上海藥物所藥物安全評價研究中心質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人李向紅和中心負(fù)責(zé)人任進(jìn)共同撰寫的研究管理論文“Establishment of a GLP compliance program for drug safety studies at SIMM”被正式發(fā)表在國際性管理論壇期刊《Quality Assurance Journal》（2005，Volume 9,，Issue 3）上。該論文描述了藥物安全評價研究中心在GLP研究體系的建立和發(fā)展過程中遇到的各種挑戰(zhàn)以及采取的應(yīng)對策略,，并介紹了上海藥物所藥物安全評價研究中心的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢。這是我國第一次在《Quality Assurance Journal》上發(fā)表論文，它標(biāo)志著藥物所在研究質(zhì)量管理方面率先邁出了新的一步,，這將對我國藥物臨床前研究同國際接軌產(chǎn)生積極促進(jìn)作用,。
最近，上海中科院藥物所一篇關(guān)于GLP（Good Laboratory Practice）研究體系的建立和發(fā)展過程中遇到的各種挑戰(zhàn)以及采取的應(yīng)對策略的文章刊登在國際管理論壇期刊Quality Assurance Journal上,。文章的作者是藥物所藥物安全評價研究中心質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人李向紅和中心負(fù)責(zé)人任進(jìn),，文章題目是“Establishment of a GLP compliance program for drug safety studies at SIMM”，文章介紹了藥物所藥物安全評價研究中心的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢,。這是我國第一次在《Quality Assurance Journal》上發(fā)表論文,，它標(biāo)志著藥物所在研究質(zhì)量管理方面率先邁出了新的一步，這將對我國藥物臨床前研究同國際接軌產(chǎn)生積極促進(jìn)作用,。
2005年1月1日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱藥監(jiān)局,，SFDA）開始實(shí)施《藥物研究與監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）,，《辦法》將分步實(shí)施、逐步完善,，創(chuàng)新藥,、中藥注射劑、生物制品等產(chǎn)品類別被首批確定強(qiáng)制實(shí)施GLP,。至此,，一條從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售的GLP—GCP—GMP—GSP*藥品安全鏈條真正完整地串聯(lián)起來,；而GLP的強(qiáng)制推行,，同時也從源頭上為長期以來政府全力推進(jìn)保證群眾安全有效用藥工作提供了有力的保障。
*生物谷注： GLP - Good Laboratory Practice《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》
GCP - Good Clinic Practice 《藥物臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》
GMP - Good Manufacture Practice 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
GSP - Good Supply Practice 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
一種新藥從開發(fā)到臨床應(yīng)用,，包括研制,、生產(chǎn)、銷售三個環(huán)節(jié),，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題,，都可能發(fā)生藥品質(zhì)量波動、不良反應(yīng)病例增多等現(xiàn)象,。截至目前,，世界醫(yī)學(xué)發(fā)達(dá)國家基本都制定了各自的GLP，建立了新藥毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)的安全評價機(jī)構(gòu),。包括葛蘭素史克等在內(nèi)的一些跨國醫(yī)藥巨頭也都建有自己的GLP實(shí)驗(yàn)室,，在其每年投入的數(shù)十億美元研發(fā)資金中，有一半是用于安全評估實(shí)驗(yàn)的,。與之形成鮮明對照的是,，安全性評價始終是我國新藥研制過程中的薄弱環(huán)節(jié)。有些民營藥品研究機(jī)構(gòu)和醫(yī)科大學(xué)的實(shí)驗(yàn)室由于沒有國際級試驗(yàn)條件與設(shè)備，達(dá)不到國際統(tǒng)一GLP標(biāo)準(zhǔn),，致使許多辛苦獲得的藥品安全性研究資料,、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不為國際所承認(rèn)。
上海中科院藥物所從上個世紀(jì)90年代初就開始采用一些國際通用標(biāo)準(zhǔn),，在2001年準(zhǔn)備申請GLP認(rèn)證,，2004年正式向國家藥監(jiān)局提出視察申請。前后總共花了三年多的時間來完成這個程序,。
為了申請GLP認(rèn)證藥物所在硬件和軟件上都進(jìn)行了一系列準(zhǔn)備：硬件涉及一些設(shè)備與裝置,；而軟件則指一些有技術(shù)的人員，加強(qiáng)質(zhì)量安全單元（Quality Assurance Unit, QAU）,，標(biāo)準(zhǔn)操作程序（Standard Operating Procedure, SOP）的準(zhǔn)備,。經(jīng)過一系列的準(zhǔn)備，于2004年七月國家藥監(jiān)局通過視察后正式批準(zhǔn)藥物所的GLP申請,。目前,，藥物所可以實(shí)施一系列的符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的安全測試。這包括單劑量毒性（嚙齒動物與非嚙齒動物）,，重復(fù)劑量毒性（嚙齒動物與非嚙齒動物）,，生殖毒性，基因毒性（檢查致癌物質(zhì)的艾姆斯氏試驗(yàn),，單染色體交和微核）,，致癌力，局部疼痛,，抗原性,，敏感性，溶血現(xiàn)象,，安全藥理學(xué)以及毒性動力學(xué)研究,。
作為國家藥物創(chuàng)新系統(tǒng)中的一部分，藥物所將更多的與藥物研究單位合作,，以更好的促進(jìn)中國創(chuàng)新藥物的研究和發(fā)展,，同時，也加速中國采用國際化標(biāo)準(zhǔn)的非臨床藥物研究的步伐,。
