輝瑞日前宣布,，Crizotinib——全球第一只在研的口服間變型淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑,，其新藥上市申請(qǐng)已獲美國(guó)FDA受理并進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)程序，日本厚生勞動(dòng)省也已完成遞交,。Crizotinib擬用于間變型淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
輝瑞腫瘤事業(yè)部總裁暨總經(jīng)理GarryNicholson評(píng)價(jià)道：“之所以能夠在全球臨床試驗(yàn)開(kāi)始僅3年后在美國(guó)和日本進(jìn)行新藥上市申請(qǐng)的遞交得益于Crizotinib項(xiàng)目組卓越的工作以及與相關(guān)注冊(cè)機(jī)構(gòu)卓有成效的溝通。以目前臨床試驗(yàn)的結(jié)果,，我們相信,，一旦Crizotinib獲得批準(zhǔn)，將會(huì)改變ALK陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌的治療格局,。”
FDA的優(yōu)先審評(píng)程序?qū)⒃人璧?0個(gè)月縮短至6個(gè)月,，主要針對(duì)在臨床療效優(yōu)于已上市產(chǎn)品的藥物或能夠提供對(duì)目前無(wú)有效治療方法疾病的藥物。
Crizotinib于2010年9月被FDA認(rèn)定為罕見(jiàn)病藥,，同年12月,，F(xiàn)DA批準(zhǔn)予以進(jìn)入快速審批通道。2011年1月,，輝瑞啟動(dòng)了滾動(dòng)遞交程序,。FDA快速審批程序主要是針對(duì)那些有潛力治療嚴(yán)重和危及生命疾病以及治療目前沒(méi)有治療手段的疾病的新藥。輝瑞于2010年3月在日本啟動(dòng)了ALK陽(yáng)性晚期NSCLC患者的臨床試驗(yàn),，2011年1月Crizotinib在日本被認(rèn)定為罕見(jiàn)病用藥,。這也是日本與美國(guó)首次同時(shí)遞交非日本制藥公司進(jìn)行新藥的上市注冊(cè)申請(qǐng)。
Crizotinib是全球第一只在研的口服ALK抑制劑,。目前ALK基因的變化被認(rèn)為是NSCLC的一種致癌因子3,。日本學(xué)者于2007年首次報(bào)道了在肺癌中檢測(cè)到ALK融合基因。（生物谷 bioon.com）
