為進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督,，從源頭上保證醫(yī)療器械的
安全有效,，青島市藥品監(jiān)管局按照《全市重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)
進(jìn)行Ａ,、Ｂ,、Ｃ分級(jí)監(jiān)督管理，主要從生產(chǎn)經(jīng)營的規(guī)范性,、生產(chǎn)現(xiàn)場的規(guī)范性,、
產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的規(guī)范性三方面對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并現(xiàn)場評(píng)定出檢查結(jié)論,。
按照青島市的規(guī)定,，重點(diǎn)檢查項(xiàng)全部合格，一般檢查項(xiàng)不合格不超過１項(xiàng),，
判檢查結(jié)果為Ａ級(jí),；重點(diǎn)檢查項(xiàng)全部合格，一般檢查項(xiàng)不合格項(xiàng)為２－３項(xiàng),，判
檢查結(jié)論為Ｂ級(jí),；重點(diǎn)檢查項(xiàng)有１項(xiàng)不合格、一般檢查項(xiàng)不合格項(xiàng)超過３項(xiàng),，判
檢查結(jié)論為Ｃ級(jí),。對(duì)在醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為,，按照職
責(zé)權(quán)限,，依法做出行政處罰決定。發(fā)現(xiàn)有輕微的違法,、違規(guī)行為,，不足以予以行
政處罰的，進(jìn)行預(yù)先警示,，現(xiàn)場填寫并送達(dá)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理預(yù)先警示通知
書》,，告知違法違規(guī)的事實(shí)、依據(jù),、改正期限,、復(fù)查時(shí)間、復(fù)查標(biāo)準(zhǔn)以及逾期不
改或雖經(jīng)整改仍不符合規(guī)定要求所應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任,。監(jiān)督檢查記錄存于企業(yè)檔
案,，把發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)等不良行為記錄在案,，作為對(duì)企業(yè)評(píng)價(jià)和許可證換發(fā)的
依據(jù),。
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發(fā)布時(shí)間：2004-05-26
