注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3402327號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 微粒子：在TRIS緩沖液中配制的抗-HBe(小鼠,，單克隆)包被微粒子，含蛋白(牛)穩(wěn)定劑,。防腐劑：ProClin 300和其他抗菌劑；結(jié)合物：在MES緩沖液中配制的吖啶酯標(biāo)記抗-HBe(小鼠,，單克隆)結(jié)合物,，含蛋白(牛)穩(wěn)定劑。防腐劑：ProClin300,；中和劑：在TRIS緩沖液中配制的HBeAg(重組DNA),，含蛋白(牛)穩(wěn)定劑。防腐劑：抗菌劑,。質(zhì)控品：復(fù)鈣人血漿,。防腐劑：疊氮鈉。陰性質(zhì)控品對(duì)抗-HBe呈非反應(yīng)性,；陽(yáng)性質(zhì)控品對(duì)抗-HBe呈反應(yīng)性。染料：酸性藍(lán)9號(hào),。校準(zhǔn)品：復(fù)鈣人血漿,，對(duì)抗-Hbe呈非反應(yīng)性；防腐劑：疊氮鈉,。染料：綠色(酸性黃23號(hào)和酸性藍(lán)9號(hào)),。產(chǎn)品有效期：2-8°C保存，有效期：11個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書。
產(chǎn)品適用范圍 定性檢測(cè)人血清和血漿中的乙型肝炎e抗體(抗-HBe),。
注冊(cè)代理 雅培貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.08.09
有效期截止日 2014.08.08
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott GmbH & Co. KG
生產(chǎn)廠地址（中文） Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 乙型肝炎病毒e抗體測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)
產(chǎn)品名稱（英文） Architect Anti-HBe
規(guī)格型號(hào) 試劑盒：100測(cè)試/盒,，4x100測(cè)試/盒,；質(zhì)控品：8 mL/瓶,，2瓶/盒；校準(zhǔn)品：4 mL/瓶/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1474-2010