在以往的半個世紀(jì)中,流感的疫苗是在雞蛋中制備的,。周四,,政府公布了新的指導(dǎo)方針,允許使用一種更加現(xiàn)代的方法:使用細胞養(yǎng)殖容器來制備疫苗。
對全美流感疫苗制備進行徹底改變還需要許多年,。但布什政府已經(jīng)給有關(guān)制造商數(shù)以千萬美元的研究經(jīng)費對此進行嘗試,,因為,如果亞洲的禽流感或其他超級流感株造成全世界性的大流行,,美國現(xiàn)有的疫苗制備工廠生產(chǎn)能力將無法滿足疫苗的需求,。
食品藥物局(FDA)新指導(dǎo)方針的公布時間,正好和全美流感疫苗排名第一位的制造商Sanofi Pasteur進行的第一例用細胞制備流感疫苗安全性研究的時間相吻合,。來自南卡州和密蘇里州的研究人員將招募100名健康的自愿者,,他們當(dāng)中一半的人將被注射常規(guī)方法制備的流感疫苗,而另一半人將被注射Sanofi試驗性的用細胞制備的流感疫苗,。
采自動物或人體的細胞庫早就被用來制造無數(shù)的醫(yī)療產(chǎn)品,,其中就有許多是疫苗,其中包括脊髓灰質(zhì)炎和水痘疫苗,。這些疫苗的制造商必須遵守有關(guān)規(guī)定以防止細胞遭到污染以及其他的疫苗安全問題,。
但是這種利用細胞來制造疫苗的方法已經(jīng)變得更加成熟,所有即使是流感疫苗制造商也在探索利用這種所謂的細胞培養(yǎng)方法來制造流感疫苗,。
因此這次出臺的FDA指導(dǎo)方針將適用于所有疫苗的制造商,。這是自1993年以來的第一次方針的更新。在這些指導(dǎo)方針中,,F(xiàn)DA對這種處于最新技術(shù)水平的選項進行了解釋,,以保證所用不同細胞培養(yǎng)類型的安全和純度。
FDA生物制品主任古德曼博士(Dr. Jesse Goodman)說:“FDA的建議將幫助制造商研發(fā)新型和更好的疫苗并且提高其生產(chǎn)能力,,使我們更好地做好準(zhǔn)備以應(yīng)付將來的流感大流行和其他的傳染病流行,。”