為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,，規(guī)范市場秩序,，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效,，2004年下半年,，我局對一次性使用無菌陰道擴張器進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗，現(xiàn)將結(jié)果予以公布,。 此次共抽驗北京,、天津、上海,、江蘇,、浙江、山東,、黑龍江,、江西、河南,、廣東10個?。ㄊ校?6家生產(chǎn)企業(yè)的26批產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY0336 – 2002 《一次性使用無菌陰道擴張器》進行檢驗,。檢驗項目為：無菌,、后端外口張開高度（D最大檔）、擴張器表面,、擴張器調(diào)節(jié),、擴張器轉(zhuǎn)動、視野口,、撓度,、強度等8個項目。經(jīng)檢驗,，24批產(chǎn)品被檢驗項目合格（見附表）,，抽驗項目合格率為92.3％。 一次性使用無菌陰道擴張器產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 被抽查單位/標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) 商標(biāo) 規(guī)格型號 生產(chǎn)日期批號/出廠編號 綜合判定 主要不合格項或主要問題 檢測中心
一次性婦科窺器 北京金海衛(wèi)生材料廠 醫(yī)儀牌 / 2004年11月6日 合格 上海
一次性使用無菌陰道張擴器 常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司 環(huán)康 半透明調(diào)節(jié)式中號-A型 20041018 合格 濟南
一次性使用無菌陰道張擴器 常州曉春醫(yī)療器材有限公司 曉青 半透明調(diào)節(jié)式中號 20041111 合格 濟南
一次性使用無菌雙翼陰道張擴器 廣州市天河康達衛(wèi)生材料廠 煌明 中號 20041115 合格 濟南
一次性使用陰道內(nèi)窺器 哈爾濱森潔衛(wèi)生用品廠 SJ / 2004年11月8日 合格 上海
一次性使用無菌陰道張擴器 江蘇康進醫(yī)療器材有限公司 康進 中號(合格證上) 20041019B72 合格 濟南
一次性使用無菌陰道擴張器 江西洪達醫(yī)療器械集團經(jīng)銷有限公司 洪達 中號 03批041123 合格 上海
一次性使用無菌陰道擴張器 江西廬樂醫(yī)療器械有限公司 廬樂 中號 041122 合格 上海
一次性使用無菌陰道張擴器 昆山愛克莎醫(yī)療器械有限公司 圖形 JYWYKQ-100×28 2004年10月23日 合格 濟南
一次性使用無菌陰道擴張器 南昌愛博衛(wèi)生材料廠 群杰 大號 2004年12月15日 合格 上海
一次性使用無菌陰道擴張器（窺陰器） 南昌嵐湖醫(yī)用器材廠 嵐湖 中號 2004年11月28日 合格 上海
一次性使用無菌陰道擴張器 南昌市東海醫(yī)療器材有限公司 東海 中號 20041208 合格 上海
一次性使用無菌陰道擴張器 南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司 康潔 中號 20041206 合格 上海
一次性使用無菌陰道擴張器 南昌市旭輝醫(yī)療器械有限公司 旭輝 中號 2004年12月18日 合格 上海
一次性使用無菌陰道擴張器 南昌益民醫(yī)用衛(wèi)生材料廠 益民 中號 2004年12月06日 合格 上海
一次性使用無菌窺陰器 山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司 潔瑞 / 04110102 合格 上海
一次性使用無菌陰道張擴器 上海凱樂輸液器廠 凱樂 中號 041103 合格 濟南
一次性使用無菌陰道張擴器 上?？祲坩t(yī)療器械有限公司 康壽 中號 041118 合格 濟南
一次性使用無菌陰道張擴器 臺州京環(huán)醫(yī)療用品有限公司 京環(huán) 中號 041119 合格 濟南
一次性醫(yī)用陰道窺器 天津市永利醫(yī)療器械有限公司 民寶 105*30mm 041028 合格 上海
一次性使用無菌陰道張擴器 新鄉(xiāng)市華林醫(yī)療器械有限公司 鑫林 透明中號 20041129 合格 濟南
一次性使用無菌陰道張擴器 新鄉(xiāng)市利群醫(yī)療器械有限公司 力群 中號 20041025 合格 濟南
一次性使用無菌陰道張擴器 新鄉(xiāng)市亞都衛(wèi)材廠 運達 中號 50411004 合格 濟南
一次性使用無菌陰道張擴器 玉環(huán)縣康健醫(yī)用器械有限公司 禾平 中號(合格證上) 041102 合格 濟南
一次性使用陰道擴張器 北京禹神醫(yī)療器材有限責(zé)任公司 / / 041012 不合格 擴張器調(diào)節(jié),、擴張器轉(zhuǎn)動 上海
一次性陰道窺器 佳仁醫(yī)療器械新材料（北京）有限公司 佳仁 M 2004年11月6日 不合格 擴張器調(diào)節(jié)、擴張器轉(zhuǎn)動 上海
（轉(zhuǎn)摘自“國家食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站”）
發(fā)布時間：2005-04-07
