“九叩銅門十不開”,。用這句話來描述中國藥品垂涎美國市場的歷程再也恰當不過,。迄今為止,，我國尚無一種藥物通過美國食品和藥物管理委員會（ＦＤＡ）的審查,，進入美國市場,。國家藥監(jiān)局為扭轉(zhuǎn)這一局面,，主動向ＦＤＤＡ取經(jīng)。最近三天,，“中美藥品注冊與安全監(jiān)管研討培訓會議”在上海舉行,。

　　國家藥監(jiān)局副局長桑國衛(wèi)院士說，不了解ＦＤＡ的審查、運作程序和要求,，中國藥品很難改變被人拒之門外的局面,。據(jù)悉，幾十年來,，中國除了出口低廉的原料藥和中間體,，沒有一種化學藥品和中藥通過ＦＤＡ的臨床審查。最多只有去年津,、滬兩家藥廠生產(chǎn)的中藥“銀杏葉”制劑獲得ＦＤＡ許可進入美國臨床試驗,，但由于金錢與技術(shù)多方面的原因，兩家藥廠最終都沒有在美國進入實質(zhì)性臨床試驗,。桑國衛(wèi)院士指出,，要改變中國藥品在國際市場上的弱勢局面，一方面要提高科研,、技術(shù),，另一方面，別人的準入門檻是不能不清楚的,，尤其是對ＦＤＡ的運行規(guī)則與標準,，必須做到心中有數(shù)。“這本身也是促使中國藥業(yè)與國際接軌,，提高水平的一大動力,。”

　　據(jù)悉，在為期三天的研討會上,，來自全國各省市藥監(jiān)局的官員與國家藥監(jiān)局請來的美國ＦＤＡ資深藥物審查專家和法務(wù)工作者，就ＦＤＡ關(guān)于化學藥品臨床質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行標準,、ＦＤＡ對植物藥的審批,、ＦＤＡ對新藥申請評價過程，以及ＦＤＡ對新藥申請的全程管理諸問題,，進行了詳細的交流與交鋒,。

　　上海藥監(jiān)局局長王龍興說，這種交流對我國的藥品生產(chǎn)與國際接軌,，從而進入國際市場大有裨益,。他指出，我國目前的醫(yī)藥狀況已呈現(xiàn)兩極分化的特點：一是廣大農(nóng)村缺醫(yī)少藥,。我國目前的人均年用藥費用只有１２美元,，而美國人均已達３２２美元。農(nóng)村潛在市場非常巨大,。二是在一些發(fā)達城市,，人民健康出現(xiàn)了新問題,，進入老年病時代。譬如上海,，人口的老齡化率達１８％,，心血管疾病、糖尿病等老年常見病的發(fā)病率已與發(fā)達國家接近,。他認為,，讓我國藥品生產(chǎn)、監(jiān)管與國際接軌不僅是我國藥品走向世界必須邁過的一道檻,，而且也有助于從整體上提高人民的健康水平,。（完） 作者：徐壽松 徐洲