2004年醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議在杭州召開(kāi),。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)任德權(quán)出席會(huì)議,，并對(duì)2004年醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出要求：“正視專(zhuān)項(xiàng)治理暴露出來(lái)的各類(lèi)問(wèn)題，有針對(duì)性地探討建立持之以恒的長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制,，切實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，讓人民群眾用上放心的醫(yī)療器械,。”
為達(dá)到這一目標(biāo),，任德權(quán)提出，今年器械監(jiān)管務(wù)必做好六項(xiàng)重點(diǎn)工作,，即：修訂現(xiàn)有規(guī)章,，補(bǔ)充制定新的規(guī)章；加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化工作和技術(shù)支持體系的建設(shè),；繼續(xù)推動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作,；規(guī)范注冊(cè)審批和生產(chǎn)企業(yè)許可證的發(fā)放,；正式啟動(dòng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)；加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè),，建立起監(jiān)管的信息交流溝通機(jī)制,。
在過(guò)去的一年里，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管以抗擊“非典”和專(zhuān)項(xiàng)治理為重點(diǎn),，認(rèn)真貫徹執(zhí)行食品藥品放心工程醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)治理部署,，監(jiān)管水平得到較大提升。在“非典”期間,，國(guó)家緊急組織制定了防護(hù)口罩,、防護(hù)服等三項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；建立了防治“非典”醫(yī)療器械快速通道,，135項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品以快速通道方式進(jìn)行了審批注冊(cè),，還建立了醫(yī)療器械防護(hù)產(chǎn)品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。在專(zhuān)項(xiàng)整治方面,，截至2003年底,，全國(guó)共清理一、二類(lèi)產(chǎn)品16053項(xiàng),，吊(注)銷(xiāo)注冊(cè)證217項(xiàng),；檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5915家，注銷(xiāo)了134個(gè)生產(chǎn)企業(yè)許可證,，停產(chǎn)整頓214家,，責(zé)令47家企業(yè)限期整改。
針對(duì)器械監(jiān)管工作中出現(xiàn)的新情況,、新問(wèn)題,， 2004年的醫(yī)療器械監(jiān)管將具體抓好6項(xiàng)措施的落實(shí)：一是健全醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系。抓緊對(duì)有爭(zhēng)議問(wèn)題的研究,、統(tǒng)一和文本的修改完善,，爭(zhēng)取《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》能在年中正式頒布。二是抓好標(biāo)準(zhǔn)化工作,。進(jìn)一步規(guī)范和嚴(yán)格醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核,，擬制定醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)10項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)50項(xiàng),，并正式啟動(dòng)醫(yī)療器械編碼工作,。三是進(jìn)一步規(guī)范注冊(cè)工作。今年將重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)檢查評(píng)分較低,、排序靠后,、工作相對(duì)被動(dòng)省(區(qū)、市)局的工作指導(dǎo)，進(jìn)行重點(diǎn)幫助,、督察,；對(duì)省級(jí)和設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批一、二類(lèi)醫(yī)療器械時(shí)存在審批尺度不一致,，操作程序不規(guī)范,，甚至發(fā)生高類(lèi)低劃、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批的現(xiàn)象要堅(jiān)決予以糾正,。四是繼續(xù)強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管,。繼續(xù)堅(jiān)持重點(diǎn)產(chǎn)品重點(diǎn)監(jiān)管的原則，對(duì)橡膠避孕套,、血袋,、外科植入物、一次性麻醉包等產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督抽查,；組織起草,、發(fā)布乳房填充物、縫合針線(xiàn),、醫(yī)用防護(hù)服與口罩等醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則,，計(jì)劃2005年1月1日正式實(shí)施；啟動(dòng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施,。五是繼續(xù)加強(qiáng)技術(shù)支持體系的建設(shè),。2004年啟動(dòng)重點(diǎn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的國(guó)債建設(shè)項(xiàng)目；完成10個(gè)重點(diǎn)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)可,；建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度和技術(shù)體系,；完善注冊(cè)審評(píng)技術(shù)體系建設(shè)，并啟動(dòng)醫(yī)療器械信息化建設(shè)二期工程,。六是抓好隊(duì)伍建設(shè),，爭(zhēng)取在3~5年內(nèi)使醫(yī)療器械監(jiān)管人員的素質(zhì)有明顯的提高。
（轉(zhuǎn)摘自“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局”）
發(fā)布時(shí)間：2004-03-02
