注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3402645號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒：微粒子,，1或4瓶(5.6 mL)： 在TRIS緩沖液中配制的抗-人IgM(小鼠,，單克隆)包被微粒子，含蛋白(牛,，山羊)穩(wěn)定劑。最低濃度：0.12%固體物質(zhì),。防腐劑：抗菌劑,。結(jié)合物，1或4瓶(5.9mL)： 在琥珀酸鹽緩沖液中配制的吖啶酯標(biāo)記的乙型肝炎病毒核心抗原(E.coli,，重組)結(jié)合物,，含蛋白(牛)穩(wěn)定劑。最低濃度：0.4 μg/mL,。防腐劑：抗菌劑,。校準(zhǔn)品：校準(zhǔn)品1。復(fù)鈣的人血漿對(duì)HBsAg,、HIV-1 Ag,、HIV-1NAT、HCV抗體和HIV-1/HIV-2抗體呈非反應(yīng)性,。防腐劑：抗菌劑,。校準(zhǔn)品2。復(fù)鈣的人血漿對(duì)HBsAg和anti-HBcIgM呈反應(yīng)性,，對(duì)HIV-1 Ag或HIV-1 NAT,、HCV抗體和HIV-1/HIV-2抗體呈非反應(yīng)性。防腐劑： 抗菌劑,。質(zhì)控品：由復(fù)鈣的人血漿制備,。陰性質(zhì)控品對(duì)HBsAg、HIV-1Ag或HIV-1 NAT,、HCV抗體和HIV-1/HIV-2抗體呈非反應(yīng)性,。防腐劑： 抗菌劑。陽性質(zhì)控品對(duì)HBsAg和anti-HBcIgM呈反應(yīng)性,、對(duì)HIV-1 Ag或HIV-1 NAT、HCV抗體和HIV-1/HIV-2抗體呈非反應(yīng)性,。防腐劑： 抗菌劑,。產(chǎn)品有效期：在2-8℃保存，有效期12個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 利用化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法(CMIA),，定性測(cè)定人血清和血漿中的乙型肝炎核心抗體IgM (anti-HBc IgM),。
注冊(cè)代理 雅培貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.09.06
有效期截止日 2014.09.05
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott GmbH & Co. KG
生產(chǎn)廠地址（中文） Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 乙型肝炎病毒核心抗體IgM測(cè)定試劑盒 (化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)
產(chǎn)品名稱（英文） Architect Anti-HBc IgM
規(guī)格型號(hào) 100測(cè)試/盒 4×100測(cè)試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1629-2010