預(yù)計2006～2009年，單抗產(chǎn)品的絕對銷售額的增長幾乎達到140億美元,；今后幾年里,，隨著一些重要產(chǎn)品的銷售增長逐漸達到頂峰以及新產(chǎn)品不斷推出，單抗的迅猛發(fā)展勢頭繼續(xù)得以保持 抗體技術(shù)的進步已經(jīng)成為單克隆抗體（mAb）市場發(fā)展的一個主要推動力,，它使得今天大獲成功的此類“重磅炸彈”藥物已經(jīng)將鼠源單抗產(chǎn)品商業(yè)化失敗的陰影遠(yuǎn)遠(yuǎn)地甩在了后面,。 鼠源單抗是早期抗體開發(fā)的主要關(guān)注點。目前,，雖然人鼠嵌合單抗和人源化單抗在市場上仍然占據(jù)著統(tǒng)治地位,，但是伴隨著技術(shù)的進一步發(fā)展，上市銷售的全人源單抗產(chǎn)品的數(shù)量將會不斷增長,。 預(yù)計在2006～2012年,，單抗領(lǐng)域的復(fù)合年增長率（CAGR）將達到14%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過小分子化合物0.6%的增長率,。今后幾年里,，隨著一些重要產(chǎn)品的銷售增長逐漸達到頂峰以及新產(chǎn)品不斷推出，單抗的迅猛發(fā)展勢頭繼續(xù)得以保持,。 面臨拐點：增速峰值和此消彼長并現(xiàn) 1997年用于治療非霍奇金氏淋巴瘤（NHL）的人鼠嵌合單抗——利妥昔單抗（rituximab,，Rituxan/MabThera）的推出，標(biāo)志著單抗市場進入了一個飛速發(fā)展的階段,。Rituxan/MabThera是在高收入和高增長抗癌市場上取得商業(yè)化成功的第一只單抗產(chǎn)品,，與現(xiàn)有的非單抗治療藥物相比，它大大提高了治療的效果,，因此,，Rituxan/MabThera迅速確立了市場地位，并成為治療NHL的金標(biāo)準(zhǔn),，同時，也成為第一只跨入“重磅炸彈”藥物行列的單抗產(chǎn)品,。 由于受到Rituxan/MabThera獲得快速成功的激勵,，在隨后的若干年里，制藥公司都爭先恐后推出了一大批單抗產(chǎn)品,；技術(shù)的進步更是起到了推波助瀾的作用,，使得制藥公司開發(fā)出了具有更高人體組分的人源化單抗和全人源單抗,。 隨著阿瓦斯丁（Avastin）,、赫賽?。℉erceptin）、英利昔單抗（infliximab/Remicade）,、MabThera/Rituxan,、阿達木單抗（adalimumab/Humira）和西妥昔單抗（cetuximab/Erbitux）等一批重要的產(chǎn)品上市銷售，單抗市場正處在銷售增速達到最大值這樣一個拐點,，預(yù)計2006～2009年,，單抗產(chǎn)品的絕對銷售額的增長幾乎將達到140億美元，占2006～2012年之間絕對銷售額增長預(yù)測值的60%,。 在這一時期,，單抗市場的快速增長將受到兩個因素的驅(qū)動：一是許多重要產(chǎn)品的銷售增長達到頂峰；二是新產(chǎn)品的陸續(xù)推出,，如UCB/Celltech公司用于治療克隆氏病和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的Cimzia（certolizumab pegol）,。此外，制藥公司對大批重要的單抗產(chǎn)品實施了適應(yīng)癥擴大戰(zhàn)略,，預(yù)計這種做法將會進一步推動單抗產(chǎn)品收入的增長,。這方面最引人注目的例子就是由基因泰克和羅氏生產(chǎn)、銷售的阿瓦斯丁,。 不過,，雖然單抗市場的發(fā)展步伐不會停頓，但到了2012年,，這一市場的銷售增長將開始減緩,。首先，相互競爭的單抗產(chǎn)品之間將產(chǎn)生內(nèi)耗,，使得一些產(chǎn)品的銷售增幅會減慢下來,，比如Humira的銷售增長將犧牲Remicade的發(fā)展。其次,，一些新推出的第二代產(chǎn)品,，如MedImmune公司的Numax將弱化第一代單抗產(chǎn)品如MedImmune公司的Synagis的銷售?？傊?，雖然單抗產(chǎn)品的適應(yīng)癥擴大戰(zhàn)略仍然會帶來一定的發(fā)展機會，但整個市場的內(nèi)在發(fā)展動力最終將達到限值,。 不一定賺錢：“五王”再領(lǐng)風(fēng)騷六七年 無疑,，單抗產(chǎn)品獲得了成功，但是,，進入這一市場并不一定確保制藥公司能夠賺錢,。2006年,，阿瓦斯丁、赫賽汀,、Humira,、Remicade和Rituxan占據(jù)了整個單抗市場80%的份額，預(yù)計這5只產(chǎn)品的商業(yè)性壟斷優(yōu)勢將持續(xù)到2012年,，屆時它們在整個單抗市場上將占據(jù)70%的份額,。Datamonitor公司預(yù)計，基因泰克和羅氏由于擁有上述五大產(chǎn)品中的三者,，因此,，在2012年之前將繼續(xù)在單抗市場處于領(lǐng)先地位。 與此同時,，在2006～2012年之間單抗產(chǎn)品增加的絕對銷售額中,，阿瓦斯丁、赫賽汀,、Humira,、Remicade和Rituxan也將占去大約60%的份額。 其它所有在售的單抗產(chǎn)品與這五大產(chǎn)品之間的差距是顯而易見的：2006年,，五大產(chǎn)品的平均銷售額達到了31億美元,，而其它單抗產(chǎn)品的平均銷售額僅為2.61億美元。事實充分表明,，進入單抗領(lǐng)域并不一定能夠取得高速發(fā)展和贏得豐厚的收入,。Datamonitor公司的研究明確指出，只有那些擁有“巨無霸”單抗產(chǎn)品的制藥公司才能確保獲得最大的回報,。 Datamonitor公司對單抗市場所作的分析清晰地顯示了一個雙層結(jié)構(gòu)：基因泰克,、羅氏、雅培和強生結(jié)成“第一梯隊”高高在上,，2006年,，這4家公司從單抗產(chǎn)品銷售獲得的收入都超過了20億美元；而“第二梯隊”也很明顯,，它們是Biogen IDEC,、安進、諾華和UCB制藥公司這4個“后起之秀”,，在2012年之前,，“第二梯隊”都將會擴大它們所占據(jù)的市場份額，預(yù)計在2006～2012年之間,，每家公司在單抗產(chǎn)品上的絕對年銷售額的增長將超過10億美元,。 不受仿制品威脅：在腫瘤等治療領(lǐng)域大顯身手 就整個制藥行業(yè)來說，在2006～2012年之間，影響銷售增長的一個關(guān)鍵因素很顯然就是仿制藥引發(fā)的競爭,。預(yù)計專利失效和仿制藥競爭將使制藥行業(yè)在2012年之前的銷售復(fù)合年增長率保持在2.2%這樣一個低水平上。仿制藥競爭一方面對制藥行業(yè)在2006～2011年之間的銷售增長將起到很大的制約作用,，另一方面,，由于“專利懸崖”（在較短的時間里大量重磅炸彈藥物失去獨家專利權(quán)）的出現(xiàn)，造成的仿制藥競爭加劇,，還會促使整個醫(yī)藥市場在2011～2012年之間的銷售下降,，年下降率為7.3%。 然而,，如果分產(chǎn)品類別對整個制藥行業(yè)的銷售增長進行分析將會發(fā)現(xiàn),，唯一受到“專利懸崖”沖擊的是那些小分子藥物。雖然在2006～2012年生物仿制藥帶來的競爭將開始顯現(xiàn),，但這種威脅只發(fā)生在第一代治療性蛋白質(zhì)產(chǎn)品之間,，而在2012年之前，單抗產(chǎn)品完全不受仿制藥競爭的威脅,，這要歸功于積極的專利保護以及目前還缺乏有效的監(jiān)管通道為審批和推出仿制單抗產(chǎn)品提供支持,。 除了不受仿制藥競爭的影響之外，單抗產(chǎn)品還具有其它優(yōu)勢,，尤其是在一些治療需求遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有得到滿足的領(lǐng)域里可以大顯身手,，如腫瘤和艾滋病領(lǐng)域。因此,，一旦“專利懸崖”到來,，生產(chǎn)單抗產(chǎn)品的制藥公司日子將會更好過一些——對羅氏和基因泰克來說，單抗產(chǎn)品將確保它們的整體銷售增長在2011～2012年之間繼續(xù)得以保持,；而對強生公司來說,，單抗產(chǎn)品將抵消它所面臨的“專利懸崖”帶來的沖擊。 Datamonitor公司預(yù)計,，由于不會遭遇仿制藥競爭的影響,，并且能夠滿足尚未得到滿足的醫(yī)療需求以及新治療目標(biāo)的擴大，單抗產(chǎn)品在2012年之前將成為制藥行業(yè)發(fā)展最為迅速的一個大類（不包括疫苗在內(nèi)）,。相反,，小分子藥物由于面臨仿制藥的競爭，發(fā)展空間相對較小,，在2012年之前將成為制藥行業(yè)增長最慢的一種產(chǎn)品,。
