輝瑞日前宣布，Crizotinib——全球第一只在研的口服間變型淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑,，其新藥上市申請已獲美國FDA受理并進(jìn)入優(yōu)先審評程序,，日本厚生勞動省也已完成遞交。Crizotinib擬用于間變型淋巴瘤激酶（ALK）陽性的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療,。
輝瑞腫瘤事業(yè)部總裁暨總經(jīng)理GarryNicholson評價道：“之所以能夠在全球臨床試驗開始僅3年后在美國和日本進(jìn)行新藥上市申請的遞交得益于Crizotinib項目組卓越的工作以及與相關(guān)注冊機(jī)構(gòu)卓有成效的溝通。以目前臨床試驗的結(jié)果,，我們相信，一旦Crizotinib獲得批準(zhǔn),，將會改變ALK陽性的晚期非小細(xì)胞肺癌的治療格局,。”
FDA的優(yōu)先審評程序?qū)⒃人璧?0個月縮短至6個月，主要針對在臨床療效優(yōu)于已上市產(chǎn)品的藥物或能夠提供對目前無有效治療方法疾病的藥物,。
Crizotinib于2010年9月被FDA認(rèn)定為罕見病藥，同年12月,，F(xiàn)DA批準(zhǔn)予以進(jìn)入快速審批通道,。2011年1月,，輝瑞啟動了滾動遞交程序,。FDA快速審批程序主要是針對那些有潛力治療嚴(yán)重和危及生命疾病以及治療目前沒有治療手段的疾病的新藥。輝瑞于2010年3月在日本啟動了ALK陽性晚期NSCLC患者的臨床試驗,，2011年1月Crizotinib在日本被認(rèn)定為罕見病用藥,。這也是日本與美國首次同時遞交非日本制藥公司進(jìn)行新藥的上市注冊申請。
Crizotinib是全球第一只在研的口服ALK抑制劑,。目前ALK基因的變化被認(rèn)為是NSCLC的一種致癌因子3,。日本學(xué)者于2007年首次報道了在肺癌中檢測到ALK融合基因。（生物谷 bioon.com）
