由解放軍第458醫(yī)院（廣州空軍醫(yī)院）全軍肝病中心副主任、主任藥師陳光明帶領(lǐng)的科研協(xié)作組經(jīng)過8年艱苦努力,，在乙肝藥物研究領(lǐng)域取得了新的突破,，其重大科研項(xiàng)目——創(chuàng)新藥“治療性雙質(zhì)粒乙肝病毒基因疫苗”已完成了藥物作用機(jī)理、藥效學(xué),、安全性,、生產(chǎn)工藝等臨床前的各項(xiàng)研究工作，日前獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),，進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,。

        乙肝的發(fā)病率居我國傳染病之首，全國約有1.2億乙肝病毒攜帶者,，乙肝患者多達(dá)2000萬人，每年死于乙肝相關(guān)肝病的人數(shù)高達(dá)28萬人,。由于其嚴(yán)峻的流行形勢(shì),，加上缺乏理想的治療藥物，使乙肝成為一個(gè)嚴(yán)重威脅人民健康的公共衛(wèi)生問題,。  

        據(jù)了解,，目前抗病毒藥物對(duì)乙肝治療的效果并不理想，如對(duì)免疫耐受期患者無效,、持續(xù)應(yīng)答率不滿意,、大部分患者停藥后復(fù)發(fā)、需長期用藥又造成乙肝病毒耐藥和變異等,。1998年,，陳光明率領(lǐng)由全軍肝病中心20多人組成的科研協(xié)作組，開展了乙肝藥物研究新的探索,。他們瞄準(zhǔn)了當(dāng)今世界公認(rèn)的前沿技術(shù)——被稱為疫苗領(lǐng)域的第三次“革命”的DNA疫苗技術(shù),，大膽地進(jìn)行創(chuàng)新,。為克服原有DNA疫苗存在著的免疫效果不理想、對(duì)大動(dòng)物（如人類）轉(zhuǎn)染率低等兩個(gè)“瓶頸”,，他們先后成功地構(gòu)建了治療性乙肝病毒基因疫苗和能穩(wěn)定表達(dá)IL-2/IFN-γ細(xì)胞因子融合蛋白的重組佐劑質(zhì)粒,，組成了一種創(chuàng)新的治療性雙質(zhì)粒乙肝病毒基因疫苗。在此基礎(chǔ)上,，又采用了能提高裸DNA質(zhì)粒轉(zhuǎn)染效率的在體電脈沖技術(shù),，從而較好地克服了上述兩個(gè)“瓶頸”問題。研究表明,，這種創(chuàng)新性疫苗不但大大地增強(qiáng)了免疫效果,，同時(shí)打破了特異性免疫耐受，可能達(dá)到抑制或清除病毒的目的,。這無疑為乙肝的臨床治療提供了一種較理想的新方法,。國家食品藥品監(jiān)督管理局在臨床試驗(yàn)批件中指出：該疫苗屬國內(nèi)外創(chuàng)新藥物，又是首次在國內(nèi)進(jìn)行特殊人體試驗(yàn),。  

        據(jù)了解,，該藥臨床試驗(yàn)工作將在上海和北京兩家大型醫(yī)院進(jìn)行。該課題是廣州市科技局1999年度重大科技攻關(guān)項(xiàng)目,，先后于2001年和2002年被國家科技部列為“863”計(jì)劃項(xiàng)目及“十五”重大專項(xiàng),。2000年得到廣藥集團(tuán)的大力支持，投入1000多萬元風(fēng)險(xiǎn)資金,，雙方共同合作開展新藥研發(fā),，他們還與上海交通大學(xué)等單位聯(lián)手攻關(guān)，成為軍地合作,，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的成功范例,。有關(guān)專家指出，該項(xiàng)目符合全球醫(yī)藥發(fā)展的大方向,，它的成功實(shí)施,，將推動(dòng)我國基因藥物研究向國際先進(jìn)水平?jīng)_刺。