日前，據(jù)廣州日報報道,，廣州幾家大醫(yī)院緊急叫停C12蛋白芯片體檢查腫瘤,。省體檢醫(yī)學分會昨天透露，C12陽性率過高造成的混亂,，還沒有人來收拾局面,。
事件始末
C12是一種蛋白基因芯片,，組合了12種單一腫瘤標記物，該系統(tǒng)基于抗原抗體特異性反應的原理,，能同時檢測12種腫瘤標志物,。可用于臨床上選擇合適的腫瘤指標,，以便在治療過程中跟蹤病情以及高危人群的體檢或腫瘤篩查,。目前，我國有多個大中城市的醫(yī)院都接受了這種芯片來檢測體檢者罹患多種癌癥的風險大小,。
但去年以來,，在上海、廣州大醫(yī)院體檢中心,，都發(fā)現(xiàn)C12查腫瘤陽性率超過30%,，這個數(shù)字很離譜。
廣東省體檢醫(yī)學分會主任委員,、中山大學附一醫(yī)院冉偉教授說,，針對C12，行內(nèi)開了好多會,，抨擊很大,，單一的腫瘤標記物檢查比較成熟，組合的還不成熟,，組合的腫瘤標記物檢查,，要么不敏感，要么太敏感,。C12中,，有6種腫瘤的陽性率很高。
目前,，廣州已有三四家醫(yī)院停用了C12,，廣州一家大醫(yī)院還有幾十萬元的存貨，廠家不理,，起訴又要很長的時間,，醫(yī)院的利益受到了侵害。目前,，體檢醫(yī)學分會在跟C12生產(chǎn)廠家交涉,。廣東有多少家醫(yī)院還在使用C12，目前還不清楚,。
光環(huán)縈繞的C12蛋白芯片
幾年前,，這種上海數(shù)康生物科技有限公司研制出的多腫瘤標志物蛋白芯片誕生時委實引起了不小震動，受到各界的追捧,。
上海數(shù)康生物科技有限公司坐落于上海漕河涇高新技術開發(fā)區(qū),，是中國最早致力于臨床診斷用蛋白芯片研究與開發(fā)的高科技企業(yè),。該公司的創(chuàng)始人胡賡熙博士于2003年2月19日--2月22 日應邀參加由美國《時代周刊》在美國加州蒙特利市舉辦的《DNA發(fā)現(xiàn)五十周年生命峰會》。
多腫瘤標志物蛋白芯片檢測系統(tǒng)(簡稱C－12),，自2001年底開始試生產(chǎn)后,，經(jīng)過三年多的臨床檢驗、質(zhì)量檢驗和市場檢驗,，于2005年3月17日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局正式批準,。批準文號為“國藥準字號S20050026”。該產(chǎn)品是國際上第一代用于臨床檢測的蛋白芯片產(chǎn)品,，同時也是我國擁有完全自主獨立知識產(chǎn)權的醫(yī)用生物芯片技術,。
2002年8月12日，國家計委發(fā)“計高技{2002}1152號”文件,，曾將其列入2002年國家高新技術產(chǎn)業(yè)發(fā)展項目計劃,。
由國家科技部、《科技日報》社,、中央電視臺聯(lián)合發(fā)起的"2002年公眾關注的中國十大科技事件"評選中,，胡賡熙博士率先開發(fā)出的“多腫瘤標志物蛋白芯片檢測系統(tǒng)”金榜題名，位居第四,。
腫瘤蛋白芯片叫停事件六點疑問
疑問一：與最初申報的陽性率（1％－2％）相比,，目前臨床使用的C12蛋白芯片的假陽性率如此高（高達30％），那么最初的審批程序是否存在漏洞,？
疑問二：其他已經(jīng)通過藥監(jiān)局審批上臨床的蛋白芯片產(chǎn)品還有哪些？
疑問三：這些已經(jīng)上臨床的蛋白芯片產(chǎn)品是否也存在同樣的問題,？
疑問四：廣州已經(jīng)有三四家大醫(yī)院停用了C12,那么廣州還有哪些醫(yī)院仍然在使用,？
疑問五：到目前為止，北京,、上海等地的一些醫(yī)院都有反映C12蛋白芯片陽性率過高,。廣州的一些醫(yī)院停用了，那么上海,、北京等地醫(yī)院是否也已經(jīng)停用,？
疑問六：既然各地都已經(jīng)反映C12的陽性率太高，超過了公眾心理能夠承受的程度,，那么有關部門是否需要發(fā)布條文來統(tǒng)一停用,？
C12到底是什么？
假藥,、假教授,、假實驗……近年來，造假現(xiàn)象層出不窮,，讓人煩惱不堪,。最近,，廣東醫(yī)學會體檢醫(yī)學分會“腫瘤標記物專家論壇”又爆出C12的檢測陽性率過高。詳情請看懸念：首個多腫瘤蛋白芯片叫停背后
讓我們先來了解一下C12的具體情況：
產(chǎn)品名稱：多腫瘤標志物蛋白芯片檢測系統(tǒng)(簡稱C－12)
英文名稱：Protein Chip System for Multi-Tumor Marker Detection
產(chǎn)地：上海數(shù)康生物科技有限公司
發(fā)明者：中國科學院生化細胞所研究員胡賡熙（數(shù)康公司總經(jīng)理）
試生產(chǎn)時間：2001年
2003年3月6日獲得國家藥品GMP證書
2005年3月17日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局正式批準
批準文號：國藥準字號S20020026
國家計委,、浙江省物價局核定價格為：儀器為68萬/套,，芯片為214元/人份。
所獲獎項：在國家科技部,、科技日報社,、中央電視臺聯(lián)合發(fā)起的“2002年公眾關注的中國十大科技事件”中名列第四
應用現(xiàn)狀：《生物“雷達”逮住早期腫瘤 全國已有二百多家醫(yī)院使用該檢測系統(tǒng)》（http://whb.news365.com.cn/jkw/t20060208_817701.htm,）
檢測原理：產(chǎn)品利用抗原與其相應抗體特異性結(jié)合的免疫學原理，在固相基質(zhì)上結(jié)合多種腫瘤標志物的單克隆抗體,，捕捉被檢者血清中的對應腫瘤標志物,，并通過特定的化學反應產(chǎn)生光信號，根據(jù)光信號強度對腫瘤標志物進行定量檢測,。
檢測指標：12種腫瘤標志物
CA15-3（腫瘤抗原15-3）,、CA242（腫瘤抗原242）、CEA（癌胚抗原）,、NSE（神經(jīng)元特異性烯醇化酶）,、CA19-9（腫瘤抗原19-9）、CA125（腫瘤抗原125）,、free-PSA（游離前列腺特異性抗原）,、PSA（前列腺特異抗原）、AFP（甲胎蛋白）,、β-HCG（絨毛膜促性腺激素β亞基）,、Ferritin（鐵蛋白）、HGH（人體生長激素）
研制者簡介：胡賡熙
2001-至今 中科院上海細胞生物學研究所 研究員
1996-2001 中科院上海細胞生物學研究所德國馬普客座實驗室青年科學家小組人類基因組實驗室 組長
1994-1996 美國麻省理工學院環(huán)境健康中心 research scientist
1990-1994 美國麻省理工學
院毒理系 博士后
1984-1990 中科院上海細胞生物學研究所 博士
“而數(shù)康公司的C12能同時跟蹤多達12項腫瘤指標,這是世界首創(chuàng),。只需2毫升血液,將血清滴入比指甲蓋略大的芯片中,放入配套的醫(yī)療檢測儀器內(nèi),就能根據(jù)12項腫瘤指標,在3小時內(nèi)判斷出10種常見的腫瘤,包括肝癌,、肺癌、前列腺癌,、胃癌,、食道癌、卵巢癌,、子宮內(nèi)膜癌,、乳腺癌等等,極大提高了腫瘤患者的生存機會。”（《解放日報》,，2005年3月12日）
這種芯片據(jù)說是當時國際上為一一例用于醫(yī)學檢測的生物芯片產(chǎn)品（中新社,，2002年4月9日《中國科學家率先開發(fā)出癌癥檢測生物芯片》）
關于腫瘤標記物
腫瘤標記物論壇上，中山大學附一醫(yī)院姜儻教授介紹了幾大類跟腫瘤相關的生物學標記,。第一類是,，胚胎抗原物質(zhì)。如AFP,、POA,、CEA,、SCC等等。第二類是,，糖類抗原標記物,。如Ca125等。第三類是,，基因類標記物：如ras基因,，90%左右的胰腺癌患者ras基因突變。第四類是,，酶類腫瘤標記物,，如：PSA，前列腺癌特異性標記物,。第五類是,，激素類及其它腫瘤標記物。姜儻教授介紹,，腫瘤標記物在臨床經(jīng)常會聯(lián)合運用,，有些方案效果怎樣，還有待臨床檢驗,。
體檢用的試劑,，現(xiàn)在的管理怎么樣？
廣東省體檢醫(yī)學分會總干事職素青：國家管制很嚴,，要批批送檢,，每一批送檢合格，才能開封,。這種強力度的管制下,，試劑的存放時間很短，商家就搞鬼對付,。上一批送檢了，下一批不送檢,，貼同一個批號,，而如果不良試劑造成公共問題，醫(yī)院不負責任,，責任在試劑商,。我預測，試劑會有很多問題暴露出來,。
為什么這樣的器械能夠堂而皇之的走進大醫(yī)院,，一晃三年，竟無人質(zhì)疑,？當初是如何順利經(jīng)過國家藥監(jiān)局和藥檢所的嚴格審批,？問題究竟出在哪里,？到底是哪一個環(huán)節(jié)出了漏洞？我們是否有相應的措施或補救辦法,？現(xiàn)在國內(nèi)市場上是否還有相同性質(zhì)的臨床用蛋白芯片和microRNA芯片有待重新審核,？……
這些問題沒有一個是小問題！它們不僅僅關系到我國科研工作是否尊重事實,、是否具有起碼的科研態(tài)度的問題,，更在于它直接關系到百姓的幸福安康。除此之外,，還無形威脅科學發(fā)展,，助長了急功近利的風氣、無形間會扼殺其他研究人員正常研究的積極性,，助長非正常的藥物審批,、上市之路。
希望我們在以專業(yè)眼光考量此類事件的同時,，更多一點人文關懷,，畢竟，老百姓的福祉才是最重要的,。
