新版GMP即將公布的信息又一次吊足了制藥企業(yè)胃口。
6月9日,,健康網(wǎng)總經(jīng)理吳惠芳表示:“新版GMP確實(shí)會(huì)在今年7月份推出。經(jīng)過(guò)兩輪的征求意見(jiàn)之后,,最終成型的版本在這幾個(gè)月沒(méi)有大的改動(dòng),。”6月2日第十屆世界制藥原料中國(guó)展上,國(guó)家藥監(jiān)局官員也透露出類(lèi)似的信息,。
7月份也是藥監(jiān)局規(guī)定的最后期限,。此前,曾有預(yù)計(jì)稱(chēng)今年1月1日將推新版GMP,,但由于修改未能按期完成,,今年年初時(shí)藥監(jiān)局副局長(zhǎng)吳湞就曾指示,上半年必須頒布新版GMP,。種種跡象表明,,這一次藥監(jiān)局不會(huì)“食言”了。
“這一次的GMP認(rèn)證,明顯不如上一輪那樣疾風(fēng)驟雨,。”一位業(yè)內(nèi)人士指出,,“藥監(jiān)局吸取了上一次的教訓(xùn)。”
謹(jǐn)小慎微
新版GMP成文已有多時(shí),,藥監(jiān)局遲遲未發(fā)正是為了避免對(duì)制藥行業(yè)的沖擊,。
GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,自從1998年國(guó)家藥監(jiān)局成立以來(lái),,GMP就成為制藥企業(yè)所必備的生產(chǎn)準(zhǔn)入條件,。GMP主要是對(duì)硬件方面的規(guī)范,如設(shè)備,、廠房等須達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn),。
新版GMP是從2005年初開(kāi)始編制的。去年12月底完成最后的修改,。上述業(yè)內(nèi)人士表示:“新版標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)接近歐盟,國(guó)內(nèi)企業(yè)將面臨較大的壓力,。”
中國(guó)醫(yī)藥競(jìng)爭(zhēng)力研究課題組主任李磊一直專(zhuān)注于GMP研究,他表示:“本輪GMP改造給全行業(yè)帶來(lái)的成本增加將達(dá)30%,。”
北京京豐制藥總經(jīng)理陳成龍認(rèn)為:“新版GMP對(duì)于凈化、無(wú)菌等要求確實(shí)比以前提高了很多,,如果企業(yè)不具備類(lèi)似設(shè)備,,確實(shí)會(huì)增加較多投入,尤其是凈化級(jí)別較高的凍干生產(chǎn)線(xiàn)等,。”
石藥集團(tuán)的VC原料藥生產(chǎn)線(xiàn)剛剛通過(guò)了美國(guó)FDA的現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證,,集團(tuán)辦公室王玲表示:“GMP認(rèn)證雖要求較高,但在企業(yè)硬件到位的情況下,,提前幾天準(zhǔn)備資料基本就能通過(guò)。即便是飛行檢查,,力度和時(shí)間限制上都不會(huì)太苛責(zé),。相對(duì)來(lái)說(shuō)國(guó)際上的認(rèn)證會(huì)復(fù)雜很多。”
陳成龍也不認(rèn)為會(huì)因新版GMP而造成成本攀升:“新的認(rèn)證更多是在軟件上有高要求,,如質(zhì)量控制,、流程跟蹤等。而這部分主要是人力資源的投入,。”
此前預(yù)估是全行業(yè)“僅硬件投入需2000億到3000億元”,,然而在6月2日的世界制藥原料展上,安監(jiān)司官員批駁了這一說(shuō)法,而表示“投入資金應(yīng)該在300億到500億元”,,同時(shí)表示除對(duì)注射液等工藝的無(wú)菌要求會(huì)偏高外,,這一金額已經(jīng)是滿(mǎn)打滿(mǎn)算。
在具體實(shí)施中,,藥監(jiān)局也將要求放到最低:新建企業(yè)按照新版GMP要求,,而老企業(yè)將有3年的過(guò)渡期進(jìn)行技改。上述人士表示:“藥監(jiān)局甚至表示,,這3年內(nèi)生產(chǎn)許可證到期的企業(yè),,還是按照老GMP標(biāo)準(zhǔn)審核辦法許可證。”
實(shí)質(zhì)上留給現(xiàn)有企業(yè)的觀望空間還很大,,王玲表示:“以石藥目前的標(biāo)準(zhǔn),,達(dá)標(biāo)新GMP,只需維持現(xiàn)有生產(chǎn)線(xiàn)即可,,沒(méi)有必要做大的改動(dòng),。”
溫柔一刀?
盡管各方都在淡化新一輪GMP給行業(yè)帶來(lái)的影響,,但上一輪認(rèn)證的陰霾尚歷歷在目,。
在前任國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)鄭筱萸指導(dǎo)下,上一輪GMP在2004年7月1日要求強(qiáng)制達(dá)標(biāo),。藥監(jiān)局在2004年底給出的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明,,當(dāng)時(shí)全國(guó)5071家藥品生產(chǎn)企業(yè)中, 3731家通過(guò)GMP認(rèn)證,,未通過(guò)認(rèn)證1340家企業(yè)全部停產(chǎn),。
不過(guò)通過(guò)那次GMP的企業(yè)也是傷痕累累,當(dāng)時(shí)許多小企業(yè)負(fù)債兩三千萬(wàn),。李磊估算認(rèn)為:上一輪GMP全國(guó)制藥企業(yè)投入總資金為1500億元左右,,其中30%來(lái)自銀行貸款。