上海藥物所藥物安全評價研究中心質量保證負責人李向紅和中心負責人任進共同撰寫的研究管理論文“Establishment  of  a  GLP  compliance  program  for  drug  safety  studies  at  SIMM”被正式發(fā)表在國際性管理論壇期刊《Quality  Assurance  Journal》（2005，Volume  9,，Issue  3）上,。該論文描述了藥物安全評價研究中心在GLP研究體系的建立和發(fā)展過程中遇到的各種挑戰(zhàn)以及采取的應對策略，并介紹了上海藥物所藥物安全評價研究中心的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢,。這是我國第一次在《Quality  Assurance  Journal》上發(fā)表論文,，它標志著藥物所在研究質量管理方面率先邁出了新的一步，這將對我國藥物臨床前研究同國際接軌產(chǎn)生積極促進作用,。

        最近,，上海中科院藥物所一篇關于GLP（Good  Laboratory  Practice）研究體系的建立和發(fā)展過程中遇到的各種挑戰(zhàn)以及采取的應對策略的文章刊登在國際管理論壇期刊Quality  Assurance  Journal上。文章的作者是藥物所藥物安全評價研究中心質量保證負責人李向紅和中心負責人任進,，文章題目是“Establishment  of  a  GLP  compliance  program  for  drug  safety  studies  at  SIMM”,，文章介紹了藥物所藥物安全評價研究中心的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢。這是我國第一次在《Quality  Assurance  Journal》上發(fā)表論文,，它標志著藥物所在研究質量管理方面率先邁出了新的一步,，這將對我國藥物臨床前研究同國際接軌產(chǎn)生積極促進作用。

        2005年1月1日起,，國家食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱藥監(jiān)局,，SFDA）開始實施《藥物研究與監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），《辦法》將分步實施,、逐步完善,，創(chuàng)新藥、中藥注射劑,、生物制品等產(chǎn)品類別被首批確定強制實施GLP,。至此，一條從研發(fā),、生產(chǎn)到銷售的GLP—GCP—GMP—GSP*藥品安全鏈條真正完整地串聯(lián)起來,；而GLP的強制推行，同時也從源頭上為長期以來政府全力推進保證群眾安全有效用藥工作提供了有力的保障,。

        *生物谷注：  GLP  -  Good  Laboratory  Practice《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》

        GCP  -  Good  Clinic  Practice  《藥物臨床實驗管理規(guī)范》  

        GMP  -  Good  Manufacture  Practice  《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》  

        GSP  -  Good  Supply  Practice  《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》  

        一種新藥從開發(fā)到臨床應用,，包括研制、生產(chǎn),、銷售三個環(huán)節(jié),，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都可能發(fā)生藥品質量波動,、不良反應病例增多等現(xiàn)象,。截至目前，世界醫(yī)學發(fā)達國家基本都制定了各自的GLP,，建立了新藥毒理學實驗的安全評價機構,。包括葛蘭素史克等在內的一些跨國醫(yī)藥巨頭也都建有自己的GLP實驗室,，在其每年投入的數(shù)十億美元研發(fā)資金中，有一半是用于安全評估實驗的,。與之形成鮮明對照的是,，安全性評價始終是我國新藥研制過程中的薄弱環(huán)節(jié)。有些民營藥品研究機構和醫(yī)科大學的實驗室由于沒有國際級試驗條件與設備,，達不到國際統(tǒng)一GLP標準,，致使許多辛苦獲得的藥品安全性研究資料、實驗數(shù)據(jù)不為國際所承認,。

        上海中科院藥物所從上個世紀90年代初就開始采用一些國際通用標準,，在2001年準備申請GLP認證，2004年正式向國家藥監(jiān)局提出視察申請,。前后總共花了三年多的時間來完成這個程序,。

        為了申請GLP認證藥物所在硬件和軟件上都進行了一系列準備：硬件涉及一些設備與裝置；而軟件則指一些有技術的人員,，加強質量安全單元（Quality  Assurance  Unit,  QAU）,，標準操作程序（Standard  Operating  Procedure,  SOP）的準備,。經(jīng)過一系列的準備,，于2004年七月國家藥監(jiān)局通過視察后正式批準藥物所的GLP申請。目前,，藥物所可以實施一系列的符合GLP標準的安全測試,。這包括單劑量毒性（嚙齒動物與非嚙齒動物），重復劑量毒性（嚙齒動物與非嚙齒動物）,，生殖毒性,，基因毒性（檢查致癌物質的艾姆斯氏試驗，單染色體交和微核）,，致癌力,，局部疼痛，抗原性,，敏感性,，溶血現(xiàn)象，安全藥理學以及毒性動力學研究,。

        作為國家藥物創(chuàng)新系統(tǒng)中的一部分,，藥物所將更多的與藥物研究單位合作，以更好的促進中國創(chuàng)新藥物的研究和發(fā)展,，同時,，也加速中國采用國際化標準的非臨床藥物研究的步伐。