國食藥監(jiān)械[2004]52號
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江蘇省藥品監(jiān)督管理局： 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法》（國藥監(jiān)械[2003] 125號）的規(guī)定,，我局醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可審查組于2004年1月4-6日對你局所屬的江蘇省醫(yī)療器械檢驗所的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格進(jìn)行了現(xiàn)場評審。經(jīng)審查,，我局認(rèn)可該所對玻璃體溫計等134種醫(yī)療器械產(chǎn)品和項目（見附件）進(jìn)行檢測,。認(rèn)可有效期5年。
特此通知
附件：認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年三月九日附件 認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄
序號 產(chǎn) 品 名 稱 項目/參數(shù) 檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號） 說 明
序號 名稱
1 玻璃體溫計 GB1588-2001
2 針灸針 GB2024-94
3 血壓計和血壓表 GB3053-93
4 橡膠醫(yī)用手套 GB7543-1996
5 一次性使用輸液器 GB8368-1998 鎘離子含量不能測
6 一次性使用輸血器 GB8369-1998 鎘離子含量不能測
7 醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求 GB9706.1-1995 離子輻射,、AP型設(shè)備性能要求,、APG型設(shè)備性能要求、進(jìn)液,、電源變壓器不能測
8 B型超聲診斷設(shè)備 GB9706.9-1997
GB10152-1997 聲輸出公布不能測
9 高頻手術(shù)器 GB13798-92
GB9706.4-1999 除顫器放電效應(yīng)的防護(hù)和第101.3.1條不能測
10 皮膚致敏試驗 GB/T14233.2-93
11 環(huán)境試驗 GB/T14710 運輸試驗不能測
12 一次性使用無菌注射器 GB15810-2001 鎘離子含量不能測
13 一次性使用無菌注射針 GB15811-2001 鎘離子含量不能測
14 專用輸液器第2部分：一次性使用滴定管式輸液器 GB18458.2-2003 鎘離子含量不能測
15 一次性使用靜脈輸液針 GB18671-2002 鎘離子含量不能測
16 生化分析儀 YY0014-1990
17 低頻電子脈沖治療儀 YY0016-1993
18 醫(yī)用培養(yǎng)箱 YY0027-1990
19 電動吸引器 YY0100-1993
20 無影燈 YY0102-1993
21 醫(yī)用橡皮膏 YY0148-93
22 帶線縫合針 YY0166-2002 細(xì)胞毒性不能測
23 普通手術(shù)剪 YY/T0176-94
24 一次性使用麻醉穿刺包 YY0321.1-2000 鎘離子含量不能測
25 一次性使用麻醉用針 YY0321.2-2000 鎘離子含量不能測
26 一次性使用麻醉用過濾器 YY0321.3-2000 鎘離子含量不能測
27 紅外乳腺檢查儀 YY0324-2000 探頭有效光譜波長范圍不能測
28 一次性使用無菌導(dǎo)尿管 YY0325-2002
29 醫(yī)用脫脂棉 YY0330-2002
30 醫(yī)用脫脂紗布 YY0331-2002
31 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 YY0336-2002 細(xì)胞毒性不能測
32 普通止血鉗 YY91002-1999
33 聽診器 YY91035-1999
34 心電監(jiān)護(hù)儀 YY91079-1999 心臟除顫器放電效應(yīng)的防護(hù),；除顫效應(yīng)的防護(hù)和ECG監(jiān)護(hù)設(shè)備在除顫后的恢復(fù)，除顫后ECG監(jiān)護(hù)儀導(dǎo)聯(lián)電極的復(fù)原不能測
35 醫(yī)用冷光源 YY91081-1999
36 電動洗胃機(jī) YY91105-1999
37 數(shù)字腦電圖儀及腦電地形圖儀 JJG954-2000
38 電解質(zhì)分析儀 JB/T7404－1994
39 高速離心機(jī) YZB/蘇0005-2002
40 耳鼻喉科治療臺 YZB/蘇0006-2003
41 輸卵管通液診斷治療儀 YZB/蘇0037-2003
42 快速血脂檢測儀 YZB/蘇0059-2002
43 脈沖磁紅外治療儀 YZB/蘇0060-2003
44 熱磁振治療儀 YZB/蘇0061-2003
45 腰椎治療牽引床 YZB/蘇0081-2003
46 椎板咬骨鉗 YZB/蘇0117-2003
47 髓核鉗 YZB/蘇0119-2003
48 白癜風(fēng)治療儀 YZB/蘇0122-2002
49 溫?zé)岚茨χ委煷? YZB/蘇0132-2003
50 智能輸液泵 YZB/蘇0134-2003
51 紅外熱像儀 YZB/蘇0138-2002
52 冷凍治療儀 YZB/蘇0140-2003
53 生物反饋診療系統(tǒng) YZB/蘇0147-2003
54 經(jīng)絡(luò)導(dǎo)平治療儀 YZB/蘇0148-2003
55 血細(xì)胞計數(shù)儀 YZB/蘇0150-2002
56 多參數(shù)母親/胎兒監(jiān)護(hù)儀 YZB/蘇0154-2003 超聲輸出強(qiáng)度不能測
57 電熱手術(shù)刀 YZB/蘇0169-2002
58 超聲疊加音頻治療儀 YZB/蘇0190-2002
59 心電遙測監(jiān)護(hù)系統(tǒng) YZB/蘇0193-2003
60 血流變檢測儀 YZB/蘇0196-2003
61 體表感覺測定儀 YZB/蘇0200-2002
62 微晶磨面機(jī) YZB/蘇0204-2003
63 電子口腔鏡 YZB/蘇0206-2003
64 糖尿病治療儀 YZB/蘇0223-2003
65 精子質(zhì)量檢測分析儀 YZB/蘇0224-2003
66 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 YZB/蘇0228-2003
67 聽覺腦干反應(yīng)測試系統(tǒng) YZB/蘇0229-2003
68 酶聯(lián)免檢測儀 YZB/蘇0240-2002
69 肌電誘發(fā)電位分析系統(tǒng) YZB/蘇0261-2002
70 一次性使用真空采血管 YZB/蘇0262-2003
71 生物芯片識別儀 YZB/蘇0265-2002
72 全自動尿沉渣分析系統(tǒng) YZB/蘇0295-2003
73 超聲腦血管治療儀 YZB/蘇0306-2003
74 經(jīng)皮黃疸儀 YZB/蘇0316-2003
75 多參數(shù)中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng) YZB/蘇0339-2003
76 弱激光血液治療機(jī) YZB/蘇0341-2003
77 一次性使用無菌采血針 YZB/蘇0401-2003
78 超高倍顯微分析系統(tǒng) YZB/蘇0423-2003
79 CT增強(qiáng)注射裝置 YZB/蘇0436-2003
80 電子體溫計 YZB/蘇0442-2003
81 超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀 YY0449-2003 聲輸出參數(shù)公布要求不能測
82 高壓多功能空氣消毒機(jī) YZB/蘇0460-2003
83 影像工作站 YZB/蘇0514-2003
84 一次性使用吸痰管 YZB/蘇0527-2003
85 智能灌腸整復(fù)儀 YZB/蘇0540-2003
86 數(shù)碼電子陰道鏡 YZB/蘇0577-2003
87 氯檢測試劑盒 衛(wèi)藥注發(fā)（1997）第115號文附發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
88 鈣檢測試劑盒 衛(wèi)藥注發(fā)（1997）第115號文附發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
89 磷檢測試劑盒 衛(wèi)藥注發(fā)（1997）第115號附文發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
90 鎂檢測試劑盒 衛(wèi)藥注發(fā)（1997）第115號文附發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
91 甘油三酯檢測試劑盒 衛(wèi)藥政發(fā)（1994）第444號文附發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
92 膽固醇檢測試劑盒 衛(wèi)藥政發(fā)（1994）第444號文附發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
93 高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒 衛(wèi)藥政發(fā)（1994）第444號文附發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
94 低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒 衛(wèi)藥政發(fā)（1994）第444號文附發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
95 脂蛋白а檢測試劑盒 衛(wèi)藥政發(fā)（1994）第444號文附發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
96 載脂蛋白A1檢測試劑盒 衛(wèi)藥政發(fā)（1994）第444號文附發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
97 載脂蛋白B檢測試劑盒 衛(wèi)藥政發(fā)（1994）第444號文附發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
98 葡萄(已糖激酶法)檢測試劑盒 衛(wèi)藥發(fā)（1992）第1號文附發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
99 果糖胺檢測試劑盒 衛(wèi)藥發(fā)（1992）第1號文附發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
100 淀粉酶檢測試劑盒 衛(wèi)藥發(fā)（1992）第1號文附發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
101 肌酸激酶檢測試劑盒 衛(wèi)藥注發(fā)（1997）第115號文附發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
102 肌酸激酶同工酶檢測試劑盒 衛(wèi)藥注發(fā)（1997）第115號文附發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
103 乳酸脫氫酶檢測試劑盒 衛(wèi)藥注發(fā)（1997）第115號文附發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
104 α-羥丁酸檢測試劑盒 衛(wèi)藥注發(fā)（1997）第115號文附發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
105 總蛋白檢測試劑盒 衛(wèi)藥發(fā)（1992）第1號文附發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
106 白蛋白檢測試劑盒 衛(wèi)藥發(fā)（1992）第1號文附發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
107 前白蛋白檢測試劑盒 衛(wèi)藥發(fā)（1992）第1號文附發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
108 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒 衛(wèi)藥發(fā)（1992）第1號文附發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
109 天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒 衛(wèi)藥政發(fā)（1994）第444號文附發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
110 堿性磷酸酶檢測試劑盒 衛(wèi)藥注發(fā)（1997）第115號文附發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
111 γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒 衛(wèi)藥注發(fā)（1997）第115號文附發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
112 α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒 衛(wèi)藥注發(fā)（1997）第115號文附發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
113 總膽汁酸檢測試劑盒 衛(wèi)藥注發(fā)（1997）第115號文附發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
114 膽堿酯酶檢測試劑盒 衛(wèi)藥注發(fā)（1997）第115號文附發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
115 總膽紅素檢測試劑盒 衛(wèi)藥注發(fā)（1997）第115號文附發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
116 直接膽紅素檢測試劑盒 衛(wèi)藥注發(fā)（1997）第115號文附發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
117 尿酸檢測試劑盒 衛(wèi)藥注發(fā)（1997）第115號文附發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
118 尿素氮檢測試劑盒 衛(wèi)藥注發(fā)（1997）第115號文附發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
119 肌酐檢測試劑盒 衛(wèi)藥注發(fā)（1997）第115號文附發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
120 導(dǎo)管床 Q/320XYY032002
121 高血壓治療儀 Q/3201LXJY03-1999
122 等離子多功能手術(shù)治療機(jī) Q/3201THG001-2001
123 便攜式口腔光導(dǎo)多功能治療儀 Q/3201WYK01－2001
124 電動開顱系統(tǒng) Q/320201RAR13-2002
125 多導(dǎo)睡眠圖儀 Q/320217RAH01-2002
126 宮腔鏡數(shù)碼診斷系統(tǒng) Q/320302INA06-2002
127 低頻振動電磁治療儀 Q/320306 ACX 02-2002
128 光電離子治療儀 Q/320306CAP11-2002
129 新生兒黃疸光療儀 Q/320307CAD06－2001
130 尿鈣分析儀 Q/320500 LDW 006-2002
131 皮膚病光療機(jī) Q/320582WJY1-2001
132 電動手術(shù)臺 Q/320585TKH05-2002
133 異常毒性試驗 中國藥典2000版
134 細(xì)菌內(nèi)毒素測定 中國藥典2000版
（轉(zhuǎn)摘自“國家食品藥品監(jiān)督管理局”）
發(fā)布時間：2004-03-16
