今年初，目前國內(nèi)惟一既獲得國家新藥證書又獲得生產(chǎn)批準文號的“人乳頭狀瘤病毒（HPV）基因分型檢測試劑盒”在廣東省正式投入大規(guī)模的生產(chǎn),。此產(chǎn)品由廣東潮州凱普生物化學有限公司生產(chǎn),。該試劑盒主要應(yīng)用于女性子宮頸癌的早期檢測，為降低婦女宮頸癌發(fā)病率提供有效手段,。
子宮頸癌是目前女性最普遍及致命的惡性腫瘤之一,，是近年來醫(yī)藥界致力的重點。在我國,，每年大約有15萬新發(fā)子宮頸癌病例,，約8萬人死于子宮頸癌。HPV是導致宮頸癌的直接原因,，尤其是特定類型的HPV感染侵染性疾病的增加,。歐美國家已通過對HPV DNA病毒的篩查將宮頸癌的死亡率大幅降低。因此,，開展HPV DNA基因分型檢測,，提早診斷HPV感染，對清除女性生殖道的持續(xù)感染,，防止其向?qū)m頸癌演變有著尤為重要的意義,。
這一檢測試劑盒利用了“導流雜交”原理，可在3~4個小時內(nèi)一次性快速且準確地將21種HPV病毒亞型檢出,，大幅度提高了檢驗部門的工作效率,。此試劑盒所能檢出的HPV病毒亞型包括13種宮頸癌發(fā)生相關(guān)高危性和5種宮頸癌發(fā)生相關(guān)低危性,，以及3種中高危且在我國人群中常見的HPV病毒類型。檢測結(jié)果不僅能給出精確的病毒感染型別,，同時亦能檢測出受檢者是否有不同病毒混合型感染的情況,，最終給出肉眼能夠識別的HPV病毒感染分型結(jié)果。
此套檢測系統(tǒng)采用臨床檢測HPV DNA技術(shù),，后者將基因擴增（PCR）技術(shù),、導流雜交技術(shù)及基因芯片技術(shù)集于一身，最大限度地發(fā)揮了PCR技術(shù)的高靈敏性,、導流雜交技術(shù)的高特異性,、基因芯片的高通量性的特點。去年5月以來,，該產(chǎn)品已在西班牙,、土耳其等歐洲國家以及國內(nèi)多家醫(yī)院進行了約20,000例患者的臨床驗證試驗。研究結(jié)果證明,，其靈敏性和特異性均達到96%以上,。
臨床研究認為，該試劑盒在臨床可發(fā)揮多方面的作用：用于子宮頸上皮內(nèi)高度病變和癌癥治療的監(jiān)測,，區(qū)分患宮頸癌的危險度,，由于高危型HPV感染與宮頸癌發(fā)生存在著因果關(guān)系，因此可以利用HPV分型檢測篩查宮頸細胞低度病變（ASCUS或CINI）中潛在的宮頸癌高?；颊?。高危型的HPV病毒與子宮頸上皮內(nèi)高度病變和癌癥的相關(guān)性較高，所以必須與其他型別感染區(qū)分診治,；用于手術(shù)后的追蹤,，確定是否將病灶清除干凈；用于治療后的隨訪,；通過對HPV基因分型檢測,，可以將不同HPV型別感染與宮頸病變的關(guān)系研究的更深入；可以指導HPV疫苗的研究及使用,。HPV分型檢測可以分析不同地區(qū)HPV感染的流行狀況,，同時根據(jù)此結(jié)果可以針對性的開發(fā)適用于此地區(qū)的HPV病毒基因預防性疫苗。
據(jù)介紹,，該檢測試劑盒主要應(yīng)用于女性宮頸癌的早期篩查,，使宮頸癌這一能夠早防早治的癌癥，通過基因分型的檢測達到早期預防及最終消除的目標,。
