隨著國家基本藥物制度的建立,，如何規(guī)范基藥的劑型,、規(guī)格和包裝問題,，開始逐步引起行業(yè)內(nèi)人士和政府部門的重視,。基藥劑型,、規(guī)格和包裝“三標(biāo)”工作開始被提上議事日程,。
近期，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會受衛(wèi)生部藥政司委托,，對基藥的包裝進行調(diào)研,。該協(xié)會對外事務(wù)部主任張衛(wèi)民介紹說，這次調(diào)研走訪的2家基藥配送中心,，均反映藥品包裝浪費太大,，規(guī)格、尺寸過多,，給配送帶來極大的不便,。
劑型規(guī)格龐雜
統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，在國家基本藥物目錄中有205種化學(xué)和生物制品,，共2005個劑型規(guī)格,，涉及39854家藥品生產(chǎn)廠次，可見其劑型規(guī)格數(shù)量十分可觀,。中藥的劑型,、規(guī)格更加復(fù)雜，加上各地在具體實施中還有或多或少的基藥目錄增補,，可以推斷，實際招標(biāo)采購中涉及的基藥劑型,、規(guī)格數(shù)是一個十分龐大的數(shù)字,。
數(shù)量如此龐大的劑型,、規(guī)格，不但增加了基本藥物招標(biāo)的復(fù)雜性和操作難度,，還給臨床用藥帶來混亂,。基藥的包裝也存在不科學(xué),、不適宜等問題,，過度包裝和過簡包裝，大包裝和小包裝等,，影響到藥品的質(zhì)量,、安全性、運輸,、儲存,，醫(yī)護人員和患者用藥的方便性以及患者用藥的依從性。
國務(wù)院辦公廳在2010年56號文《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制指導(dǎo)意見》中明確要求：衛(wèi)生部要逐步規(guī)范基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的基藥劑型和規(guī)格,，根據(jù)基層用藥的實際需求,，確定基藥的標(biāo)準(zhǔn)劑型、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)包裝,。
過度包裝的尷尬
在采訪中記者發(fā)現(xiàn),，藥品的規(guī)格、包裝問題確實是一件令臨床醫(yī)生和醫(yī)院藥劑科人員十分頭痛的事情,。
據(jù)北京宣武醫(yī)院藥劑科主任王育琴介紹,，宣武醫(yī)院的一個住院病房，常用口服藥品有320種,，其中有200種天天要拆包裝,，要把藥品一片片摳出來，這項工作需要投入2個護士,，每天至少花費3個小時,，拆出來的外包裝堆成小山。為此,，宣武醫(yī)院專門購買了“剝片”機,。王育琴痛惜地說，這真是人力物力的巨大浪費,，還造成了環(huán)境污染,。她還指出，門診中1/3病人是慢性病,，需要長期吃藥,；農(nóng)村新農(nóng)合免費發(fā)放4種慢病的治療藥品，這些藥品目前使用的小包裝不僅增加了成本，也帶來極大的不方便性和環(huán)境問題,。
在過度包裝的同時,，基藥招標(biāo)中出現(xiàn)的過簡包裝造成藥物破損問題也同樣嚴(yán)重。北京大學(xué)人民醫(yī)院藥劑科主任馮婉玉發(fā)現(xiàn),，近期到貨的基藥大輸液破損率很高,。“原來輸液瓶之間是用厚紙板隔開的，現(xiàn)在廠家為了節(jié)省成本,，改用一張紙分隔,，在運輸中完全起不到防撞作用。”
每種藥品的規(guī)格都不是拍腦袋隨便定的,，而應(yīng)該是通過臨床研究,，基于最大安全性、有效性來確定,。但在我國,，出于市場競爭的需要，前幾年涌現(xiàn)過改劑型熱潮,，也出現(xiàn)不少“異型規(guī)格”,。馮婉玉舉了一個典型例子：奧美拉唑的正常規(guī)格是40mg，令人匪夷所思的是,，市場上竟然有42.3mg的規(guī)格,，“兩種規(guī)格產(chǎn)品價格差別很大。”
一位神經(jīng)科的臨床專家對阿司匹林的規(guī)格也十分困惑,。據(jù)她介紹,，目前市場上至少有4種規(guī)格：25mg、40mg,、50mg和100mg,，但在臨床上，腦血管病的預(yù)防基本都用100mg的,，40mg,、50mg的基本不用。由于規(guī)格多,，每次病人來咨詢時,，醫(yī)生都要反復(fù)詢問病人所用的是那種規(guī)格，再計算每次吃幾片,，給本來就繁重的醫(yī)護工作增加額外的負擔(dān),。
如何規(guī)范
可以說，基藥中如此繁多的劑型,、規(guī)格,、包裝,，與企業(yè)以價格作為主要競爭手段有關(guān)。
藥品的規(guī)格劑型包裝應(yīng)是服務(wù)于保障藥品的質(zhì)量,、療效,、安全性、方便運輸儲存,、使用方便、經(jīng)濟等目的,。對于規(guī)格,、包裝的亂象，應(yīng)如何進行規(guī)范,？沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院院長武志昂介紹了國際上先進的管理經(jīng)驗,。
武志昂說，WHO的基本藥物目錄中,，最初也沒有對規(guī)格,、劑型提出要求，而隨著時代的發(fā)展,，逐步對此進行了規(guī)范,。
據(jù)介紹，WHO的基藥劑型,、規(guī)格以及包裝,，是在基藥品種確定后，基于可及性和依從性的原則而設(shè)定遴選原則的,。劑型一般選擇常用劑型,，規(guī)格通常選擇臨床成人常用單次給藥劑量作為推薦規(guī)格。但WHO的基藥目錄中沒有對包裝進行明確規(guī)定,，武志昂認為,，藥品包裝原則應(yīng)當(dāng)從經(jīng)濟性和依從性出發(fā)，從藥品的屬性和臨床需要的角度,，設(shè)計適宜的大包裝和與療程關(guān)聯(lián)的包裝量,，均是包裝選擇的重要原則。
王育琴認為,，基藥最重要的是要考慮藥品的可獲得性,，從病人的依從性、便捷性和經(jīng)濟性等方面來考慮藥品的劑型,、規(guī)格和包裝,。可以通過規(guī)范基藥的劑型,、規(guī)格,、包裝，來引領(lǐng)其他藥物的規(guī)范。“無論大包裝還是小包裝,，適宜的才是最好的,。”她建議醫(yī)院病房常用藥、門診慢病用藥應(yīng)推廣適宜的大包裝,。“除了那些不穩(wěn)定或有特殊要求的藥品外,，特別希望基藥推行大包裝。”
中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副會長兼秘書長蔡弘建議,，在基藥的招標(biāo)采購中,，要充分考慮藥品的包裝材料與包裝形式對藥品質(zhì)量和使用安全的影響，應(yīng)在招標(biāo)技術(shù)指標(biāo)中加入包裝材料與包裝形式方面的內(nèi)容,。
全國人大代表,、北京醫(yī)院呼吸科主任孫鐵英認為，目前基藥的劑型,、規(guī)格太多,，而臨床需要的是與療程相結(jié)合的標(biāo)準(zhǔn)化，這是個方向,，目的是方便臨床和病人,。同時她認為，中國幅員遼闊,，各地情況千差萬別,，需求不一，還有兒童,、老人等特殊人群的用藥需求,，所以“三標(biāo)”是一項非常復(fù)雜的工作。
標(biāo)準(zhǔn)化也是一個導(dǎo)向,，將涉及到產(chǎn)品在特有市場的準(zhǔn)入問題,，還會涉及到價格、醫(yī)保報銷等,，對行業(yè)的影響可以說是廣泛和深遠的,。孫鐵英建議這項工作一定要慎重。
無疑,，標(biāo)準(zhǔn)化將對規(guī)范基藥的招標(biāo)采購有益,，而且有利于藥品的合理使用。將是目錄遴選和調(diào)整工作需要考慮的一項重要內(nèi)容,，也是基藥發(fā)展的趨勢（生物谷 Bioon.com）
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