國內(nèi)腫瘤藥品老大江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（恒瑞醫(yī)藥600276）昨日發(fā)布公告稱,，決定在美國投資290萬美元成立獨(dú)資公司，從事新藥創(chuàng)新研究,，同時(shí)向美國FDA申報(bào)和注冊(cè)藥品,，為打入美國市場做好準(zhǔn)備。
自從去年底商務(wù)部會(huì)同有關(guān)部門研究起草的《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)藥產(chǎn)品出口的若干意見》出臺(tái)之后,，我國大型醫(yī)藥企業(yè)都開始積極擴(kuò)大出口渠道,。恒瑞醫(yī)藥董秘辦負(fù)責(zé)人在接受記者采訪時(shí)表示，公司正積極拓展美國,、歐洲,、印度、南美等國家和地區(qū)的市場,，但是只局限在原料藥上,，因?yàn)樵纤幃惌h(huán)磷酰胺、足葉乙甙,、美司那,、噻替派通過了美國FDA驗(yàn)證，而公司的固體制劑,、凍干粉針,、無菌分裝粉針、水針,、原料藥等劑型雖通過了國家GMP認(rèn)證,，但沒有通過美國FDA的認(rèn)證，因此并沒有出口,。
FDA是美國食品與藥品管理局的英文簡稱,，它是美國食品與藥品管理的最高立法機(jī)關(guān)，它制定的藥品管理法規(guī),，堪稱是世界上最嚴(yán)格的管理制度,，同時(shí)FDA的認(rèn)證影響著全世界對(duì)藥品的認(rèn)可，也守著藥品進(jìn)入美國市場的大門,。
“為此公司決定在美國新澤西州投資290萬美元成立獨(dú)資公司HENGRUI（USA）LTD”,。恒瑞醫(yī)藥董秘辦負(fù)責(zé)人告訴記者，目前HENGRUI（USA）LTD在美國的籌辦已經(jīng)接近尾聲,，除了開展新藥研發(fā)和引進(jìn)人才之外,，即將向FDA開展一系列藥品的申報(bào)注冊(cè)，以方便公司藥品盡快打入美國市場,，但他沒有透露將申報(bào)的具體藥物,。
據(jù)悉，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的主要產(chǎn)品有抗腫瘤藥,、心血管藥,、麻醉鎮(zhèn)痛藥、抗生素以及PTP藥用包裝材料。其中抗腫瘤藥和藥用包裝材料的銷售居行業(yè)首位,。該董秘辦負(fù)責(zé)人介紹,，目前公司的抗腫瘤藥品占據(jù)國內(nèi)20%的市場份額，2004年醫(yī)院市場銷售金額排位第一的是抗腫瘤藥艾恒（奧沙利鉑）,，年銷售額超過億元,。（記者 封欣/東方早報(bào)）
自從去年底商務(wù)部會(huì)同有關(guān)部門研究起草的《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)藥產(chǎn)品出口的若干意見》出臺(tái)之后,，我國大型醫(yī)藥企業(yè)都開始積極擴(kuò)大出口渠道,。恒瑞醫(yī)藥董秘辦負(fù)責(zé)人在接受記者采訪時(shí)表示，公司正積極拓展美國,、歐洲,、印度、南美等國家和地區(qū)的市場,，但是只局限在原料藥上,，因?yàn)樵纤幃惌h(huán)磷酰胺、足葉乙甙,、美司那,、噻替派通過了美國FDA驗(yàn)證，而公司的固體制劑,、凍干粉針,、無菌分裝粉針、水針,、原料藥等劑型雖通過了國家GMP認(rèn)證,，但沒有通過美國FDA的認(rèn)證，因此并沒有出口,。
FDA是美國食品與藥品管理局的英文簡稱,，它是美國食品與藥品管理的最高立法機(jī)關(guān)，它制定的藥品管理法規(guī),，堪稱是世界上最嚴(yán)格的管理制度,，同時(shí)FDA的認(rèn)證影響著全世界對(duì)藥品的認(rèn)可，也守著藥品進(jìn)入美國市場的大門,。
“為此公司決定在美國新澤西州投資290萬美元成立獨(dú)資公司HENGRUI（USA）LTD”,。恒瑞醫(yī)藥董秘辦負(fù)責(zé)人告訴記者，目前HENGRUI（USA）LTD在美國的籌辦已經(jīng)接近尾聲,，除了開展新藥研發(fā)和引進(jìn)人才之外,，即將向FDA開展一系列藥品的申報(bào)注冊(cè)，以方便公司藥品盡快打入美國市場,，但他沒有透露將申報(bào)的具體藥物,。
據(jù)悉，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的主要產(chǎn)品有抗腫瘤藥,、心血管藥,、麻醉鎮(zhèn)痛藥、抗生素以及PTP藥用包裝材料。其中抗腫瘤藥和藥用包裝材料的銷售居行業(yè)首位,。該董秘辦負(fù)責(zé)人介紹,，目前公司的抗腫瘤藥品占據(jù)國內(nèi)20%的市場份額，2004年醫(yī)院市場銷售金額排位第一的是抗腫瘤藥艾恒（奧沙利鉑）,，年銷售額超過億元,。（記者 封欣/東方早報(bào)）
