今年初，目前國(guó)內(nèi)惟一既獲得國(guó)家新藥證書(shū)又獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的“人乳頭狀瘤病毒（HPV）基因分型檢測(cè)試劑盒”在廣東省正式投入大規(guī)模的生產(chǎn),。此產(chǎn)品由廣東潮州凱普生物化學(xué)有限公司生產(chǎn),。該試劑盒主要應(yīng)用于女性子宮頸癌的早期檢測(cè)，為降低婦女宮頸癌發(fā)病率提供有效手段。
子宮頸癌是目前女性最普遍及致命的惡性腫瘤之一，是近年來(lái)醫(yī)藥界致力的重點(diǎn)。在我國(guó),，每年大約有15萬(wàn)新發(fā)子宮頸癌病例，約8萬(wàn)人死于子宮頸癌,。HPV是導(dǎo)致宮頸癌的直接原因,，尤其是特定類(lèi)型的HPV感染侵染性疾病的增加。歐美國(guó)家已通過(guò)對(duì)HPV DNA病毒的篩查將宮頸癌的死亡率大幅降低,。因此,，開(kāi)展HPV DNA基因分型檢測(cè)，提早診斷HPV感染,，對(duì)清除女性生殖道的持續(xù)感染,，防止其向?qū)m頸癌演變有著尤為重要的意義。
這一檢測(cè)試劑盒利用了“導(dǎo)流雜交”原理,，可在3~4個(gè)小時(shí)內(nèi)一次性快速且準(zhǔn)確地將21種HPV病毒亞型檢出,，大幅度提高了檢驗(yàn)部門(mén)的工作效率。此試劑盒所能檢出的HPV病毒亞型包括13種宮頸癌發(fā)生相關(guān)高危性和5種宮頸癌發(fā)生相關(guān)低危性,，以及3種中高危且在我國(guó)人群中常見(jiàn)的HPV病毒類(lèi)型,。檢測(cè)結(jié)果不僅能給出精確的病毒感染型別，同時(shí)亦能檢測(cè)出受檢者是否有不同病毒混合型感染的情況,，最終給出肉眼能夠識(shí)別的HPV病毒感染分型結(jié)果,。
此套檢測(cè)系統(tǒng)采用臨床檢測(cè)HPV DNA技術(shù)，后者將基因擴(kuò)增（PCR）技術(shù),、導(dǎo)流雜交技術(shù)及基因芯片技術(shù)集于一身,，最大限度地發(fā)揮了PCR技術(shù)的高靈敏性、導(dǎo)流雜交技術(shù)的高特異性,、基因芯片的高通量性的特點(diǎn),。去年5月以來(lái)，該產(chǎn)品已在西班牙,、土耳其等歐洲國(guó)家以及國(guó)內(nèi)多家醫(yī)院進(jìn)行了約20,000例患者的臨床驗(yàn)證試驗(yàn),。研究結(jié)果證明，其靈敏性和特異性均達(dá)到96%以上,。
臨床研究認(rèn)為,，該試劑盒在臨床可發(fā)揮多方面的作用：用于子宮頸上皮內(nèi)高度病變和癌癥治療的監(jiān)測(cè),，區(qū)分患宮頸癌的危險(xiǎn)度，由于高危型HPV感染與宮頸癌發(fā)生存在著因果關(guān)系,，因此可以利用HPV分型檢測(cè)篩查宮頸細(xì)胞低度病變（ASCUS或CINI）中潛在的宮頸癌高?；颊摺８呶Ｐ偷腍PV病毒與子宮頸上皮內(nèi)高度病變和癌癥的相關(guān)性較高,，所以必須與其他型別感染區(qū)分診治；用于手術(shù)后的追蹤,，確定是否將病灶清除干凈,；用于治療后的隨訪(fǎng)；通過(guò)對(duì)HPV基因分型檢測(cè),，可以將不同HPV型別感染與宮頸病變的關(guān)系研究的更深入,；可以指導(dǎo)HPV疫苗的研究及使用。HPV分型檢測(cè)可以分析不同地區(qū)HPV感染的流行狀況,，同時(shí)根據(jù)此結(jié)果可以針對(duì)性的開(kāi)發(fā)適用于此地區(qū)的HPV病毒基因預(yù)防性疫苗,。
據(jù)介紹，該檢測(cè)試劑盒主要應(yīng)用于女性宮頸癌的早期篩查,，使宮頸癌這一能夠早防早治的癌癥,，通過(guò)基因分型的檢測(cè)達(dá)到早期預(yù)防及最終消除的目標(biāo)。
