注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3402326號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 包被了HCV抗原的微粒子，儲(chǔ)存于添加了蛋白穩(wěn)定劑的MES緩沖液中。防腐劑: 疊氮鈉(試劑瓶1); 山羊抗人IgG:堿性磷酸酶結(jié)合物,，儲(chǔ)存于添加了蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中,。防腐劑: 疊氮鈉,。(試劑瓶2),； 樣本稀釋液2,，含有蛋白,、清潔劑和溶菌劑的TRIS緩沖液,。防腐劑：抗菌劑。(試劑瓶3),； 樣本稀釋液1,，含有添加了0.3 M氯化鈉TRIS緩沖液。疊氮鈉和抗菌劑,。(試劑瓶4),； 指數(shù)校準(zhǔn)品：AxSYM 丙型肝炎病毒抗體指數(shù)校準(zhǔn)品。滅活復(fù)鈣人血漿,，對(duì)HCV抗體成反應(yīng)性,。防腐劑: 疊氮鈉。染色劑：綠色(酸性黃23號(hào)和酸性藍(lán)9號(hào)),；質(zhì)控品：使用復(fù)鈣人血漿制備,。防腐劑:疊氮鈉。陰性質(zhì)控品：對(duì)HCV抗體呈非反應(yīng)性,；陽(yáng)性質(zhì)控品：為滅活的復(fù)鈣人血漿,，對(duì)HCV抗體呈反應(yīng)性。染色劑：酸性藍(lán)9號(hào),。產(chǎn)品有效期：2-8°C保存,，有效期：10個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書,。
產(chǎn)品適用范圍 定性測(cè)定人血清或血漿中的丙肝病毒抗體(HCV抗體),。
注冊(cè)代理 雅培貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.08.09
有效期截止日 2014.08.08
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott GmbH & Co. KG
生產(chǎn)廠地址（中文） Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 丙型肝炎病毒抗體測(cè)定試劑盒(微粒子發(fā)光免疫法)
產(chǎn)品名稱（英文） AxSYM HCV version 3.0
規(guī)格型號(hào) 100 測(cè)試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1471-2010