國食藥監(jiān)械[2004]52號

--------------------------------------------------------------------------------
江蘇省藥品監(jiān)督管理局：　　根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械檢測機構資格認可辦法》（國藥監(jiān)械[2003] 125號）的規(guī)定,，我局醫(yī)療器械檢測機構資格認可審查組于2004年1月4-6日對你局所屬的江蘇省醫(yī)療器械檢驗所的醫(yī)療器械檢測機構資格進行了現場評審。經審查,，我局認可該所對玻璃體溫計等134種醫(yī)療器械產品和項目（見附件）進行檢測,。認可有效期5年。
特此通知
　　附件：認可的醫(yī)療器械受檢目錄
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年三月九日附件　　　　　　　　　　　　　　　　認可的醫(yī)療器械受檢目錄
序號 產　品　名　稱 項目/參數 檢測標準（方法）名稱及編號（含年號） 說  明
序號 名稱
1 玻璃體溫計 　 　 GB1588-2001 　
2 針灸針 　 　 GB2024-94 　
3 血壓計和血壓表 　 　 GB3053-93 　
4 橡膠醫(yī)用手套 　 　 GB7543-1996 　
5 一次性使用輸液器 　 　 GB8368-1998 鎘離子含量不能測
6 一次性使用輸血器 　 　 GB8369-1998 鎘離子含量不能測
7 醫(yī)用電氣設備安全通用要求 　 　 GB9706.1-1995 離子輻射、AP型設備性能要求,、APG型設備性能要求,、進液、電源變壓器不能測
8 B型超聲診斷設備 　 　 GB9706.9-1997
GB10152-1997 聲輸出公布不能測
9 高頻手術器 　 　 GB13798-92
GB9706.4-1999 除顫器放電效應的防護和第101.3.1條不能測
10 皮膚致敏試驗 　 　 GB/T14233.2-93 　
11 環(huán)境試驗 　 　 GB/T14710 運輸試驗不能測
12 一次性使用無菌注射器 　 　 GB15810-2001 鎘離子含量不能測
13 一次性使用無菌注射針 　 　 GB15811-2001 鎘離子含量不能測
14 專用輸液器第2部分：一次性使用滴定管式輸液器 　 　 GB18458.2-2003 鎘離子含量不能測
15 一次性使用靜脈輸液針 　 　 GB18671-2002 鎘離子含量不能測
16 生化分析儀 　 　 YY0014-1990 　
17 低頻電子脈沖治療儀 　 　 YY0016-1993 　
18 醫(yī)用培養(yǎng)箱 　 　 YY0027-1990 　
19 電動吸引器 　 　 YY0100-1993 　
20 無影燈 　 　 YY0102-1993 　
21 醫(yī)用橡皮膏 　 　 YY0148-93 　
22 帶線縫合針 　 　 YY0166-2002 細胞毒性不能測
23 普通手術剪                  　 　 YY/T0176-94 　
24 一次性使用麻醉穿刺包 　 　 YY0321.1-2000 鎘離子含量不能測
25 一次性使用麻醉用針 　 　 YY0321.2-2000 鎘離子含量不能測
26 一次性使用麻醉用過濾器 　 　 YY0321.3-2000 鎘離子含量不能測
27 紅外乳腺檢查儀 　 　 YY0324-2000 探頭有效光譜波長范圍不能測
28 一次性使用無菌導尿管 　 　 YY0325-2002 　
29 醫(yī)用脫脂棉 　 　 YY0330-2002 　
30 醫(yī)用脫脂紗布 　 　 YY0331-2002 　
31 一次性使用無菌陰道擴張器 　 　 YY0336-2002 細胞毒性不能測
32 普通止血鉗 　 　 YY91002-1999 　
33 聽診器 　 　 YY91035-1999 　
34 心電監(jiān)護儀 　 　 YY91079-1999 心臟除顫器放電效應的防護,；除顫效應的防護和ECG監(jiān)護設備在除顫后的恢復,，除顫后ECG監(jiān)護儀導聯電極的復原不能測
35 醫(yī)用冷光源 　 　 YY91081-1999 　
36 電動洗胃機 　 　 YY91105-1999 　
37 數字腦電圖儀及腦電地形圖儀 　 　 JJG954-2000 　
38 電解質分析儀 　 　 JB/T7404－1994 　
39 高速離心機 　 　 YZB/蘇0005-2002 　
40 耳鼻喉科治療臺 　 　 YZB/蘇0006-2003 　
41 輸卵管通液診斷治療儀 　 　 YZB/蘇0037-2003 　
42 快速血脂檢測儀 　 　 YZB/蘇0059-2002 　
43 脈沖磁紅外治療儀 　 　 YZB/蘇0060-2003 　
44 熱磁振治療儀 　 　 YZB/蘇0061-2003 　
45 腰椎治療牽引床 　 　 YZB/蘇0081-2003 　
46 椎板咬骨鉗 　 　 YZB/蘇0117-2003 　
47 髓核鉗 　 　 YZB/蘇0119-2003 　
48 白癜風治療儀 　 　 YZB/蘇0122-2002 　
49 溫熱按摩治療床 　 　 YZB/蘇0132-2003 　
50 智能輸液泵 　 　 YZB/蘇0134-2003 　
51 紅外熱像儀 　 　 YZB/蘇0138-2002 　
52 冷凍治療儀 　 　 YZB/蘇0140-2003 　
53 生物反饋診療系統(tǒng) 　 　 YZB/蘇0147-2003 　
54 經絡導平治療儀 　 　 YZB/蘇0148-2003 　
55 血細胞計數儀 　 　 YZB/蘇0150-2002 　
56 多參數母親/胎兒監(jiān)護儀          　 　 YZB/蘇0154-2003 超聲輸出強度不能測
57 電熱手術刀 　 　 YZB/蘇0169-2002 　
58 超聲疊加音頻治療儀 　 　 YZB/蘇0190-2002 　
59 心電遙測監(jiān)護系統(tǒng)　　　 　 　 YZB/蘇0193-2003 　
60 血流變檢測儀 　 　 YZB/蘇0196-2003 　
61 體表感覺測定儀 　 　 YZB/蘇0200-2002 　
62 微晶磨面機 　 　 YZB/蘇0204-2003 　
63 電子口腔鏡 　 　 YZB/蘇0206-2003 　
64 糖尿病治療儀 　 　 YZB/蘇0223-2003 　
65 精子質量檢測分析儀 　 　 YZB/蘇0224-2003 　
66 多參數監(jiān)護儀 　 　 YZB/蘇0228-2003 　
67 聽覺腦干反應測試系統(tǒng) 　 　 YZB/蘇0229-2003 　
68 酶聯免檢測儀 　 　 YZB/蘇0240-2002 　
69 肌電誘發(fā)電位分析系統(tǒng) 　 　 YZB/蘇0261-2002 　
70 一次性使用真空采血管 　 　 YZB/蘇0262-2003 　
71 生物芯片識別儀 　 　 YZB/蘇0265-2002 　
72 全自動尿沉渣分析系統(tǒng)  　 　 YZB/蘇0295-2003 　
73 超聲腦血管治療儀 　 　 YZB/蘇0306-2003 　
74 經皮黃疸儀 　 　 YZB/蘇0316-2003 　
75 多參數中央監(jiān)護系統(tǒng) 　 　 YZB/蘇0339-2003 　
76 弱激光血液治療機 　 　 YZB/蘇0341-2003 　
77 一次性使用無菌采血針 　 　 YZB/蘇0401-2003 　
78 超高倍顯微分析系統(tǒng) 　 　 YZB/蘇0423-2003 　
79 CT增強注射裝置 　 　 YZB/蘇0436-2003 　
80 電子體溫計 　 　 YZB/蘇0442-2003 　
81 超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀 　 　 YY0449-2003 聲輸出參數公布要求不能測
82 高壓多功能空氣消毒機 　 　 YZB/蘇0460-2003 　
83 影像工作站 　 　 YZB/蘇0514-2003 　
84 一次性使用吸痰管 　 　 YZB/蘇0527-2003 　
85 智能灌腸整復儀 　 　 YZB/蘇0540-2003 　
86 數碼電子陰道鏡 　 　 YZB/蘇0577-2003 　
87 氯檢測試劑盒 　 　 衛(wèi)藥注發(fā)（1997）第115號文附發(fā)質量標準 　
88 鈣檢測試劑盒 　 　 衛(wèi)藥注發(fā)（1997）第115號文附發(fā)質量標準 　
89 磷檢測試劑盒 　 　 衛(wèi)藥注發(fā)（1997）第115號附文發(fā)質量標準 　
90 鎂檢測試劑盒 　 　 衛(wèi)藥注發(fā)（1997）第115號文附發(fā)質量標準 　
91 甘油三酯檢測試劑盒 　 　 衛(wèi)藥政發(fā)（1994）第444號文附發(fā)質量標準 　
92 膽固醇檢測試劑盒 　 　 衛(wèi)藥政發(fā)（1994）第444號文附發(fā)質量標準 　
93 高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒 　 　 衛(wèi)藥政發(fā)（1994）第444號文附發(fā)質量標準 　
94 低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒 　 　 衛(wèi)藥政發(fā)（1994）第444號文附發(fā)質量標準 　
95 脂蛋白а檢測試劑盒 　 　 衛(wèi)藥政發(fā)（1994）第444號文附發(fā)質量標準 　
96 載脂蛋白A1檢測試劑盒 　 　 衛(wèi)藥政發(fā)（1994）第444號文附發(fā)質量標準 　
97 載脂蛋白B檢測試劑盒 　 　 衛(wèi)藥政發(fā)（1994）第444號文附發(fā)質量標準 　
98 葡萄(已糖激酶法)檢測試劑盒 　 　 衛(wèi)藥發(fā)（1992）第1號文附發(fā)質量標準 　
99 果糖胺檢測試劑盒 　 　 衛(wèi)藥發(fā)（1992）第1號文附發(fā)質量標準 　
100 淀粉酶檢測試劑盒 　 　 衛(wèi)藥發(fā)（1992）第1號文附發(fā)質量標準 　
101 肌酸激酶檢測試劑盒 　 　 衛(wèi)藥注發(fā)（1997）第115號文附發(fā)質量標準 　
102 肌酸激酶同工酶檢測試劑盒 　 　 衛(wèi)藥注發(fā)（1997）第115號文附發(fā)質量標準 　
103 乳酸脫氫酶檢測試劑盒 　 　 衛(wèi)藥注發(fā)（1997）第115號文附發(fā)質量標準 　
104 α-羥丁酸檢測試劑盒 　 　 衛(wèi)藥注發(fā)（1997）第115號文附發(fā)質量標準 　
105 總蛋白檢測試劑盒 　 　 衛(wèi)藥發(fā)（1992）第1號文附發(fā)質量標準 　
106 白蛋白檢測試劑盒 　 　 衛(wèi)藥發(fā)（1992）第1號文附發(fā)質量標準 　
107 前白蛋白檢測試劑盒 　 　 衛(wèi)藥發(fā)（1992）第1號文附發(fā)質量標準 　
108 丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒 　 　 衛(wèi)藥發(fā)（1992）第1號文附發(fā)質量標準 　
109 天門冬氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒 　 　 衛(wèi)藥政發(fā)（1994）第444號文附發(fā)質量標準 　
110 堿性磷酸酶檢測試劑盒 　 　 衛(wèi)藥注發(fā)（1997）第115號文附發(fā)質量標準 　
111 γ-谷氨酰轉移酶檢測試劑盒 　 　 衛(wèi)藥注發(fā)（1997）第115號文附發(fā)質量標準 　
112 α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒 　 　 衛(wèi)藥注發(fā)（1997）第115號文附發(fā)質量標準 　
113 總膽汁酸檢測試劑盒 　 　 衛(wèi)藥注發(fā)（1997）第115號文附發(fā)質量標準 　
114 膽堿酯酶檢測試劑盒 　 　 衛(wèi)藥注發(fā)（1997）第115號文附發(fā)質量標準 　
115 總膽紅素檢測試劑盒 　 　 衛(wèi)藥注發(fā)（1997）第115號文附發(fā)質量標準 　
116 直接膽紅素檢測試劑盒 　 　 衛(wèi)藥注發(fā)（1997）第115號文附發(fā)質量標準 　
117 尿酸檢測試劑盒 　 　 衛(wèi)藥注發(fā)（1997）第115號文附發(fā)質量標準 　
118 尿素氮檢測試劑盒 　 　 衛(wèi)藥注發(fā)（1997）第115號文附發(fā)質量標準 　
119 肌酐檢測試劑盒 　 　 衛(wèi)藥注發(fā)（1997）第115號文附發(fā)質量標準 　
120 導管床 　 　 Q/320XYY032002 　
121 高血壓治療儀 　 　 Q/3201LXJY03-1999 　
122 等離子多功能手術治療機 　 　 Q/3201THG001-2001 　
123 便攜式口腔光導多功能治療儀 　 　 Q/3201WYK01－2001 　
124 電動開顱系統(tǒng) 　 　 Q/320201RAR13-2002 　
125 多導睡眠圖儀 　 　 Q/320217RAH01-2002 　
126 宮腔鏡數碼診斷系統(tǒng) 　 　 Q/320302INA06-2002 　
127 低頻振動電磁治療儀 　 　 Q/320306 ACX 02-2002 　
128 光電離子治療儀 　 　 Q/320306CAP11-2002 　
129 新生兒黃疸光療儀 　 　 Q/320307CAD06－2001 　
130 尿鈣分析儀 　 　 Q/320500 LDW 006-2002 　
131 皮膚病光療機 　 　 Q/320582WJY1-2001 　
132 電動手術臺 　 　 Q/320585TKH05-2002 　
133 　 　 異常毒性試驗 中國藥典2000版 　
134 　 　 細菌內毒素測定 中國藥典2000版 　

（轉摘自“國家食品藥品監(jiān)督管理局”）

　
　發(fā)布時間：2004-03-16