艾滋病疫苗在廣西南寧揭開了臨床試驗(yàn)序幕,。科研人員選擇了４９名男女志愿者,，年齡跨度為１８歲～５０歲,，除學(xué)生外也有機(jī)關(guān)干部，其中一半以上志愿者來自廣西醫(yī)科大學(xué),。
２００６年６月１１日,，第８組、也是最后一組１５名接種疫苗的志愿者，接受了全面體檢,，整個(gè)Ⅰ期臨床研究按照預(yù)定方案如期完成任務(wù),。參加試驗(yàn)的４９名志愿者，為這一時(shí)刻的到來做出巨大貢獻(xiàn),。
廣西醫(yī)科大學(xué)的學(xué)生彭志（化名）是４９名接種疫苗的志愿者之一,。他說,，做志愿者成了我生命中最難忘的事,。有一次在廣西疾病預(yù)防控制中心看到一對(duì)感染了艾滋病病毒的母女,，孩子很可愛，可卻是無辜的,，孩子長大后如何面對(duì)未來,？不敢想，所以就想做點(diǎn)事,。
另一名志愿者李翔宇（化名）提到接種疫苗那天的情形時(shí)說，當(dāng)時(shí)和我同組的有母子兩人,，和他們攀談以后知道,，他們一家三口都報(bào)了名，但是父親由于年紀(jì)大沒通過體檢,。他們一家都不是學(xué)醫(yī)的,，但是都這么支持抗艾滋事業(yè)，我很受感動(dòng),。
在廣西醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院５樓的廣西醫(yī)科大學(xué)預(yù)防艾滋病志愿者活動(dòng)中心,，成立于２００３年１１月，學(xué)生們給自己的社團(tuán)取了個(gè)響亮的英文名字“ＶＰＡ（預(yù)防艾滋病志愿者）”
疫苗Ⅰ期臨床研究提上日程后,，廣西疾控中心工作人員找到廣西醫(yī)科大學(xué)預(yù)防艾滋病志愿者活動(dòng)中心,，請(qǐng)求幫助尋找志愿者。按照要求,，活動(dòng)中心的志愿者們采取一對(duì)一口頭宣傳的方式,，把這個(gè)信息告訴身邊的同學(xué)和朋友。此后,，疾控中心集中組織了一次情況介紹,，一些勇敢者對(duì)接種艾滋病的種種顧慮開始消除，決定應(yīng)招,。
由于艾滋病疫苗的特殊性,，人體臨床試驗(yàn)階段的技術(shù)方案和措施設(shè)計(jì)也相當(dāng)復(fù)雜。志愿者要保證在完全知情的情況下自愿參加試驗(yàn),，以確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)有效,。在知情同意書上簽字同意的志愿者，還要經(jīng)過嚴(yán)格的體檢篩選,。
為確保志愿者應(yīng)招動(dòng)機(jī)的單純,，按照中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會(huì)審核確定的數(shù)額,，所有參加試驗(yàn)的志愿者只獲得不到２０００元的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。李翔宇說：“接種疫苗之后,，按照要求我們要定期到疾控中心復(fù)查，這些錢是按照交通費(fèi)和誤餐費(fèi)的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放的,，本身幾乎不能產(chǎn)生任何吸引力,。”
和其他志愿者一樣，在接種疫苗后,，李翔宇身體狀況良好,，無任何異常情況，生活和學(xué)習(xí)也未受到影響,。李翔宇說,，接種艾滋病疫苗在身體健康上沒有風(fēng)險(xiǎn)，但今后再參加驗(yàn)血,，在艾滋病毒檢測(cè)一項(xiàng)上就會(huì)出現(xiàn)一個(gè)標(biāo)記,。我們擔(dān)心的是離開學(xué)校以后，能否得到社會(huì)的理解和認(rèn)可,，這才是我們要面對(duì)的風(fēng)險(xiǎn),。
廣西疾病預(yù)防控制中心副主任陳杰說，正因?yàn)檫@４９名志愿者的積極應(yīng)征,，并按時(shí)回訪,，無一失訪情況出現(xiàn)，才使得Ⅰ期臨床試驗(yàn)?zāi)軌蝽樌瓿?，試?yàn)的成功,，離不開這些勇敢的志愿者們。
接種艾滋病疫苗不會(huì)感染ＨＩＶ病毒
目前,，“雞尾酒療法”被公認(rèn)為艾滋病療效最好的一種療法,，但只能穩(wěn)定或減緩艾滋病病狀，不能徹底消滅人體內(nèi)的病毒,，各國專家普遍認(rèn)為,，研制出疫苗是解決防艾難題的根本途徑。然而,，人類研制艾滋病疫苗的道路,，也充滿坎坷。曾有媒體報(bào)道,，泰國志愿者在接種艾滋病疫苗后感染ＨＩＶ病毒,，此說讓許多關(guān)注我國首次艾滋病疫苗臨床試驗(yàn)的人們產(chǎn)生了困擾。
對(duì)此，專家們認(rèn)為,，對(duì)于志愿者來說,，單純接種艾滋病疫苗并不會(huì)感染ＨＩＶ病毒。而且此次疫苗的臨床研究方案,，是由我國臨床研究和疫苗領(lǐng)域的２０多位專家嚴(yán)格論證后制定的,。
我國艾滋病疫苗研究始于１９９６年，科研人員在國內(nèi)艾滋病高發(fā)區(qū)進(jìn)行了大量流行病學(xué)調(diào)查,，并從患者血液中分離出ＨＩＶ－１中國流行株,，確定其為Ｂ／Ｃ混合亞型。通過基因組全序列分析,，科研人員確定了病毒的基因序列,，據(jù)此構(gòu)建了由ＤＮＡ疫苗及重組病毒載體疫苗組成的復(fù)合型艾滋病疫苗，可以說是專為中國人設(shè)計(jì)的,。
陳杰介紹,，艾滋病疫苗本身不是滅活疫苗，是用ＤＮＡ方法合成的疫苗,，從原理上及１００多次動(dòng)物試驗(yàn)的實(shí)踐上來看,，都不會(huì)使接種個(gè)體感染ＨＩＶ?？赡艹霈F(xiàn)的不良反應(yīng)只是因個(gè)體差異而產(chǎn)生的局部紅腫、疼痛,，這也正是Ⅰ期臨床研究將要觀察的,。其次，研究人員采用了“雙盲對(duì)照”的試驗(yàn)方法,，試驗(yàn)者萬一出現(xiàn)什么反應(yīng),，醫(yī)生可以隨時(shí)從保險(xiǎn)箱中提取材料對(duì)癥診治。
吉林大學(xué)試驗(yàn)室是我國最早投入艾滋病疫苗研發(fā)的試驗(yàn)室之一,。據(jù)疫苗研制單位,、吉林大學(xué)疫苗研究中心主任孔維介紹，經(jīng)過８年的研究,，專家研究出的這支艾滋病疫苗,，是由兩種疫苗組成的混合型基因疫苗，抗艾滋病毒的能力更強(qiáng),?？蒲腥藛T用不同劑量的疫苗用猴子進(jìn)行了免疫試驗(yàn)，這些猴子受到艾滋病病毒攻擊后,，動(dòng)物各器官病理和功能都沒有出現(xiàn)異常,。
艾滋病疫苗臨床試驗(yàn)何時(shí)進(jìn)入Ⅱ期？
近１０年的研制，長達(dá)１５個(gè)月之久的Ⅰ期臨床試驗(yàn),，這支傾注了無數(shù)心血,、倍受矚目的疫苗能否順利進(jìn)入Ⅱ期試驗(yàn)？
８月１８日,，科技部,、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合公布了艾滋病疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果后，孔維接受記者采訪時(shí)表示,，Ⅱ期臨床研究何時(shí)開展,，這將取決于Ⅰ期臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià)結(jié)果，具體日期目前還未確定,。他表示,，Ⅱ期、Ⅲ期臨床研究將需要更多的志愿者參與,。
陳杰說：“目前疫苗的研究單位和臨床試驗(yàn)單位研究人員正在考察相關(guān)的國家技術(shù)要求,，參考國際上臨床研究的經(jīng)驗(yàn)，考慮Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案的籌備,，著手準(zhǔn)備Ⅱ期試驗(yàn),。”
艾滋病疫苗臨床研究階段主要分為三期。Ⅰ期臨床研究考察疫苗的安全性,；Ⅱ期臨床研究進(jìn)一步考察疫苗的安全性并觀察疫苗的免疫原性,；Ⅲ期臨床研究，主要在高危人群中觀測(cè)疫苗對(duì)人體感染病毒的保護(hù)性,。目前,，國際上開展的艾滋病疫苗臨床研究，大多數(shù)處于Ⅰ期臨床研究階段,。
“由于艾滋病病毒和別的病毒不一樣,，它變異的程度非常非常高，原來的免疫力不能對(duì)后來變化的病毒產(chǎn)生抵抗能力,，這是現(xiàn)在艾滋病疫苗研制最大的一個(gè)困難,。”孔維介紹。
有關(guān)專家表示,，如果能進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn),，判斷這支艾滋病疫苗是否有效，至少還需要５年,。
