為規(guī)范我國醫(yī)療器械的生產(chǎn),，提升醫(yī)療器械的監(jiān)督管理水平,，ＳＦＤＡ將擬
訂生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施,，今年正式啟動“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
（ＧＭＰ）”（下簡稱醫(yī)療器械ＧＭＰ）的制定和實施工作。目前,，醫(yī)療器械Ｇ
ＭＰ工作規(guī)劃框架已進入制定和實施階段,。
ＳＦＤＡ醫(yī)療器械司司長郝和平介紹說,，當(dāng)前,，世界各國醫(yī)療器械的監(jiān)管重
點已經(jīng)逐步從對產(chǎn)品監(jiān)管轉(zhuǎn)移到對生產(chǎn)過程的控制，推行ＩＳＯ１３４８５將作
為各國醫(yī)療器械監(jiān)管管理的重要內(nèi)容,。ＳＦＤＡ為了提升我國的醫(yī)療器械監(jiān)督管
理水平,，提出了實施醫(yī)療器械ＧＭＰ的工作規(guī)劃。
?。牵停惺轻t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)市場準(zhǔn)入和日常監(jiān)督檢查的法定依據(jù),，實施醫(yī)療
器械ＧＭＰ應(yīng)緊密結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，借鑒發(fā)
達國家實施醫(yī)療器械ＧＭＰ和我國實施藥品ＧＭＰ的經(jīng)驗,，體現(xiàn)與國際先進管理
水平接軌的總體思路,。在具體實施上，將以ＹＹ／Ｔ０２８７－２００３?。椋?br />
ｔ?。桑樱稀。保常矗福担海玻埃埃场夺t(yī)療器械－質(zhì)量管理體系－用于法規(guī)的要
求》作為制定醫(yī)療器械ＧＭＰ管理規(guī)范的基本內(nèi)容和基礎(chǔ)性的指導(dǎo)文件,，另外融
入我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī),，還要體現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理要求,、醫(yī)療器械臨床
調(diào)查要求。
?。樱疲模霖撠?zé)制訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）》及配套性文
件,，提出推進“實施規(guī)劃”，組織編寫“外審員”,、“內(nèi)審員”培訓(xùn)教材,，負責(zé)
指導(dǎo)省局的企業(yè)檢查驗收工作，并進行抽查,。各省級食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)具
體實施ＧＭＰ的企業(yè)檢查工作,，并發(fā)放證件。ＳＦＤＡ還將負責(zé)ＧＭＰ檢查員的
培訓(xùn)和資格認(rèn)可工作,，經(jīng)資格認(rèn)可的人員,，方可從事檢查工作。
郝和平還介紹說,，醫(yī)療器械ＧＭＰ由“總則”,、“分類實施指南”和重點產(chǎn)
品“生產(chǎn)實施細則”組成。“總則”是對所有醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程
的總體要求,，“分類實施指南”是針對某一類醫(yī)療器械制訂的實施要求,，“生產(chǎn)
實施細則”是針對某一具體品種的醫(yī)療器械制訂的實施規(guī)范。“分類實施指南”
根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度的不同,，按照有源植入性醫(yī)療器械,、植入性醫(yī)療器
械。有源醫(yī)療器械,、無源醫(yī)療器械,、無菌醫(yī)療器械和體外針對器械６個類別分別
制定。
其中,，重點產(chǎn)品“生產(chǎn)實施細則”將結(jié)合各個不同時期醫(yī)療器械監(jiān)管實際,，
對部分重點醫(yī)療器械品種制訂相應(yīng)的生產(chǎn)實施細則。我國已經(jīng)制訂了《一次性使
用無茵醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細則》,、《外科植入物生產(chǎn)實施細則》和《一次性使用
麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則》,。根據(jù)ＧＭＰ總則和分類實施要求，繼續(xù)對部分醫(yī)療
器械品種制定生產(chǎn)實施細則,，適度增加生產(chǎn)實施細則的覆蓋面。
為規(guī)范ＧＭＰ的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查,，嚴(yán)格審查程序和要求,，還將制定“檢查
企業(yè)指南”。
郝和平說,，今年３－５月,，ＳＦＤＡ將對國內(nèi)外有關(guān)醫(yī)療器械ＧＭＰ的法規(guī)
和生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀進行調(diào)研,，提出醫(yī)療器械ＧＭＰ總則的初稿。起草小組將在６月
對總則初稿進行進一步調(diào)研和論證,；７－８月征求對總則初稿的意見,；９－１０
月，在對總則進一步修改的同時,，提出無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的分類實
施指南及檢查員工作指南初稿,；１０月，選擇上述兩類產(chǎn)品的４－６個生產(chǎn)企業(yè)
開展試點,；１１月,，對總則和２個分類實施指南初稿進行討論和征求意見。
?。玻埃埃的辏欤苍?，總結(jié)試點產(chǎn)品企業(yè)執(zhí)行情況，修改完善“總則”和
“實施指南”,。２００５年３月前發(fā)布總則和２個分類實施指南,。今年１２月至
２００５年６月，起草有源植入性醫(yī)療器械,、有源醫(yī)療器械,、無源醫(yī)療器械、體
外診斷器械的分類實施指南及檢察員工作指南初稿,，２００５年７－９月,，征求
管理相對人對４類產(chǎn)品分類實施指南初稿的意見。２００５年１０一１２月,，再
次修改,，并報批發(fā)布。在開展上述工作的同時,，繼續(xù)制定部分重點產(chǎn)品的生產(chǎn)實
施細則并陸續(xù)發(fā)布實施,。于２００４年完成乳房填充劑、醫(yī)用縫合針,、醫(yī)用防護
口罩的生產(chǎn)實施細則,。
郝和平介紹說，我國將于２００６年１月１日起開始實施“醫(yī)療器械ＧＭＰ
總則”和一次性使用無菌醫(yī)療器械,、植入性醫(yī)療器械的“分類實施指南”,。對新
開辦的和申請換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)上述兩類產(chǎn)品的醫(yī)療器械
生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在通過醫(yī)療器械ＧＭＰ的檢查后,，方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許
可證》,。
２００６年１月１日起,，按照醫(yī)器械ＧＭＰ總則和無菌醫(yī)療器械,、植入性醫(yī)
療器械的分類實施指南要求及有關(guān)的“生產(chǎn)實施細則”,，對生產(chǎn)下列品種的醫(yī)療
器械生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，其中包括：一次性使用注,、輸器具及其基本結(jié)構(gòu)相
似或接觸血液的其他同類產(chǎn)品（一次性使用注射針,、一次性使用注射器、一次性
使用輸液器,、一次性使用輸血器,、一次性便用靜脈輸液針、一次性使用塑料血
袋,、一次性使用采血器,、一次性使用滴定管式輸液器）；一次性使用麻醉穿刺包
和骨科植入物（外科植入物關(guān)節(jié)假體,，金屬直型,、異型接骨板，金屬接骨,、矯形
釘,，金屬矯形用棒、髓內(nèi)針,、骨針,、脊柱內(nèi)固定器材）；透析和采輸血器具,、體
外循環(huán)血路,；人工晶體、人工心臟瓣膜,、血管內(nèi)導(dǎo)管及支架,。另外，填充材料,、
醫(yī)用縫合針線,、醫(yī)用防護口罩生產(chǎn)實施細則執(zhí)行的日期另行制定。
?。玻埃埃纺辏痹拢比掌?，對生產(chǎn)其他一次性使用無茵醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療
器械的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按“分類實施指南”進行監(jiān)督檢查,。同時,，對新開辦的
和申請換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)有源性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械
的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)在通過醫(yī)療器械ＧＭＰ的檢查后,，方可核發(fā)《醫(yī)
療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
?。玻埃埃改辏痹拢比掌?，對新開辦的和申請換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可
證》的生產(chǎn)無源醫(yī)療器械和體外診斷器械產(chǎn)品的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在
通過醫(yī)療器械ＧＭＰ的檢查后,，方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,。
預(yù)計從２００９年１月１日起，對所有生產(chǎn)有源植入性醫(yī)療器械,、有源醫(yī)療
器械,、無源醫(yī)療器械和體外診斷器械的生產(chǎn)企業(yè)，進行醫(yī)療器械ＧＭＰ檢查,。預(yù)
計在２００９年１２月３１日前,，完成對所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的ＧＭＰ檢查，
實際的工作將會根據(jù)工作進度,、以實事求是的態(tài)度作出適度調(diào)整,。（作者系《醫(yī)
藥經(jīng)濟報》記者李雪墨）
（新華社提供，未經(jīng)許可,，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載）
發(fā)布時間：2004-03-29
