不難發(fā)現(xiàn),，國家藥監(jiān)局的不良反應(yīng)通報是“揪出”黑天鵝的一條線索,，雖然金陵藥業(yè)因為不良反應(yīng)事件“跌”了跟頭,，但是縱觀2012年醫(yī)藥板塊,，各上市藥企和投資者對不良反應(yīng)的反應(yīng)越來越平淡。其實,，不良反應(yīng)在醫(yī)藥板塊本身并不是稀罕事，定期報告藥物的不良反應(yīng)也是一種國際慣例,。
“在專業(yè)醫(yī)藥領(lǐng)域,，不良反應(yīng)屬于正?，F(xiàn)象，藥品產(chǎn)生不良反應(yīng)并不意味著藥品的質(zhì)量就有問題,，藥品在存儲和運輸過程中都會出現(xiàn)意外,，導(dǎo)致藥瓶破裂而使藥物受到污染。為避免踩中不良反應(yīng)‘地雷’,，藥企在前期采取過臨床試驗的同時還要進行系統(tǒng)的臨床安全性再評價,，通過進行全面的安全評估，減少發(fā)生不良反應(yīng)事件的幾率,。”中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員蔣華陽表示,。
是否為主打產(chǎn)品很關(guān)鍵
是否升級為一次事件，關(guān)鍵取決于產(chǎn)量及銷售占比大小,。
國家藥監(jiān)局6月25日發(fā)布的《警惕喜炎平注射液和脈絡(luò)寧注射液的嚴重過敏反應(yīng)》,，金陵藥業(yè)主打產(chǎn)品即脈絡(luò)寧注射液，該通報在被媒體報道之后影響了金陵藥業(yè)的市場表現(xiàn),。
9月份的“鹽酸氨溴索注射劑”和“門冬氨酸鉀鎂注射劑”不良反應(yīng)對市場的影響就微乎其微,，主要原因為相應(yīng)注射劑并不是單一公司的主打產(chǎn)品，甚至可以說很邊緣,。
以鹽酸氨溴索注射劑為例,，根據(jù)藥監(jiān)局的通報，2011年1月1日至2011年12月31日,，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫共收到有關(guān)鹽酸氨溴索注射劑藥品不良反應(yīng)/事件病例報告2973例,，其中嚴重病例報告169例。通報建議醫(yī)療單位謹慎用藥,，生產(chǎn)企業(yè)則應(yīng)修改完善藥品說明書,，加強藥品上市后監(jiān)測。
牽涉其中的上市公司康恩貝表示,，2011年公司鹽酸氨溴索注射劑銷售額僅190多萬元,，占銷售總額的0.09%，今年1至8月,，該產(chǎn)品總銷售額也只有180多萬元,，影響微小。
門冬氨酸鉀鎂注射劑則是因為安全性問題比較突出,、嚴重過敏反應(yīng)病例較多被藥監(jiān)局列入通報名單,，然而，有此注射劑批號的上市公司不是未投產(chǎn)就是銷售占比十分微小,。因而市場對此幾乎沒有反應(yīng),。
發(fā)布信息幫助深入了解
“最近國內(nèi)出事較多的是注射劑或者重要注射劑。這也是跟藥品本身性質(zhì)有關(guān)系的。給藥方式分好幾種,，外用,、口服、注射等,，注射最危險,。注射又分肌肉注射、皮下注射,、靜脈注射等,，靜脈注射最危險。”卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)說,。
他認為：“中藥出事是因為中藥成分復(fù)雜,，有些雜質(zhì)我們自己也沒有搞清楚，國家對好些雜質(zhì)也沒有相關(guān)的規(guī)定,，這些很可能會引起不良反應(yīng),。還有就是生物藥業(yè)比較容易出事一些，因為技術(shù)比較新,，臨床驗證比較少,，臨床樣本量也不太夠，對未知的不良反應(yīng)了解得不深入,。”
國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報正是為了幫助各界人士提高認識,，加強警惕。藥監(jiān)局表示,，《藥品不良反應(yīng)信息通報》的發(fā)布將有利于提高醫(yī)務(wù)工作者對藥品不良反應(yīng)的正確認識,、提高臨床監(jiān)護水平，避免一些嚴重的藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生,。同時提醒被通報品種的生產(chǎn)企業(yè)加強其生產(chǎn)品種的追蹤監(jiān)測,，更有效地保障人民安全用藥。（生物谷Bioon.com）
