預(yù)計(jì)美FDA 將于2010年3月檢查恒瑞公司的凍干粉針劑伊利替康的生產(chǎn)線

美FDA原定于2009 年12 月4 日檢查恒瑞醫(yī)藥的伊利替康凍干粉針注射劑的生產(chǎn)線,由于美國(guó)本土的一些公共衛(wèi)生事件,使得檢查官員返回國(guó)內(nèi)?，F(xiàn)重新?lián)袢?將于2010 年3 月到訪恒瑞醫(yī)藥公司檢查其伊利替康凍干粉針劑的生產(chǎn)線。

美國(guó)FDA40多年來(lái)繼5-氟尿嘧啶(5-FU)之后,唯一批準(zhǔn)用于晚期大腸癌一線治療的化療藥

鹽酸伊立替康由日本研制開(kāi)發(fā),是經(jīng)過(guò)化學(xué)修飾的天然喜樹(shù)堿衍生物,是治療晚期大腸癌的特效藥物,對(duì)5-氟尿嘧啶產(chǎn)生耐藥性的病例仍然有效,。鹽酸伊立替康目前國(guó)內(nèi)只有江蘇恒瑞獨(dú)家生產(chǎn)原料及凍干針(艾恒)

2007年在美國(guó)本土創(chuàng)下9.7億美元的超高銷售額

伊立替康(開(kāi)普拓)在美國(guó)市場(chǎng)的專利權(quán)為輝瑞公司所有,但該專利已于2008 年2 月到期,。2007年輝瑞伊立替康創(chuàng)下9.7 億美元超高銷售額,市場(chǎng)基礎(chǔ)雄厚。

有望成為國(guó)內(nèi)首家獲得注射劑美國(guó)FDA認(rèn)證的公司

市場(chǎng)所熟悉的已獲得規(guī)范市場(chǎng)出口業(yè)務(wù)的產(chǎn)品,或者是原料藥的出口或者是制劑的片劑,如果恒瑞醫(yī)藥的伊利替康的生產(chǎn)線獲得美國(guó)FDA 認(rèn)證,意味著伊利替康凍干粉針注射劑獲得美國(guó)市場(chǎng)的通行證,也將是國(guó)內(nèi)首家以注射劑的劑型獲得美FDA 的認(rèn)證,。

仿制藥的出口將改變公司的增長(zhǎng)軌跡,維持買入評(píng)級(jí)

仿制藥出口是恒瑞醫(yī)藥國(guó)際化戰(zhàn)略的重要的一環(huán),。公司計(jì)劃在未來(lái)兩年內(nèi)能有20 個(gè)產(chǎn)品獲得規(guī)范市場(chǎng)的通行證。仿制藥的出口將改變公司的增長(zhǎng)軌跡,。我們預(yù)計(jì)2009,、2010 年公司實(shí)現(xiàn)扣非后每股收益1.13 元、1.46 元,維持買入評(píng)級(jí),。（生物谷Bioon.com）