8月10日,，世界著名跨國制藥企業(yè)禮來公司正式與海正藥業(yè)簽署無償轉(zhuǎn)讓卷曲霉素生產(chǎn)技術(shù)的合作協(xié)議,，這項技術(shù)轉(zhuǎn)讓是禮來針對“耐多種藥物型結(jié)核?。∕DR-TB）”疫情，聯(lián)合世界衛(wèi)生組織（WHO）所做的全球慈善項目的一部分,。
從天而降的免費午餐令人妒忌,，但海正藥業(yè)得到這筆橫財也決非偶然。
構(gòu)建聯(lián)盟
這是美國禮來第一次將專利技術(shù)免費轉(zhuǎn)讓給中國公司,。這項合作使得海正藥業(yè)成為除禮來公司以外全球第二家擁有生產(chǎn)卷曲霉素專利技術(shù)的公司,，并成為禮來全球“耐多種藥物型結(jié)核病”合作項目中的惟一中國制藥企業(yè)。
結(jié)核病是迄今最危險的傳染病之一,。據(jù)WHO的一項最新統(tǒng)計顯示,，全球大約有三分之一的人已經(jīng)感染了結(jié)核菌,；估計全球每年新增超過800萬到1200萬結(jié)核病例,，平均每一秒鐘就有一人染上該病,；每年全球因結(jié)核病而死亡的人數(shù)高達200萬到300萬人,。事實上，結(jié)核病已成為傳染病中的頭號殺手,。
結(jié)核病中最難治愈的恐怕要屬MDR-TB,。“全球每年有40萬人新發(fā)這種疾病，治療需要的藥品量至少120萬噸,。而目前,，禮來剛剛把生產(chǎn)能力從0.6噸提高到1.2噸，這是目前單個企業(yè)最大的生產(chǎn)規(guī)模,。巨大需求對應(yīng)的是生產(chǎn)能力嚴重不足,。”業(yè)內(nèi)人士向《證券市場周刊》分析道。
面對這一嚴峻局面,，禮來公司于2003年6月宣布投入7000萬美元,，發(fā)起組織了“耐多種藥物型結(jié)核病”全球合作項目，旨在聯(lián)合相關(guān)各方,，為全球MDR-TB患者提供質(zhì)高價廉的藥品,，并尋找預(yù)防、治療和監(jiān)控這種疾病的最佳解決方案,。參加這個合作項目的成員包括WHO,、國際護士協(xié)會（ICN）、哈佛醫(yī)學(xué)院（Harvard Medical School）和普渡大學(xué)（Purdue University）,，以及高發(fā)病率國家的領(lǐng)先制藥企業(yè)和政府等相關(guān)各方,。
除中國的海正藥業(yè)之外，禮來公司正在將其抗結(jié)核病藥品的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給位于南非和印度的另外兩家制藥企業(yè),。對于這樣做的原因,，美國禮來公司全球首席執(zhí)行官陶瑞爾（Sidney Taurel）表示,，三年間，禮來在英國利物浦的生產(chǎn)廠產(chǎn)能從0.6噸擴大到1.2噸,，增長了一倍,，出于成本考慮，已經(jīng)不能再擴容,。于是,，只有向低成本的發(fā)展中國家尋機擴產(chǎn)。
由于禮來在英國利物浦的生產(chǎn)廠產(chǎn)能不夠,，滿足不了世界的需求,；同時，在歐洲生產(chǎn)成本過高,，而大多數(shù)結(jié)核病患者集中在發(fā)展中國家,。因此，禮來傾向在發(fā)展中國家尋求該藥品的合作生產(chǎn)方,，此舉立即獲得WHO的贊同,。
“我們非常高興地看到海正藥業(yè)加入到抗擊MDR-TB全球合作項目中來。這項合作將幫助提升中國的MDR-TB救治成效,，并對全世界的MDR-TB救治工作也將作出顯著貢獻,。”陶瑞爾說。
該項目的主要內(nèi)容之一,，是WHO要求降低用藥價格,，讓疾病發(fā)生風(fēng)險最高的國家分享藥物生產(chǎn)技術(shù)，然后由WHO計劃生產(chǎn)量和負責(zé)供應(yīng)銷售,。
2003年6月,，通過參加WHO的招標，海正藥業(yè)爭取到了一款主要產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售權(quán),。除生產(chǎn)銷售之外,，海正藥業(yè)與另一家中標的印度公司將分享該項目用于技術(shù)轉(zhuǎn)讓、培訓(xùn)和生產(chǎn)設(shè)備的資助部分,，金額5.62億元人民幣,。
無償獲得專利技術(shù)的海正藥業(yè)公司董事長白驊說，“作為中國最大的抗生素抗腫瘤藥物生產(chǎn)企業(yè)之一,，我們有責(zé)任提高MDR-TB藥品的供應(yīng)量,。我們非常榮幸能夠進入禮來公司的全球戰(zhàn)略合作聯(lián)盟。這使我們有機會為中國乃至全球抗擊MDR-TB作出貢獻,。同時,，我們相信，與國際一流制藥公司的合作將加強我們在環(huán)境、健康和安全方面的管理和標準,，并將進一步提高我們的專業(yè)技能和人員素質(zhì),。”
巨大市場
衛(wèi)生部結(jié)核病專家咨詢委員會顧問端木宏謹告訴《證券市場周刊》，近年來,，結(jié)核病對人類健康的嚴重危害引起了國際社會的廣泛關(guān)注,，世界衛(wèi)生組織已將結(jié)核病作為重點控制的傳染病之一。
中國是世界上第二大結(jié)核病高發(fā)國家,，僅次于印度,。超過三分之一的結(jié)核病例發(fā)生在中國。中國每年死于該疾病的患者高達13萬人,。在中國,，40%的結(jié)核病人有耐藥性，10%的病人對多種藥物有耐藥性,。同時結(jié)核病的治療過程漫長,、復(fù)雜而且昂貴。治療不當或不徹底會導(dǎo)致對普遍的藥物治療產(chǎn)生抵抗的變異結(jié)核病病種,。這種情況正在對公眾健康造成極大威脅,。
“面對嚴峻的形勢，卷曲霉素是治療結(jié)核病的主要抗生素,。MDR-TB是一種對前期治療所用的多種藥品產(chǎn)生抵抗性的可致命結(jié)核病變異病種。據(jù)估計,，每一個MDR-TB患者一生將傳染20多人,。”端木宏謹稱。
據(jù)專業(yè)人士介紹,，運用MDR-TB治療,，一般需要每天服用一瓶藥物，90天一個療程,，這還是最基本的需求,。由此可見其市場空間。
面對巨大的市場,，自2003年6月中標后,，海正藥業(yè)抽調(diào)20多名技術(shù)骨干，成立專門的項目小組開展這方面的工作,。除專門建立菌種庫,、優(yōu)化發(fā)酵和提取生產(chǎn)工藝、實現(xiàn)原材料國產(chǎn)化之外,，更投資2000萬元建成卷曲霉素專用生產(chǎn)線,，經(jīng)過實驗室小試和中試，目前已進入生產(chǎn)驗證階段。
“過去的兩年里,，在禮來公司的幫助下,，海正藥業(yè)著力提升管理水準和專業(yè)管理團隊的整體素質(zhì)，提升可持續(xù)發(fā)展能力,，努力向國際化制藥企業(yè)邁進,。今年上半年，海正藥業(yè)先后通過了美國FDA和歐盟衛(wèi)生部的體系檢查,，使得通過FDA的產(chǎn)品達到12個,，通過歐盟COS注冊的產(chǎn)品達到10個。在本月,，海正藥業(yè)選派的10名技術(shù)和管理人員將赴美國接受禮來公司和普渡大學(xué)為這個合作項目專門設(shè)計的現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),，這是繼去年8月以來的第二批海正人員接受這項培訓(xùn)。”白驊說,。
只賺不賠
根據(jù)2003年簽訂的協(xié)議,，海正藥業(yè)將按照禮來提供的配方、菌種,，在中國本地采購原料進行半成品生產(chǎn),，然后返給禮來轉(zhuǎn)至其他生產(chǎn)廠生產(chǎn)成品藥，由WHO銷往全球,。
僅僅供應(yīng)原料是不夠的,。白驊認為，應(yīng)該爭取到成品制劑,，不僅利潤有所增加,，同時在國際化進程中，通過向全球供應(yīng)中國企業(yè)生產(chǎn)的成品藥,，打出中國品牌,，以參與全球行動推進國內(nèi)企業(yè)國際化。
爭取成品制劑的一道關(guān)卡就是禮來所擁有的專利技術(shù),。
如今,，經(jīng)過長達3年的談判，禮來終于答應(yīng)正式無償轉(zhuǎn)讓該項目專利技術(shù),，其要求則是,，海正須把該生產(chǎn)線從原來年產(chǎn)10噸的產(chǎn)能擴大到20噸。為此,，除技術(shù)轉(zhuǎn)讓外,，禮來公司還將提供海正藥業(yè)一筆資金，以提升海正藥業(yè)在管理,、人員等方面的水準,，確保其生產(chǎn)出具有國際一流品質(zhì)而價格相對低廉的藥品。對于資金的具體數(shù)目，海正藥業(yè)和禮來都保持緘默,。不過,，“海正藥業(yè)得到的資金一定可以補償它的投入。這是底線,。”知情人士向《證券市場周刊》透露,。
顯然，這筆生意海正藥業(yè)只賺不賠,。實際上,，海正藥業(yè)此次被納入全球化戰(zhàn)略聯(lián)盟，將是一次質(zhì)的提升,。海正藥業(yè)與WHO,、禮來的三方聯(lián)盟，將成為加入WTO后中國藥企走出去的一個模板,。
“海正藥業(yè)能夠參與到全球抗擊結(jié)核病的行列絕不是偶然的,。海正藥業(yè)作為一家上市公司，國際化特點非常明顯,，70%以上的產(chǎn)品出口,，有10多個產(chǎn)品通過美國FDA、歐盟COS認證,，相信海正藥業(yè)一定能生產(chǎn)出高質(zhì)量的二線抗結(jié)核藥物,，為中國的肺結(jié)核病人特別是耐藥病人帶來新的希望。”端木宏謹評價說,。（記者 袁朝暉/證券市場周刊）
從天而降的免費午餐令人妒忌,，但海正藥業(yè)得到這筆橫財也決非偶然。
構(gòu)建聯(lián)盟
這是美國禮來第一次將專利技術(shù)免費轉(zhuǎn)讓給中國公司,。這項合作使得海正藥業(yè)成為除禮來公司以外全球第二家擁有生產(chǎn)卷曲霉素專利技術(shù)的公司,，并成為禮來全球“耐多種藥物型結(jié)核病”合作項目中的惟一中國制藥企業(yè)。
結(jié)核病是迄今最危險的傳染病之一,。據(jù)WHO的一項最新統(tǒng)計顯示,，全球大約有三分之一的人已經(jīng)感染了結(jié)核菌,；估計全球每年新增超過800萬到1200萬結(jié)核病例,，平均每一秒鐘就有一人染上該病,；每年全球因結(jié)核病而死亡的人數(shù)高達200萬到300萬人,。事實上，結(jié)核病已成為傳染病中的頭號殺手,。
結(jié)核病中最難治愈的恐怕要屬MDR-TB,。“全球每年有40萬人新發(fā)這種疾病，治療需要的藥品量至少120萬噸,。而目前,，禮來剛剛把生產(chǎn)能力從0.6噸提高到1.2噸，這是目前單個企業(yè)最大的生產(chǎn)規(guī)模,。巨大需求對應(yīng)的是生產(chǎn)能力嚴重不足,。”業(yè)內(nèi)人士向《證券市場周刊》分析道。
面對這一嚴峻局面,，禮來公司于2003年6月宣布投入7000萬美元,，發(fā)起組織了“耐多種藥物型結(jié)核病”全球合作項目，旨在聯(lián)合相關(guān)各方,，為全球MDR-TB患者提供質(zhì)高價廉的藥品,，并尋找預(yù)防、治療和監(jiān)控這種疾病的最佳解決方案,。參加這個合作項目的成員包括WHO,、國際護士協(xié)會（ICN）、哈佛醫(yī)學(xué)院（Harvard Medical School）和普渡大學(xué)（Purdue University）,，以及高發(fā)病率國家的領(lǐng)先制藥企業(yè)和政府等相關(guān)各方,。
除中國的海正藥業(yè)之外，禮來公司正在將其抗結(jié)核病藥品的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給位于南非和印度的另外兩家制藥企業(yè),。對于這樣做的原因,，美國禮來公司全球首席執(zhí)行官陶瑞爾（Sidney Taurel）表示,，三年間，禮來在英國利物浦的生產(chǎn)廠產(chǎn)能從0.6噸擴大到1.2噸,，增長了一倍,，出于成本考慮，已經(jīng)不能再擴容,。于是,，只有向低成本的發(fā)展中國家尋機擴產(chǎn)。
由于禮來在英國利物浦的生產(chǎn)廠產(chǎn)能不夠,，滿足不了世界的需求,；同時，在歐洲生產(chǎn)成本過高,，而大多數(shù)結(jié)核病患者集中在發(fā)展中國家,。因此，禮來傾向在發(fā)展中國家尋求該藥品的合作生產(chǎn)方,，此舉立即獲得WHO的贊同,。
“我們非常高興地看到海正藥業(yè)加入到抗擊MDR-TB全球合作項目中來。這項合作將幫助提升中國的MDR-TB救治成效,，并對全世界的MDR-TB救治工作也將作出顯著貢獻,。”陶瑞爾說。
該項目的主要內(nèi)容之一,，是WHO要求降低用藥價格,，讓疾病發(fā)生風(fēng)險最高的國家分享藥物生產(chǎn)技術(shù)，然后由WHO計劃生產(chǎn)量和負責(zé)供應(yīng)銷售,。
2003年6月,，通過參加WHO的招標，海正藥業(yè)爭取到了一款主要產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售權(quán),。除生產(chǎn)銷售之外,，海正藥業(yè)與另一家中標的印度公司將分享該項目用于技術(shù)轉(zhuǎn)讓、培訓(xùn)和生產(chǎn)設(shè)備的資助部分,，金額5.62億元人民幣,。
無償獲得專利技術(shù)的海正藥業(yè)公司董事長白驊說，“作為中國最大的抗生素抗腫瘤藥物生產(chǎn)企業(yè)之一,，我們有責(zé)任提高MDR-TB藥品的供應(yīng)量,。我們非常榮幸能夠進入禮來公司的全球戰(zhàn)略合作聯(lián)盟。這使我們有機會為中國乃至全球抗擊MDR-TB作出貢獻,。同時,，我們相信，與國際一流制藥公司的合作將加強我們在環(huán)境、健康和安全方面的管理和標準,，并將進一步提高我們的專業(yè)技能和人員素質(zhì),。”
巨大市場
衛(wèi)生部結(jié)核病專家咨詢委員會顧問端木宏謹告訴《證券市場周刊》，近年來,，結(jié)核病對人類健康的嚴重危害引起了國際社會的廣泛關(guān)注,，世界衛(wèi)生組織已將結(jié)核病作為重點控制的傳染病之一。
中國是世界上第二大結(jié)核病高發(fā)國家,，僅次于印度,。超過三分之一的結(jié)核病例發(fā)生在中國。中國每年死于該疾病的患者高達13萬人,。在中國,，40%的結(jié)核病人有耐藥性，10%的病人對多種藥物有耐藥性,。同時結(jié)核病的治療過程漫長,、復(fù)雜而且昂貴。治療不當或不徹底會導(dǎo)致對普遍的藥物治療產(chǎn)生抵抗的變異結(jié)核病病種,。這種情況正在對公眾健康造成極大威脅,。
“面對嚴峻的形勢，卷曲霉素是治療結(jié)核病的主要抗生素,。MDR-TB是一種對前期治療所用的多種藥品產(chǎn)生抵抗性的可致命結(jié)核病變異病種。據(jù)估計,，每一個MDR-TB患者一生將傳染20多人,。”端木宏謹稱。
據(jù)專業(yè)人士介紹,，運用MDR-TB治療,，一般需要每天服用一瓶藥物，90天一個療程,，這還是最基本的需求,。由此可見其市場空間。
面對巨大的市場,，自2003年6月中標后,，海正藥業(yè)抽調(diào)20多名技術(shù)骨干，成立專門的項目小組開展這方面的工作,。除專門建立菌種庫,、優(yōu)化發(fā)酵和提取生產(chǎn)工藝、實現(xiàn)原材料國產(chǎn)化之外,，更投資2000萬元建成卷曲霉素專用生產(chǎn)線,，經(jīng)過實驗室小試和中試，目前已進入生產(chǎn)驗證階段。
“過去的兩年里,，在禮來公司的幫助下,，海正藥業(yè)著力提升管理水準和專業(yè)管理團隊的整體素質(zhì)，提升可持續(xù)發(fā)展能力,，努力向國際化制藥企業(yè)邁進,。今年上半年，海正藥業(yè)先后通過了美國FDA和歐盟衛(wèi)生部的體系檢查,，使得通過FDA的產(chǎn)品達到12個,，通過歐盟COS注冊的產(chǎn)品達到10個。在本月,，海正藥業(yè)選派的10名技術(shù)和管理人員將赴美國接受禮來公司和普渡大學(xué)為這個合作項目專門設(shè)計的現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),，這是繼去年8月以來的第二批海正人員接受這項培訓(xùn)。”白驊說,。
只賺不賠
根據(jù)2003年簽訂的協(xié)議,，海正藥業(yè)將按照禮來提供的配方、菌種,，在中國本地采購原料進行半成品生產(chǎn),，然后返給禮來轉(zhuǎn)至其他生產(chǎn)廠生產(chǎn)成品藥，由WHO銷往全球,。
僅僅供應(yīng)原料是不夠的,。白驊認為，應(yīng)該爭取到成品制劑,，不僅利潤有所增加,，同時在國際化進程中，通過向全球供應(yīng)中國企業(yè)生產(chǎn)的成品藥,，打出中國品牌,，以參與全球行動推進國內(nèi)企業(yè)國際化。
爭取成品制劑的一道關(guān)卡就是禮來所擁有的專利技術(shù),。
如今,，經(jīng)過長達3年的談判，禮來終于答應(yīng)正式無償轉(zhuǎn)讓該項目專利技術(shù),，其要求則是,，海正須把該生產(chǎn)線從原來年產(chǎn)10噸的產(chǎn)能擴大到20噸。為此,，除技術(shù)轉(zhuǎn)讓外,，禮來公司還將提供海正藥業(yè)一筆資金，以提升海正藥業(yè)在管理,、人員等方面的水準,，確保其生產(chǎn)出具有國際一流品質(zhì)而價格相對低廉的藥品。對于資金的具體數(shù)目，海正藥業(yè)和禮來都保持緘默,。不過,，“海正藥業(yè)得到的資金一定可以補償它的投入。這是底線,。”知情人士向《證券市場周刊》透露,。
顯然，這筆生意海正藥業(yè)只賺不賠,。實際上,，海正藥業(yè)此次被納入全球化戰(zhàn)略聯(lián)盟，將是一次質(zhì)的提升,。海正藥業(yè)與WHO,、禮來的三方聯(lián)盟，將成為加入WTO后中國藥企走出去的一個模板,。
“海正藥業(yè)能夠參與到全球抗擊結(jié)核病的行列絕不是偶然的,。海正藥業(yè)作為一家上市公司，國際化特點非常明顯,，70%以上的產(chǎn)品出口,，有10多個產(chǎn)品通過美國FDA、歐盟COS認證,，相信海正藥業(yè)一定能生產(chǎn)出高質(zhì)量的二線抗結(jié)核藥物,，為中國的肺結(jié)核病人特別是耐藥病人帶來新的希望。”端木宏謹評價說,。（記者 袁朝暉/證券市場周刊）
