當中國制造逐漸在國際醫(yī)藥市場上魅力凸顯的同時，制劑產(chǎn)品國際化的道路卻沒有那么“順風順水”,。
據(jù)統(tǒng)計,，在我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口中，90%以上的份額被原料藥占據(jù),，而制劑產(chǎn)品還不足10%,，并且大部分制劑出口主要集中在發(fā)展中國家。
“可以說,，制劑國際化承載了一代制藥人的夢想,。當然，我們也深知它并非短期就能成的事情,。”華潤賽科藥業(yè)國際業(yè)務(wù)副總經(jīng)理方大興接受記者采訪時如是說,。
有增長但認可度不高
隨著發(fā)展中國家醫(yī)藥市場的興起，歐,、美,、日等國家的全球藥品市場份額開始出現(xiàn)走低的趨勢，全球制藥的版圖格局也悄然發(fā)生變化,。
“中國已被國外同行業(yè)者視為全球最具有吸引力,、最有綜合優(yōu)勢和最具有投資價值的新興市場之一,。”中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長孟冬平表示。
特別是過去10年,，我國醫(yī)藥產(chǎn)品的平均增長速度已超過了20%,。去年的進出口總值更是達到733億美元,，增長39%,，幾乎是全國進出口增速的兩倍，再次刷新了歷史紀錄,。
“可以說,，從傳統(tǒng)的優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)西藥原料藥到中成藥，從醫(yī)用輔料到診斷治療設(shè)備和新產(chǎn)品,、新技術(shù)的涌現(xiàn),，中國的醫(yī)藥健康產(chǎn)品從來沒有像今天這樣受到國際市場的歡迎,。”孟冬平說,。
以制劑產(chǎn)品為例,，2002年的出口總額僅為2億美元,，可不到10年的時間，便增加到22億美元,。并且國內(nèi)制藥企業(yè)幾乎可以生產(chǎn)所有的藥品劑型,，出口的市場也逐漸呈現(xiàn)多元化的態(tài)勢。
截止到目前,，我國已經(jīng)有30多家制劑生產(chǎn)企業(yè)通過歐盟,、美國、日本和世界衛(wèi)生組織（WHO）的質(zhì)量認證,。“這為中國制劑開展國際化競爭,、打開國際市場打下了堅實的基礎(chǔ),。”孟冬平談到,，去年,，國內(nèi)制藥企業(yè)共向174個國家和地區(qū)出口了制劑產(chǎn)品,。
但實際上,，占據(jù)制劑出口半壁江山的仍為亞洲市場,。歐美市場還是以原料藥為主，約占醫(yī)藥出口總額的50%以上,，制劑的出口比重不到4%,，而且主要是以外資企業(yè)為主,。
國際化不能“一刀切”
那么,，到底是什么制約國內(nèi)制劑產(chǎn)品進入國際市場呢？
方大興認為,，首先是歐美的監(jiān)管體系比較復(fù)雜,。通常中國的制劑企業(yè)在美國、歐盟,，要完成一個產(chǎn)品注冊,，幾乎需要3~4年的時間，甚至更長。由于產(chǎn)品比較單一,，很難進入國外的批發(fā)零售體系和醫(yī)療保險系統(tǒng),，很難實現(xiàn)大規(guī)模的銷售。
其次,，國內(nèi)藥品質(zhì)量標準設(shè)置方面整體水平偏低,，尤其是在制劑的生產(chǎn)、注冊程序方面,，包括文件的提交方面都存在很大的差異,，這也成為國際注冊和認證的障礙因素。
此外,，國內(nèi)從事制劑出口的企業(yè)有幾千家,，低水平重復(fù)的現(xiàn)象比較嚴重，導(dǎo)致質(zhì)量和價格都在下降,。尤其是近年來頻繁出現(xiàn)的假藥劣藥事件為我國醫(yī)藥的國際形象蒙上了陰影,。
雖然有種種不利因素，但走出國門仍是許多企業(yè)的熱衷選擇,。
“因為不僅可以獲得更多的市場機會,，還可以通過在國際市場的充分競爭和歷練，吸收更多的管理生產(chǎn)經(jīng)驗,，來反哺企業(yè),，獲得國內(nèi)市場的競爭力。”孟冬平表示,。
但深圳立健藥業(yè)研發(fā)總監(jiān)牛莉莉卻認為,，這可能不一定適合中國所有的制藥企業(yè)。
“雖然我國新版GMP的標準已經(jīng)非常接近歐洲標準,，但具體執(zhí)行過程還是不太一樣的,。”牛莉莉表示，即便是企業(yè)有決心,、有人力支持,、有財力支持、有相關(guān)指導(dǎo)方的支持,，但最重要的還必須持續(xù)不斷地保證質(zhì)量水平,。
而這卻不是一張證書就可以解決的。
多方齊努力
由此看來,，制劑產(chǎn)品進入國際主流市場不僅僅是認證的問題,，還涉及到營銷渠道、招標,、保險和后期的市場管理等多個環(huán)節(jié),。
“從目前市場發(fā)展態(tài)勢來看，原研藥研發(fā)已經(jīng)退出了市場的主流。仿制藥拼的是時間,、速度,、產(chǎn)品開發(fā)低成本和市場搶先注入。”孟冬平認為,，要想適應(yīng)全球化的發(fā)展趨勢,，國內(nèi)應(yīng)盡快建立適合中國產(chǎn)品特色的國際營銷網(wǎng)絡(luò)，在藥品供應(yīng)鏈建設(shè)方面多做文章,，多下工夫,，提供強有力的政策支持。
而制藥企業(yè)自身也需要進行必要的調(diào)整,，盡可能多,、盡可能快地掌握前沿信息，縮小成本,、加強渠道建設(shè),。
“企業(yè)一定要有長遠的規(guī)劃，很清楚的全局觀,，按照市場規(guī)律去布局,。還要有雄厚的資金投入，投入不僅僅是指設(shè)備,，最關(guān)鍵的是要擁有好的管理理念,、優(yōu)秀團隊，才能把規(guī)劃往前推進,。”方大興說,，國內(nèi)制劑企業(yè)通常喜好利用價格優(yōu)勢去搶占外國市場，但一定要突出重點,、區(qū)別對待,。
比如，以生產(chǎn)中成藥為主的天津天士力和同仁堂,，在國際營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)方面就走出了自己的特色,。“他們通常是選定一兩個市場目標為主，形成了優(yōu)勢之后,，逐步向周邊國家和地區(qū)輻射,。”
不過，孟冬平提醒,，國內(nèi)制劑企業(yè)在開拓新興市場的時候,，千萬不能忽視對傳統(tǒng)市場的跟進,。“要學(xué)會兩條腿走路,，否則，就可能出現(xiàn)”丟了西瓜撿芝麻“的局面。”（生物谷 Bioon.com）
