日前, 歐洲醫(yī)藥管理局對輝瑞,、禮來和諾華三家醫(yī)藥巨頭生長激素相關(guān)藥物的審查，可能為他們圖謀在中國“幫助孩子長高”的市場戰(zhàn)略設(shè)置障礙,。一位接近國際醫(yī)藥巨頭的人士告訴南都記者說,，一些外資藥品進(jìn)入中國時間表或者會遙遙無期。
“但這也不是國內(nèi)藥企研發(fā)和生產(chǎn)生長激素類藥物的好消息,。”隨著三巨頭被調(diào)查,，勢必為國內(nèi)此類藥物發(fā)展投下濃重的陰影。
服藥人群死亡率偏高
歐洲藥品管理局10日宣布,，因為法國藥品監(jiān)管機構(gòu)對兒童時期服用這種藥物的人展開了長期流行病學(xué)的研究,，結(jié)果發(fā)現(xiàn)這部分人群的死亡率偏高。開始審查在歐盟市場銷售的生長激素藥物的安全性,。美國輝瑞制藥有限公司,、美國禮來公司、瑞士諾華公司的相關(guān)藥物將受到審查,。
歐洲藥品管理局在聲明中說,，研究結(jié)果顯示，生長激素藥物治療接受者的死亡風(fēng)險比一般人要高,，這種危險似乎隨著用藥量增加而增加,。不過歐洲藥品管理局也表示,，還需要更多的調(diào)查才能確認(rèn),。
據(jù)悉,，在本周四,，歐洲藥品管理局將公布有關(guān)審查生長激素藥物安全性的更多信息。諾華下屬的山德士對媒體表示,，歐盟管理局點名審查的藥品并未在中國銷售,。
三種被審查的生長激素藥物包括輝瑞的G enotropin,、諾華公司下屬企業(yè)生產(chǎn)的O m nitrope,、禮來公 司 的Humatrope等 ,。Omnitrope2006年獲歐洲藥品管理局批準(zhǔn)上市，是第一種準(zhǔn)入歐盟市場的生長激素藥物,。生長激素可以促進(jìn)一個人童年至青春期的身體生長,，同時影響機體處理蛋白質(zhì)、脂肪和碳水化合物的能力,。
生長激素藥物由脫氧核糖核酸(DNA)重組技術(shù)制成,，用來治療機體分泌生長激素不足和身材矮小，也包括特納氏綜合征和慢性腎功能不全等,。
國內(nèi)藥企聞風(fēng)而動
就在11月底,，歐盟公布了法規(guī)草案，允許仿制藥生產(chǎn)廠家仿制一些價格最昂貴的生物技術(shù)藥物,，讓制藥巨頭感到興奮,，這將是他們未來5-10年的一個巨大機會。諾華計劃仿制生產(chǎn)8-10個生物制藥產(chǎn)品進(jìn)入歐盟,。然而半個月不到,，歐盟重新審視生長激素藥物，在被點名的三種藥物中,，諾華的生物仿制藥也名列其中,。
據(jù)了解，國內(nèi)不少藥企業(yè)也在努力地介入高利潤空間的生長激素藥市場,，被某家搜索網(wǎng)站廣告置頂?shù)哪成锕こ坦镜?ldquo;注射用重組人生長激素”國家二類新藥稱,，其廣泛應(yīng)用于兒科等領(lǐng)域。（生物谷Bioon.com）
