國家生物技術(shù)發(fā)展中心今天宣布,在國家863等科技計(jì)劃支持下,我國治療性乙肝疫苗研究取得重要進(jìn)展,。第三軍醫(yī)大學(xué)吳玉章教授率領(lǐng)研究小組研制的“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”已完成I期臨床研究,目前正在開展II期臨床研究,。這是國際上第一個(gè)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的模擬抗原疫苗,我國擁有該疫苗的全部自主知識產(chǎn)權(quán)。  

　　自1989年以來,第三軍醫(yī)大學(xué)研究小組開展了針對乙型肝炎的特異性免疫治療研究,經(jīng)過大量研究,建立了采用反向疫苗設(shè)計(jì)啟動細(xì)胞免疫的治療性疫苗的方法,。該疫苗于2003年獲準(zhǔn)進(jìn)入I期臨床試驗(yàn),。I期臨床研究中,通過對52名健康志愿者為期9個(gè)月的觀察,初步證明該疫苗是安全的,可有效地在正常人體誘導(dǎo)針對乙肝病毒的特異性細(xì)胞免疫應(yīng)答。疫苗于2005年6月15日獲準(zhǔn)進(jìn)入II期臨床試驗(yàn),。目前已有46例慢性乙型肝炎患者在采用隨機(jī)雙盲法進(jìn)行的試驗(yàn)中完成了用藥療程,正進(jìn)行密切隨訪觀察,以進(jìn)一步驗(yàn)證該疫苗對乙肝受試者治療的有效性,。  

　　據(jù)介紹,II期臨床試驗(yàn)后,尚需進(jìn)行III期臨床試驗(yàn),以在更大的患病人群中進(jìn)一步考察其有效性和安全性,最終經(jīng)國家批準(zhǔn)后方能進(jìn)行工業(yè)化生產(chǎn),成為可以使用的疫苗。“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”屬于國家I類新生物制品,已申請國家發(fā)明專利和國際發(fā)明專利,該專利含76項(xiàng)權(quán)利要求,、78項(xiàng)實(shí)施例,為建國以來單個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)品專利權(quán)要求最多的專利。  

　　乙肝是一種全球性疾病,。全球乙肝病毒感染者約3.5億,。我國乙肝病毒攜帶者約占人口的10%,為1.3億,慢性乙型肝炎患者3900萬。目前,國際上缺乏能夠“清除”乙肝患者體內(nèi)病毒的根治手段,這一治療性疫苗研究所取得的進(jìn)展,將為清除人體內(nèi)的乙肝病毒帶來希望,。

　　吳玉章當(dāng)天在北京接受媒體采訪時(shí)介紹說,，他領(lǐng)導(dǎo)的研究小組一九八九年即開展針對乙型肝炎的特異性免疫治療研究,，“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”于二○○三年六月獲準(zhǔn)進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)，通過對五十二名健康志愿者為期九個(gè)月的觀察,，初步證明該疫苗是安全的,，可有效地在正常人體誘導(dǎo)針對乙肝病毒的特異性細(xì)胞免疫應(yīng)答。此前動物試驗(yàn)結(jié)果表明,，該疫苗能夠清除動物體內(nèi)病毒,，這也意味著有可能使人體肝炎病毒由陽性轉(zhuǎn)為陰性。

　　去年六月,，該疫苗獲準(zhǔn)進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn),，目前已有四十六例慢性乙肝患者在采用隨機(jī)雙盲法進(jìn)行的試驗(yàn)中完成用藥療程，正進(jìn)行密切隨訪觀察,，以進(jìn)一步驗(yàn)證該品對乙肝受試者治療的有效性,。

　　“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”屬于國家Ⅰ類新生物制品，已申請國家發(fā)明專利和國際發(fā)明專利,，該專利含七十六項(xiàng)權(quán)利要求,，是新中國成立以來單個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)品專利權(quán)要求最多的專利。該疫苗臨床研究工作嚴(yán)格按國家規(guī)定和技術(shù)要求進(jìn)行,，Ⅱ期臨床試驗(yàn)后,，尚需進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)，以在更大患病人群中進(jìn)一步考察其有效性和安全性,，最終經(jīng)國家批準(zhǔn)后進(jìn)行工業(yè)化生產(chǎn),，成為可以使用的疫苗。

　　與此同步,，上海復(fù)旦大學(xué)與北京生物制品研究所合作開發(fā)的治療性乙肝疫苗(乙克)已經(jīng)結(jié)束Ⅱ期臨床研究,，現(xiàn)正在進(jìn)行試驗(yàn)總結(jié)，準(zhǔn)備啟動Ⅲ期臨床試驗(yàn),。中國生物技術(shù)發(fā)展中心主任王宏廣教授稱,，這兩種治療性乙肝疫苗研制成功和上市，將對中國控制乙肝這一威脅最大的疾病產(chǎn)生積極意義,。