國家《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中明確提出,，未來幾年,，生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)⑹侵攸c發(fā)展對象,。毫無疑問，生物技術(shù)藥物已經(jīng)成為各國競相追逐的焦點,。近年來,，全球生物制藥市場呈現(xiàn)高速增長態(tài)勢，年均增長15%～18%,。2010年,，全球生物制藥的市場規(guī)模已達到1400億美元，預(yù)計到2020年,，生物制藥產(chǎn)品有望占全球藥品銷售收入的1/3,。據(jù)了解，目前全球已上市的生物制藥產(chǎn)品達100多個,，另有400多個品種可能完成臨床研究投放市場,。在全球最暢銷的100個處方藥中，生物技術(shù)藥物所占比重將從2002年的15%提升到2010年的33%,，預(yù)計到2016年將占到45%的比重,。未來若干年之內(nèi),，生物技術(shù)藥物將在全球醫(yī)藥健康領(lǐng)域發(fā)揮不可替代的作用。
蓬勃發(fā)展的生物技術(shù)藥物中,，生物仿制藥已經(jīng)成為人們眼中的明珠,。生物仿制藥是指與生物專利藥"高度相似"的生物制品。其非活性成分與被仿藥可能有微小差別,，但在安全性,、純度和效力上并無實際差異。生物仿制藥有望以專利藥10%到30%的折扣出售,，有利于更多患者在重大疾病方面獲得治療機會,。未來幾年，一系列重磅炸彈級別的生物藥物如赫賽汀(Herceptin),、恩利(Enbrel),、類克(Remicade)等均將失去專利保護,，無時無刻不觸動著全世界各大制藥企業(yè)的敏感神經(jīng),，讓各大機構(gòu)熱血沸騰。
在全球蓬勃發(fā)展的生物仿制藥勢頭下,，目前主要市場份額仍然被國外大型制藥公司掌控,，有數(shù)據(jù)顯示，目前市場上唱主角的多是國外廠商,，山德士,、梯瓦和Hospira三家廠商占據(jù)超過80%的市場份額。在市場規(guī)模最大的7個國家生物仿制藥市場中,，美國依然是最大的生物仿制藥巨頭,。據(jù)統(tǒng)計預(yù)測，美國將成為全球生物仿制藥市場的助理,，并將推動全球生物仿制藥市場規(guī)模在2020年達到110億～250億美元,，從而使其占全球生物制劑市場的比例達到4%～10%。因此,，開發(fā)生物仿制藥已經(jīng)成為衡量一個國家醫(yī)藥發(fā)展水平的重要指標,，對國家醫(yī)療水平提高，國民健康素質(zhì)的提升具有不可估量的意義,。
生物仿制藥的蛋糕無時不刻不吸引著眾人,，然而，天下沒有免費的午餐,，分享生物仿制藥的盛宴需要具備相當高的門檻,。
我國生物技術(shù)藥物行業(yè)發(fā)展經(jīng)歷了20年，我國企業(yè)也已涉足這個巨大的市場,，根據(jù)目前公開的資料顯示,，我國現(xiàn)已批準上市13類25只382個不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中,，有6類9只21個規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng)，其余的都屬于仿制,。
從技術(shù)層面上講,，生物仿制藥的開發(fā)遠難于化學藥物，可以稱為一個浩大的工程,。生物仿制藥通常研發(fā)需要8-10年,，比化學藥仿制藥3-5年要長很多；研發(fā)經(jīng)費通常需要1-2億美元,，遠高于化學仿制藥的100-500萬美元,；生物藥物是特征復(fù)雜的大分子藥物，具有復(fù)雜的空間結(jié)構(gòu),，細胞培養(yǎng)的條件(溫度和營養(yǎng)),、產(chǎn)品的加工、純化,、儲存和包裝都會影響產(chǎn)品的生產(chǎn),，整個過程中的微小差別會對最終產(chǎn)品的質(zhì)量、純度,、生物特性以及臨床效果產(chǎn)生巨大的影響,。
目前國內(nèi)涉足生物仿制藥的企業(yè)逐步增多，據(jù)統(tǒng)計,，目前銷售階段有5家,，臨床階段8家，臨床前或擬投資的15家,，集中在幾個國外暢銷品,。但是，總體來看,，企業(yè)普遍面臨著幾個技術(shù)問題：細胞表達量低-通常穩(wěn)定細胞株的表達量為20-50pg/cell/day,，細胞培養(yǎng)工藝不成熟-fed-batch 或者perfusion工藝的選擇，蛋白純化工藝成本高以及仿制藥質(zhì)量標準的不明確等,，而且中國企業(yè)在生物仿制藥開發(fā)中QbD和PAT理念的應(yīng)用與歐美國家相比相距甚遠,，也是影響生物仿制藥開發(fā)的一個障礙。
另一方面,，生物仿制藥的法律監(jiān)管方面,，由于生物藥大分子的復(fù)雜性，目前國內(nèi)仍然處于摸索階段,。相關(guān)部門已經(jīng)在加緊制定生物仿制藥的申報指南,，法規(guī)的出臺會給國內(nèi)生物仿制藥的發(fā)展增添更大的動力。
習近平總書記,，提出要全民努力,，推動中華民族的偉大復(fù)興,，實現(xiàn)"中國夢"。對中國的生物仿制藥開發(fā)來講,，如何把握住全球生物仿制藥蓬勃發(fā)展的時機,，早日突破技術(shù)和法律政策方面的障礙，上市更多重磅炸彈藥物,，降低藥物成本,，是中國政府和制藥企業(yè)光榮的任務(wù)?？上驳氖?，目前中國政府和企業(yè)都在齊心協(xié)力開發(fā)生物仿制藥和新生物技術(shù)藥物，國內(nèi)制藥企業(yè)通過和海外大公司聯(lián)姻迅速切入生物藥物領(lǐng)域,，政府通過人才計劃,，吸引一大批具有海外工業(yè)界工作經(jīng)驗的人才回國，為提升我國生物技術(shù)藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化水平做出了極為重要的貢獻,。相信在不久的將來,，中國會誕生更多質(zhì)優(yōu)價廉的生物仿制藥和創(chuàng)新藥，為開拓中國醫(yī)藥品牌,，建設(shè)中國醫(yī)藥強國做出良好的鋪墊,。
為幫助生物醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)、管理,、投資等專業(yè)人士把握市場最新動態(tài)與焦點，促進行業(yè)產(chǎn)學研的交流,，生物谷繼2011-2012年成功舉辦生物仿制藥高峰論壇之后,，將于2013年5月14-15日在上海舉辦"第三屆生物仿制藥高峰論壇（Biosimilar China 2013），屆時將有相關(guān)專家,、學者,、政府和企業(yè)代表齊聚一堂，共話在中國開發(fā)生物仿制藥的點點心得,，敬請期待,。（生物谷Bioon.com）
