日前,有消息稱,上海海欣集團股份有限公司的一類抗癌新藥“抗原致敏的人樹突狀細胞”(APDC)已經(jīng)拿到了生產(chǎn)批件,。不過記者采訪得知,公司拿到的并非“生產(chǎn)批件”,而只是“Ⅲ期臨床批件”,而這意味著離藥品能否正式通過審批進行生產(chǎn)還有一段時間,且有不確定因素,。然而,股市依然在24,、25日連續(xù)兩個漲停進行追捧,。
海欣漲停“時間差”：新藥獲批仍未披露
雖顯“烏龍”,但業(yè)內(nèi)人士稱,在中國開發(fā)活性蛋白生物創(chuàng)新藥,進入三期臨床代表研發(fā)相對比較靠譜,成功率在80%.而此前上演“黑天鵝”的重慶啤酒乙肝疫苗二期臨床都沒完成,。也有投資人和專家表示,人樹突狀細胞(DC)是近年來免疫學(xué)研究和生物制劑的熱點之一,然而對癌癥的療效,現(xiàn)在仍在尋找更確鑿的數(shù)據(jù)支撐,是一種新的嘗試,。
海欣股份進軍醫(yī)藥耗資巨大
國家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)中心的網(wǎng)站上顯示,受理號為“CXSB0900001滬”的藥品注冊已經(jīng)在7月23日就處于“制證完成,批件已經(jīng)發(fā)至解放軍總后衛(wèi)生部”的狀態(tài)。有藥企業(yè)內(nèi)對南都記者表示,根據(jù)國家藥監(jiān)局對受理編號的規(guī)定,這個屬于“國產(chǎn)新藥生物制品補充申請”,單從編號來看,無法判定是屬于Ⅲ期臨床的申請,還是其他環(huán)節(jié)的補充申請,但就目前海欣股份提供的資料來看,Ⅲ期臨床申請的可能性會大一些,。而海欣股份的證券事務(wù)代表單瑛琨對南都記者表示,“公司的確申請的只是Ⅲ期臨床的批件,而非生產(chǎn)批件,目前沒有收到正式的文件”,。當(dāng)問到Ⅲ期臨床申請所對應(yīng)的受理編號時,單瑛琨只是說,“目前我們沒有掌握到相應(yīng)數(shù)據(jù)”。
成立于1986年10月的海欣股份(1994年4月在上證所上市)本以生產(chǎn)經(jīng)營長毛絨產(chǎn)品為主,然而近幾年開始大規(guī)模進軍醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),包括與杭州浙大康泰生物技術(shù)有限公司建立了海欣生物技術(shù)有限公司(以下簡稱“海欣生物”),從而開始了包括抗癌疫苗在內(nèi)的新藥研發(fā)的漫漫長路,。
海欣生物在2004年前后從二軍大手中引入APDC,并獲得了知識產(chǎn)權(quán),這是生物制品一類新藥,可用于治療大腸癌,。APDC是我國首個自主研發(fā)的獲得國家藥監(jiān)局正式批準的、針對晚期大腸癌的治療性疫苗,同時也是國家863項目之一,由第二軍醫(yī)大學(xué)博導(dǎo)曹雪濤負責(zé)研發(fā),2001年完成臨床前研究,2002年4月開始一期臨床試驗,。2009年開展三期臨床試驗上報,2011年初又補充了一些材料,公開資料顯示,目前仍然在等待拿到三期臨床試驗的批文,。有醫(yī)藥分析師對南都記者表示,相對于其他抗癌新藥,APDC的進展可以算得上是“比較靠譜”了,不過海欣股份也為此耗資不少,截至2009年,海欣股份已經(jīng)為APDC投入約3000萬元。
股價曾坐“過山車”
按照一開始的規(guī)劃,每個患者使用APDC的平均治療花費為24000元,而我國每年新發(fā)各類癌癥人數(shù)約160萬,市場潛力巨大,。而在進入臨床試驗階段后,APDC被確定應(yīng)用于大腸癌,。大腸癌居我國城市惡性腫瘤發(fā)病率的第二位,2006年時發(fā)病率就已經(jīng)高達萬分之3.61,且還在逐年增加。按公司給出的估計值推算,APDC作為大腸癌治療用藥投放市場后,年銷售額也將高達11.26億元,。
或許因為有如此“美妙”的前景作為炒作的材料,就在等待Ⅲ期批文期間,海欣股份還曾在股市上扮演過黑馬的角色,只是最終仍然以“黑天鵝”而告終。緣起2011年1月4日當(dāng)天,平安證券和第一創(chuàng)業(yè)證券不約而同地推出關(guān)于海欣股份的深度研究報告,并均給予了首次推薦評級,。其中,平安證券估計,該直腸癌治療性疫苗將為公司帶來72億元的新增市值,。值得注意的是,當(dāng)年公司總市值不過才80億元。
而更為罕見的是,在謹慎,、中性和樂觀三種情景假設(shè)下,平安證券預(yù)測在“2025年”,該新藥將分別給公司帶來50億,、100億和150億元的收入,分別帶來7.65億、15.3億和22.95億元的凈利潤,。多位醫(yī)藥分析師或投資人均對南都記者表示,看到報告時,對于這個“2025年”,第一反應(yīng)就是寫錯了,因為一般不會做這么遠的推算,。然而這遙遠的十幾年并未熄滅投機者的熱情,之后的1月5日和1月6日,兩個交易日,股市就給出了連續(xù)兩個“漲停板”作為回應(yīng)。
海欣股份在1月6日針對股價異動所發(fā)布的公告稱“尚未取得Ⅲ期臨床的批文”,然而這也無法阻擋其股價的攀升,股價一路上漲至2011年3月15日的15.45元,而后又在一個月后的4月19日創(chuàng)出15.75元的新高,。
不過在創(chuàng)出新高之后,對于這種“遙遠的收益”所支撐起來的股價開始一路下滑,最低曾探至5.47元,。有不愿具名的生物投資者對此表示,或許正是因為曾經(jīng)有過如此大的波動,再加上之前重慶啤酒事件的影響,才使得海欣股份這一次對疫苗進展的披露比較謹慎。
美國類似產(chǎn)品銷售不佳
而就人樹突狀細胞(DC)本身的抗癌效果來說,有廣州某大醫(yī)院的腫瘤專家對南都記者表示,就目前中國和全世界的學(xué)術(shù)研究來看,還沒有確切的證據(jù)確定在腸癌上的療效,其實對于所有癌癥,人樹突狀細胞臨床上還需要進一步的研究,在他們醫(yī)院,也就當(dāng)作一個輔助治療手段,還沒有經(jīng)過隨機對照試驗,所以這種新療法的效果就目前來看還沒有足夠的證據(jù)證明的確有效或者效果超過目前通行的其他療法,。
另外,在此之前,美國已有一家叫Dendreon的公司研發(fā)的人樹突狀細胞制成的治療前列腺癌的疫苗Provenge已經(jīng)通過FDA的批準進行生產(chǎn),然而就這一年多的經(jīng)營來看,收益情況并不理想,。根據(jù)該公司本年度一季報顯示,該報告期內(nèi),該公司凈虧1.04億美元。
前述投資者對記者表示,這種新療法首先是大眾接受程度的問題,第二個是售價非常昂貴,每名患者整個療程下來需要支付9.3萬美元,沒有醫(yī)保一般人根本承擔(dān)不了,。而中國的這些以人樹突狀細胞制成的抗癌疫苗,雖可能不會是這么高的一個價格,但估計對于中國的患者來說,也便宜不到哪去,那這樣的話,如果沒有醫(yī)保,收益肯定還是非常有限,。而像海欣股份這個藥,即使等過幾年通過了三期臨床,獲批準生產(chǎn),再進入醫(yī)保也要大概三四年時間,等能產(chǎn)生凈收益的年份,可能真得到平安證券所說的“2025年”。
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業(yè)內(nèi)人士稱,國內(nèi)開發(fā)活性蛋白生物創(chuàng)新藥的成功率按開發(fā)的5個階段大致是:臨床前成功率為15%;一期臨床為27%;二期臨床為40%;三期臨床為80%;注冊登記為90%,總體成功率大大高于化學(xué)藥,。（生物谷Bioon.com）
